Một vị thuốc có thể bắt nguồn từ loài cây mọc trên núi cao, trong rừng tự nhiên hay được trồng tại vườn nhà. Nhưng để trở thành nguyên liệu phục vụ sản xuất thuốc, cây thuốc ấy phải trải qua nhiều bước kiểm soát nghiêm ngặt, từ xác định đúng loài, lựa chọn thời điểm thu hái đến sơ chế, kiểm nghiệm và đánh giá độ an toàn. Chỉ một sai sót ở khâu đầu vào cũng có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm cuối cùng.
Theo PGS.TS Nguyễn Duy Thuần, nguyên Viện trưởng Viện Nghiên cứu Y Dược cổ truyền Tuệ Tĩnh - Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam, phát triển dược liệu không thể chỉ dừng ở việc khai thác nguồn cây thuốc sẵn có. Muốn sử dụng hiệu quả và an toàn, cần xây dựng được quy trình kiểm soát chất lượng xuyên suốt, dựa trên cơ sở khoa học và các tiêu chuẩn chuyên môn.
Nhận diện đúng loài cây – bước đầu tiên quyết định chất lượng
Không phải cứ là cây có công dụng làm thuốc trong dân gian thì đều có thể sử dụng làm nguyên liệu dược phẩm. Trên thực tế, nhiều loài thực vật có hình thái tương đối giống nhau nhưng thành phần hóa học, tác dụng sinh học và mức độ an toàn lại khác biệt. Nếu nhận diện nhầm, toàn bộ quá trình thu hái, chế biến và sử dụng sau đó đều có thể gặp rủi ro.
Nhiều loài thực vật có hình thái tương đối giống nhau nhưng thành phần hóa học, tác dụng sinh học và mức độ an toàn lại khác biệt.
PGS.TS Nguyễn Duy Thuần cho rằng, việc xác định chính xác tên khoa học và nguồn gốc thực vật là yêu cầu đầu tiên trong kiểm soát chất lượng dược liệu. Công việc này cần dựa trên các đặc điểm thực vật học như hình thái thân, lá, hoa, quả, rễ; đối chiếu với tài liệu chuyên ngành và tiêu bản mẫu đã được định danh. Trong những trường hợp khó phân biệt hoặc có nguy cơ nhầm lẫn giữa các loài gần nhau, các phương pháp hiện đại như phân tích ADN có thể được sử dụng để hỗ trợ xác định.
Đây không chỉ là yêu cầu mang tính học thuật. Việc định danh chính xác giúp bảo đảm nguyên liệu được thu hái đúng loài, đúng bộ phận có giá trị làm thuốc, đồng thời hạn chế nguy cơ đưa nhầm cây độc hoặc cây không có tác dụng mong muốn vào quá trình sản xuất.
Nguồn gốc dược liệu cũng cần được xác định rõ ràng. Một loại cây thuốc có thể được trồng ở nhiều vùng sinh thái khác nhau hoặc khai thác từ tự nhiên. Điều kiện đất đai, khí hậu, độ cao và phương thức canh tác có thể ảnh hưởng đến sự sinh trưởng cũng như hàm lượng các hợp chất trong cây. Vì vậy, thông tin về vùng trồng, nơi thu hái và quá trình sản xuất nguyên liệu cần được ghi chép, quản lý để phục vụ truy xuất nguồn gốc khi cần thiết.
Theo PGS.TS Nguyễn Duy Thuần, Việt Nam có nguồn tài nguyên dược liệu phong phú, với hơn 5.100 loài thực vật và nấm được ghi nhận có công dụng làm thuốc. Tuy nhiên, sự đa dạng ấy cũng đặt ra yêu cầu phải nhận diện, phân loại và đánh giá từng loài một cách khoa học, thay vì chỉ dựa vào tên gọi dân gian hoặc kinh nghiệm truyền miệng.
Từ vùng trồng đến thu hái: Chất lượng phải được kiểm soát ngay tại nguồn
Sau khi xác định đúng loài cây, chất lượng dược liệu tiếp tục phụ thuộc vào điều kiện nuôi trồng và thu hái. Cùng một loài cây nhưng nếu sinh trưởng trong điều kiện khác nhau, được chăm sóc hoặc thu hái không đúng kỹ thuật, thành phần hoạt chất có thể thay đổi.
Thời điểm thu hái là một trong những yếu tố quan trọng. Tùy từng loài, hoạt chất có thể tập trung nhiều hơn ở rễ, thân, lá, hoa hoặc quả và biến động theo từng giai đoạn phát triển. Thu hái quá sớm, quá muộn hoặc sử dụng không đúng bộ phận có thể làm giảm giá trị của nguyên liệu. Do đó, quy trình kỹ thuật cần xác định rõ bộ phận sử dụng, thời điểm thu hái và cách thức thu hái phù hợp với đặc điểm sinh học của từng cây thuốc.
Một yêu cầu quan trọng khác là kiểm soát điều kiện nuôi trồng. Đất, nguồn nước, phân bón và thuốc bảo vệ thực vật đều có thể ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu. Nếu sử dụng hóa chất không đúng quy định hoặc không kiểm soát được môi trường sản xuất, nguyên liệu có nguy cơ tồn dư các chất không mong muốn, ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng.
PGS.TS Nguyễn Duy Thuần nhấn mạnh, vai trò của thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu (GACP) trong quá trình xây dựng vùng nguyên liệu. Theo đó, việc tổ chức sản xuất cần tuân thủ các yêu cầu về lựa chọn địa điểm, giống cây, quy trình chăm sóc, sử dụng vật tư nông nghiệp, thu hái, sơ chế và ghi chép quá trình sản xuất. Đây là cơ sở để tạo ra nguồn dược liệu có chất lượng ổn định, có thể kiểm soát và truy xuất được nguồn gốc.
Việc áp dụng GACP cũng giúp hạn chế tình trạng khai thác tự phát, thu hái tận diệt trong tự nhiên. Với những loài dược liệu quý, có nguy cơ suy giảm nguồn gen như sâm Ngọc Linh, sâm Lai Châu hay một số loài cây thuốc đặc hữu, phát triển vùng trồng có kiểm soát còn góp phần giảm áp lực lên quần thể tự nhiên.
Sơ chế, bảo quản: Không để dược liệu mất giá trị sau thu hái
Một loại dược liệu được nhận diện đúng và thu hái đúng thời điểm vẫn có thể giảm chất lượng nếu sơ chế, bảo quản không phù hợp. Sau khi rời khỏi cây mẹ, nguyên liệu thực vật tiếp tục chịu tác động của độ ẩm, nhiệt độ, ánh sáng, vi sinh vật và các phản ứng hóa học tự nhiên.
Nếu không được làm sạch, làm khô và bảo quản kịp thời, dược liệu có thể bị biến đổi màu sắc, mùi vị, giảm hàm lượng hoạt chất hoặc phát sinh nấm mốc. Đặc biệt, nguyên liệu có độ ẩm cao trong điều kiện bảo quản không thông thoáng dễ trở thành môi trường thuận lợi cho vi sinh vật phát triển. Một số loại nấm mốc còn có thể sinh độc tố, khiến dược liệu không còn bảo đảm an toàn để sử dụng.
Quá trình sơ chế vì vậy cần được thực hiện theo đặc điểm của từng loại nguyên liệu. Các công đoạn như loại bỏ tạp chất, rửa, thái, phơi hoặc sấy phải có quy trình phù hợp. Không phải dược liệu nào cũng có thể phơi trực tiếp dưới ánh nắng gay gắt; với một số hoạt chất nhạy cảm với nhiệt độ hoặc ánh sáng, điều kiện làm khô cần được kiểm soát để hạn chế sự phân hủy.
Sau sơ chế, dược liệu cần được đóng gói và bảo quản trong điều kiện phù hợp, tránh ẩm, mốc, côn trùng và các nguồn gây nhiễm bẩn. Bao bì, kho chứa, cách sắp xếp và thời gian lưu trữ đều cần được tính đến. Nguyên liệu phải được phân loại, ghi nhãn và quản lý để tránh nhầm lẫn giữa các lô hoặc giữa những loại dược liệu có hình dạng tương tự.
Theo PGS.TS Nguyễn Duy Thuần, kiểm soát chất lượng không thể chỉ tập trung ở khâu kiểm nghiệm cuối cùng. Nếu nguyên liệu đầu vào đã bị nhầm lẫn, nhiễm bẩn hoặc biến đổi trong quá trình bảo quản, việc kiểm tra ở công đoạn sau khó có thể khắc phục hoàn toàn những sai lệch đã xảy ra.
Kiểm nghiệm và đánh giá an toàn trước khi trở thành thuốc
Sau các bước thu hái, sơ chế và bảo quản, dược liệu cần được kiểm tra theo những tiêu chuẩn chất lượng phù hợp. Tùy từng loại nguyên liệu, việc kiểm nghiệm có thể bao gồm đánh giá cảm quan, xác định đặc điểm vi học, định tính và định lượng thành phần hóa học, kiểm tra độ ẩm, tạp chất, tro, giới hạn nhiễm vi sinh vật, kim loại nặng và dư lượng thuốc bảo vệ thực vật.
Trong đó, việc xác định các thành phần hóa học đặc trưng có ý nghĩa quan trọng. Chẳng hạn, curcuminoid trong nghệ, berberin trong vàng đắng, rutin trong hoa hòe hay majonoside-R2 trong sâm Ngọc Linh là những hợp chất được quan tâm trong nghiên cứu dược liệu. Việc lựa chọn chất chỉ thị phù hợp giúp đánh giá thành phần và mức độ ổn định của nguyên liệu, đồng thời hỗ trợ kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất.
Tuy nhiên, có thành phần hóa học hay hoạt chất đặc trưng không đồng nghĩa với việc dược liệu đã được chứng minh đầy đủ về tác dụng điều trị. Đây là điểm cần phân biệt rõ trong quá trình nghiên cứu và phát triển thuốc từ dược liệu.
Theo PGS.TS Nguyễn Duy Thuần, để phát triển một sản phẩm từ cây thuốc, các nhà khoa học cần thực hiện nhiều bước nối tiếp. Trước hết là xác định chính xác nguyên liệu, nghiên cứu thành phần hóa học và lựa chọn phương pháp chiết xuất phù hợp. Tiếp đó, cần đánh giá hoạt tính sinh học, độc tính và độ an toàn thông qua các nghiên cứu tiền lâm sàng. Với những sản phẩm thuộc diện phải thử nghiệm lâm sàng, việc đánh giá trên người cần được thực hiện theo quy định trước khi xem xét cấp phép lưu hành.
Quy trình này giúp phân biệt giữa một dược liệu có kinh nghiệm sử dụng trong dân gian với một sản phẩm đã có đủ căn cứ khoa học và pháp lý để đưa vào sử dụng theo mục đích điều trị. Những bài thuốc được lưu truyền lâu đời có thể là gợi ý quan trọng cho nghiên cứu, nhưng không thể thay thế các bước đánh giá về chất lượng, độ an toàn và hiệu quả.
Một vấn đề khác cũng cần được lưu ý là nguy cơ tương tác giữa dược liệu với thuốc điều trị. Các hợp chất trong cây thuốc có thể ảnh hưởng đến quá trình chuyển hóa hoặc làm thay đổi tác dụng của một số loại thuốc. Vì vậy, người bệnh không nên tự ý phối hợp nhiều loại dược liệu với thuốc đang sử dụng, đặc biệt khi mắc các bệnh mạn tính hoặc đang điều trị những bệnh lý nghiêm trọng.
Kiểm soát chất lượng không dừng lại ở sản phẩm cuối cùng
Từ cây thuốc ngoài tự nhiên đến nguyên liệu đạt chuẩn, rồi trở thành sản phẩm phục vụ chăm sóc sức khỏe, mỗi công đoạn đều có yêu cầu kiểm soát riêng. Chất lượng không phải yếu tố chỉ được xác định bằng một kết quả kiểm nghiệm tại thời điểm cuối, mà là kết quả của cả chuỗi sản xuất được quản lý đồng bộ.
PGS.TS Nguyễn Duy Thuần cho rằng phát triển dược liệu cần có sự phối hợp giữa nhà khoa học, doanh nghiệp và người trồng. Nhà khoa học tham gia định danh, nghiên cứu thành phần và xây dựng quy trình kỹ thuật; người trồng bảo đảm nguồn nguyên liệu theo tiêu chuẩn; doanh nghiệp đầu tư công nghệ chế biến, sản xuất và kiểm soát chất lượng. Sự liên kết này giúp hạn chế tình trạng sản xuất manh mún, nguyên liệu không đồng đều và thiếu đầu ra ổn định.
Đối với Việt Nam, nguồn tài nguyên cây thuốc phong phú là lợi thế quan trọng, nhưng chỉ có thể trở thành giá trị thực sự khi được khai thác có trách nhiệm và phát triển trên nền tảng khoa học. Việc kiểm soát chất lượng cần bắt đầu từ khâu nhận diện, được duy trì trong suốt quá trình nuôi trồng, thu hái, sơ chế, bảo quản, kiểm nghiệm và sản xuất.
Một cây thuốc có thể được người dân biết đến qua nhiều thế hệ, nhưng để trở thành thuốc có chất lượng ổn định, an toàn và có cơ sở khoa học, cây thuốc ấy cần đi qua một quy trình nghiêm túc. Đó cũng là điều kiện để dược liệu Việt phát huy tiềm năng, đồng thời bảo vệ sức khỏe người sử dụng và gìn giữ nguồn tài nguyên quý cho các thế hệ sau.