Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO) năm 2011, khảo sát trên 300.000 trường hợp sinh ở 373 cơ sở chăm sóc sức khỏe ở 24 quốc gia tỉ lệ khởi phát chuyển dạ (KPCD) là 9,6% .
Các phương pháp dùng thuốc gồm có: Prostagladin E2 (PGE2) và Prostagladin E1 (PGE1). Prostagladin E2 được coi là tác nhân hiệu quả với hiệu quả khởi phát chuyển dạ thành công 83% - 96%. Tuy nhiên, Prostagladin E2 chi phí cao, khó bảo quản vì nhạy cảm với nhiệt độ cao.
Các phương pháp cơ học: que bấc nong cổ tử cung (CTC), đặt túi nước ngoài buồng ối, đặt thông Foley qua lỗ trong cổ tử cung hay kênh cổ tử cung bằng bóng đơn hoặc bóng đôi. Phương pháp khởi phát chuyển dạ bằng thông Foley được thực hiện từ năm 1967 bởi Embrey và Mollison. Từ đó đến nay đã có nhiều nghiên cứu khẳng định tính an toàn và hiệu quả của phương pháp này. Theo WHO 2011, kết hợp đặt thông Foley cổ tử cung với truyền Oxytocin là phương thức khởi phát chuyển dạ thay thế trong trường hợp có chống chỉ định với Prostagladin hoặc ở các cơ sở y tế không có sẵn Prostagladin.
Từ 1991, Hiệp hội Sản phụ khoa Hoa Kỳ (ACOG) đã nghiên cứu khởi phát chuyển dạ bằng thông bóng đôi so sánh với Prostagladin E2 trên các trường hợp cổ tử cung không thuận lợi. Kết quả gợi ý thông bóng đôi là một phương pháp khởi phát chuyển dạ được thai phụ chấp nhận và hiệu quả trong việc gây chín muồi cổ tử cung ở những trường hợp cổ tử cung không thuận lợi.
Từ 1991 đến hiện nay có rất nhiều nghiên cứu đánh giá tính hiệu quả của thông bóng đôi so với các phương pháp khởi phát chuyển dạ khác cho thấy đây là một phương thức an toàn, hiệu quả, ít gây cơn gò cường tính như prostagladin E2. Do đó có thể áp dụng được trên các trường hợp cổ tử cung không thuận lợi và các trường hợp khởi phát chuyển dạ trên thai phụ có vết mổ sinh cũ. Tuy nhiên, ở Việt Nam việc áp dụng thông bóng đôi vào khởi phát chuyển dạ chưa thực hiện vì giá thành cao.
Đây là công trình đầu tiên ở Việt Nam. Việc tìm ra phương cách để lồng hai thông Foley với kích cỡ thích hợp tạo bóng đôi có khả năng đặt đúng vùng cổ và kênh cổ tử cung, cùng với đầu của thông Foley vẫn hoạt động hiệu quả theo dõi được hiện tượng ra nước ối hay chảy máu là một điểm quan trọng của công trình này.
Công trình thực hiện trong thời điểm các phương cách khởi phát chuyển dạ đang thực hiện trên toàn quốc bị giới hạn bởi khả năng làm thay đổi thuận lợi hơn của cổ tử cung. Một điều kiện quan trọng để khởi phát chuyển dạ thành công. Phương cách này trước tiên giúp Bệnh viện Hùng Vương, với hơn 40.000 trường hợp sinh mỗi năm (hơn 100 trường hợp sinh hàng ngày), thực hiện tốt hơn việc khởi phát chuyển dạ khi có chỉ định.
Trước khó khăn này, khoa Sản Bệnh viện Hùng Vương đã có sáng kiến cải tiến tạo ra thông Foley bóng đôi bằng cách kết hợp hai thông Foley 20 French và 30 French (Fr). Bằng các dụng cụ đơn giản, sẵn có ở tất cả mọi cơ sở y tế, có thể thực hiện khởi phát chuyển dạ bằng Foley bóng đôi tại kênh cổ tử cung với quy trình đảm bảo vô trùng, kỹ thuật đặt thông đơn giản, mức độ khó chịu trên thai phụ ít, giá thành rẻ, hiệu quả cao
Năm 1997, Jack Atad MD và cộng sự thực hiện nghiên cứu trên 250 thai phụ có điểm số Bishop ≤ 4 điểm khởi phát chuyển dạ bằng thông bóng đôi (bóng Atad Ripener Device). Chỉ định KPCD gồm tăng huyết áp thai kỳ, tiền sản giật (118 trường hợp); thai quá ngày (69 trường hợp); KPCD chọn lọc (23 trường hợp); các nguyên nhân khác như thử nghiệm không đả kích không đáp ứng, thai chậm tăng trưởng, vết mổ sinh cũ và đái tháo đường thai kỳ (40 trường hợp). Điểm số Bishop tăng 4,6 (từ 2,0 trước khi KPCD đến 6,6 sau khi rút ống thông, p < 0,05) và tỉ lệ sinh mổ là 16% [J. Atad and et al (1997).
Theo nghiên cứu của Atonella Cromi và cộng sự được công bố trên tạp chí AJOG năm 2012 so sánh hiệu quả KPCD của thông bóng đôi với PGE2 trên 210 thai phụ có chỉ số Bishop ≤ 6. Tỉ lệ sinh ngả âm đạo trong 24 giờ ở nhóm thông bóng đôi cao hơn nhóm PGE2 (68,6% so với 49,5%; OR 2,22; KTC 95 % [1,26 - 3,91]). Không có sự khác biệt trong tỉ lệ sinh mổ giữa 2 nhóm (23,8% so với 26,2%; OR 0,88; KTC 95% [0,47 - 1,65]).
Nhóm đặt thông bóng đôi thường cần phối hợp thêm giục sinh bằng Oxytocin và gây tê ngoài màng cứng. Rối loạn cơn gò như cơn gò cường tính hay cơn gò tăng trương lực thường gặp ở nhóm PGE2 hơn nhóm đặt thông bóng đôi (9,7% so với 0%, p<0,01). Kết luận của nghiên cứu: việc sử dụng thông bóng đôi có với tỉ lệ sinh ngả âm đạo trong 24 giờ cao hơn so với PGE2 [A. Cromi and et al (2012).
Qua nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng mù đơn có nhóm chứng so sánh hiệu quả khởi phát chuyển dạ của phương pháp thông Foley bóng đôi cải tiến và thông Foley bóng đơn đặt kênh cổ tử cung trên 250 thai phụ mang thai trưởng thành tại Bệnh viện Hùng Vương từ 1/10/2014 đến 10/5/2015, thu được các kết luận như sau:
Tỉ lệ KPCD thành công ở nhóm KPCD bằng phương pháp thông Foley bóng đôi cải tiến so với thông Foley bóng đơn lần lượt là 86,4% và 61,6%, RR = 1,4; KTC 95% [1,2 - 1,6], p < 0,001.
Điểm số Bishop trung bình sau KPCD là 7,8 ± 1,4 và 6,5 ± 1,7, p < 0,05. Thay đổi điểm Bishop sau KPCD là 5,9 ± 1,6 và 4,3 ± 1,8, p < 0,001.
Thời gian trung bình ở phương pháp KPCD thông bóng đôi cải tiến và bóng đơn từ lúc KPCD đến khi chỉ số Bishop ≥ 7 điểm là 10,8 ± 2,3 giờ và 10,8 ± 2,1 giờ, p > 0,05.
Hiện nay các ứng dụng của bóng đôi Foley cải tiến còn đang được tiếp tục nghiên cứu trong các lĩnh vực : giúp hỗ trợ chèn cầm máu trong băng huyết sau sinh, trong hỗ trợ điều trị thai bám vị trí bất thường ở vết mổ sinh cũ.
Công trình cũng nhận được giấy chứng nhận đăng ký quyền tác giả, được Bộ Y tế công nhận là phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh và nhận giải thưởng Kova ở hạng mục Kiến tạo.