Luật Dược 2016 được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 6/4/2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triền của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế.
Luật Dược 2016 ra đời đã điều chỉnh toàn diện các vấn đề liên quan đến lĩnh vực dược: Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề được; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng, an toàn, hiệu quả thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc. Tuy nhiên, Luật này cũng đã nảy sinh một số vướng mắc, bất cập, những vấn đề nảy sinh trong thực tiễn chưa có cơ chế pháp lý để giải quyết.
Toàn cảnh buổi họp báo.
Để khắc phục những tồn tại, hạn chế của Luật Dược 2016 và thể chế Nghị Quyết số 20/NQ-TW về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới; Nghị quyết số 30/2021/QH15 kỳ họp thứ nhất, Quốc hội Khóa XV ngày 28/7/2021; Quyết định số 1661/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế và Nghị quyết 02/NQ-CP của Chính phủ; sau hơn 2 năm xây dựng, Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã được Quốc hội khóa XV thông qua ngày 21/11/2024 và có hiệu lực thi hành kể từ ngày 1/7/2025.
Theo Thứ trưởng, mục tiêu xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc, trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn và tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên.
Về quan điểm xây dựng Luật: Bảo đảm phù hợp với chủ trương, chính sách của Đảng và Nhà nước; Bảo đảm tính thống nhất, đồng bộ trong hệ thống pháp luật về quản lý, sản xuất, kinh doanh dược; tiếp cận tối đa các thông lệ quốc tế cũng như phù hợp với các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Giải quyết kịp thời các khó khăn, vướng mắc từ thực tiễn phòng, chống dịch và các vấn đề cấp bách cần tháo gỡ ngay để bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho Nhân dân.
Đổi mới mạnh mẽ quy trình, thủ tục hành chính theo hướng cắt giảm tối đa thủ tục hành chính cho người dân và doanh nghiệp; đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm của các cấp, các ngành, các đơn vị.
Tại buổi họp báo, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đã thông báo những nội dung mới của Luật, cụ thể: Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 3 điều, Điều 1 sửa đổi 50 điều, bãi bỏ 2 điểm, 2 khoản và 1 điều của Luật Dược hiện hành và bổ sung 3 điều mới; Điều 2 về sửa đổi, bổ sung Phụ lục số 1 về danh mục hàng hóa, dịch vụ bình ổn giá ban hành kèm theo Luật Giá số 16/2023/QH15; Điều 3 về Điều khoản thi hành.
Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược có 7 nhóm điểm mới cơ bản như: Thể chế hóa cơ chế, chính sách đặc thù của Đảng, Quốc hội, Chính phủ; Chính sách Nhà nước về dược và đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược; Đa dạng hóa hệ thống và phương thức kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc…
