Việc kiểm định các TTBYT nói chung hiện nay còn gặp nhiều khó khăn vì là lĩnh vực đòi hỏi phải có sự đầu tư về nguồn lực, kinh phí và lộ trình thời gian để triển khai. Xung quanh vấn đề này, phóng viên báo Sức khỏe&Đời sống đã có cuộc trao đổi với ông Nguyễn Minh Tuấn - Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế).
Ông Nguyễn Minh Tuấn.
PV: Vừa qua, Thanh tra Bộ KH&CN triển khai kế hoạch thanh tra chuyên đề kiểm tra, kiểm định đối với các thiết bị đo lường nhóm 2 trong toàn quốc, kết quả của việc thanh tra này có đánh giá đúng thực chất chất lượng của TTBYT. Là người quản lý, ý kiến của ông về vấn đề này như thế nào?
Ông Nguyễn Minh Tuấn: Thông tư 23/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN) ban hành ngày 26/9/2013 và có hiệu lực thi hành từ ngày 15/11/2013 quy định về đo lường đối với phương tiện đo nhóm 2, trong đó có 12 danh mục thiết bị sử dụng trong lĩnh vực y tế phải kiểm định định kỳ theo quy định. Việc triển khai kế hoạch thanh tra chuyên đề trong toàn quốc đối với các thiết bị đo lường này trong năm 2014 thuộc chức năng của Bộ KH&CN là hết sức cần thiết và đã được ngành y tế, các địa phương phối hợp thực hiện nhằm đảm bảo chất lượng, độ chính xác các thiết bị đo trong công tác khám chữa bệnh.
Mặc dù thời gian triển khai thực hiện Thông tư gấp, ngay sau khi mới ban hành, cho thấy kết quả thanh tra khách quan nhưng đây mới chỉ là bước đầu. Tỷ lệ một số thiết bị không đạt hoặc không được kiểm tra định kỳ theo các quy định của Thông tư chủ yếu xảy ra ở các cơ sở vùng xa, miền núi; đối với các cơ sở y tế ở các thành phố lớn như Hà Nội, TP.HCM… thì kết quả cho thấy có khác. Việc tuân thủ các quy định về đo lường tại các cơ sở y tế ở các thành phố lớn sẽ tốt hơn do nhu cầu khám chữa bệnh của người dân cao hơn, đòi hỏi chất lượng thiết bị phục vụ cho khám chữa bệnh cũng được quan tâm đầu tư, các điều kiện triển khai thực hiện cũng thuận lợi hơn các vùng miền khác. Hơn nữa, qua trao đổi với đại diện Bộ KH&CN, đợt thanh tra này mới bước đầu tập trung vào kiểm tra việc tuân thủ các quy định của pháp luật của việc kiểm tra đo lường, chưa đánh giá sâu về mức độ an toàn và chính xác của thiết bị.
PV: Thưa ông, những khó khăn trong công tác kiểm tra, kiểm định đối với các thiết bị đo sử dụng trong y tế và Bộ Y tế đã có chỉ đạo gì nhằm khắc phục những bất cập này?
Ông Nguyễn Minh Tuấn: Bất cập trong vấn đề này, ngoài việc Thông tư 23 mới có hiệu lực, do đó, các đơn vị chưa có thời gian nghiên cứu thực hiện, chuẩn bị sẵn sàng. Bên cạnh đó, việc hướng dẫn nguồn thu, chi còn chưa được chi tiết, còn vấn đề nữa là hệ thống kiểm định của chúng ta hiện nay cũng chưa được phát triển mạnh, ngay cả những thiết bị đo theo danh mục của Thông tư 23. Ngoài hệ thống các Trung tâm Đo lường chất lượng khu vực 1 - 2 và 3 của Bộ KH&CN, Bộ Y tế đã giao trách nhiệm này cho Viện TTB&CTYT (Bộ Y tế) mà cụ thể là Trung tâm Kiểm định chất lượng TTBYT thuộc Viện là đơn vị thực hiện việc kiểm tra, kiểm định, đảm bảo chất lượng các thiết bị đo dùng trong y tế nói riêng và TTBYT nói chung. Tuy nhiên, với điều kiện hiện nay (mức đầu tư về nguồn lực TTB, con người…) chưa được tương xứng với yêu cầu thực tế nên phạm vi sản phẩm được kiểm tra, hiệu chuẩn chưa được nhiều và mức độ các phép kiểm cũng chưa được cao. Ngoài ra, với một đất nước hơn 90 triệu dân, trải dài từ Bắc vào Nam thì một trung tâm kiểm định tại Hà Nội là chưa thể đáp ứng cho việc thực hiện kiểm định các TTBYT của cả nước. Do đó, việc tiếp cận để thực hiện kiểm định cũng là một vấn đề, dễ dẫn đến tình trạng kết quả chưa được đúng với quy định.
Để khắc phục tình trạng này, cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa Bộ Y tế, Bộ KH&CN và các đơn vị chức năng như Thanh tra Bộ Y tế, Thanh Tra Bộ KH&CN, các đơn vị có chức năng đo lường để làm cho tốt. Bộ trưởng Bộ Y tế cũng đã chỉ đạo chúng tôi khẩn trương xây dựng văn bản để hướng dẫn việc triển khai các quy định về đo lường đối với TTBYT tại các cơ sở y tế nói chung, trong đó có các thiết bị đo sử dụng trong y tế, hướng dẫn nguồn thu, nguồn chi cụ thể cho công tác này. Các đồng chí lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế cần phải nhận thức được tầm quan trọng, chỉ đạo các phòng Vật tư -TTBYT, các đơn vị quản lý sử dụng thiết bị tổ chức quản lý, sử dụng, bảo trì, sửa chữa các TTBYT theo đúng các quy định để đáp ứng yêu cầu và nâng cao hiệu quả trong công tác khám chữa bệnh cho nhân dân.
Bộ Y tế cũng đề xuất với Bộ KH&CN quan tâm, báo cáo Chính phủ bố trí nguồn kinh phí cần thiết, thích đáng cho công tác này để xây dựng hệ thống kiểm chuẩn chuyên ngành TTBYT, trước mắt, tập trung đầu tư phát triển cơ sở tại phía Bắc, tiến tới tại khu vực phía Nam, miền Trung… để đáp ứng yêu cầu bao phủ toàn quốc, đủ sức để kết hợp với các Trung tâm tiêu chuẩn đo lường chất lượng (thuộc Bộ KH&CN) tại các khu vực. Mặt khác, qua phản ánh của một số đơn vị, ngay phương thức tổ chức triển khai việc kiểm tra, kiểm định cũng như mức thu phí kiểm định… cũng cần phải nghiên cứu xây dựng cho phù hợp đối với từng loại thiết bị để đảm bảo tính khả thi.
PV: Sáng ngày 18/12, ông đã có buổi làm việc với Chánh Thanh tra Bộ KH&CN. Những nội dung gì được trao đổi để nhằm làm tốt hơn việc kiểm tra, kiểm định các TTBYT đảm bảo hoạt động theo đúng quy định của pháp luật, thưa ông?
Ông Nguyễn Minh Tuấn: Vụ TTB&CTYT cũng đã có buổi trao đổi, làm việc với Thanh tra Bộ KH&CN, hai bên đã bàn với nhau các biện pháp để phối hợp thực hiện, qua đó, thống nhất việc hướng dẫn việc tuân thủ, nâng cao nhận thức về vai trò tầm quan trọng đối với việc kiểm định các TTBYT nói chung trong đó các thiết bị đo nhóm 2. Bên cạnh đó, cũng phải làm việc với các đơn vị liên quan để có kế hoạch dài hạn, những bước đi cần thiết và khả thi nhằm hỗ trợ các đơn vị như đào tạo về con người, nguồn thu, phương thức chi theo đúng quy định để các đơn vị có thể yên tâm bố trí kinh phí thực hiện, dễ dàng tiếp cận dịch vụ.
PV: Thưa ông, việc thành lập các Trung tâm kiểm định để đáp ứng yêu cầu bức thiết về kiểm định TTBYT đã thực hiện đến đâu và các cơ sở tư nhân có được phép tham gia vào lĩnh vực này không?
Ông Nguyễn Minh Tuấn: Bộ trưởng Bộ Y tế đã chỉ đạo Viện TTB&CTYT từ nhiều năm nay xây dựng đề án quản lý chất lượng TTBYT, hình thành các Trung tâm kiểm định hiệu chuẩn TTBYT nói chung trong đó có các thiết bị đo lường trong y tế. Tuy nhiên, vì chưa bố trí được kinh phí, nguồn lực nên đến nay vẫn chưa thực hiện được.
TTBYT là loại hàng hóa đặc biệt, nhạy cảm liên quan trực tiếp đến sức khỏe của con người, cần phải được đào tạo và hướng dẫn sử dụng theo quy trình và phải được bảo trì, bảo dưỡng và kiểm chuẩn định kỳ. Trong khi đó, các thiết bị kiểm chuẩn đòi hỏi cấp độ, độ chính xác phải cao hơn thiết bị được kiểm chuẩn, nhân lực kỹ thuật cần được đào tạo bài bản và được công nhận, do vậy, muốn triển khai được nhất thiết phải được quan tâm đầu tư về kinh phí, nguồn lực và thời gian. Quan điểm định hướng của chúng tôi là Nhà nước chỉ làm nhiệm vụ quản lý, đầu tư ban đầu để đảm bảo công tác kiểm định, ban hành các văn bản pháp quy hướng dẫn, chỉ đạo, kiểm tra việc thực hiện. Khuyến khích các cơ sở, doanh nghiệp có đủ điều kiện đầu tư về con người, TTB, cơ sở vật chất, kiến thức để triển khai tham gia công tác đảm bảo chất lượng TTBYT (ví dụ kiểm tra, hiệu chuẩn, sửa chữa bảo dưỡng, tư vấn kỹ thuật TTBYT…) để đáp ứng yêu cầu và theo đúng quy định của pháp luật.
PV: Trong giai đoạn hội nhập quốc tế, Bộ Y tế có chính sách gì để quản lý việc kiểm định TTBYT theo tiêu chuẩn quốc tế, để nâng cao chất lượng, đảm bảo việc khám và điều trị cho người dân tốt hơn, thưa ông?
Ông Nguyễn Minh Tuấn: Trong điều kiện hiện nay, các lĩnh vực khác trong ngành y tế được quan tâm nhiều nhưng lĩnh vực TTBYT hiện nay còn gặp rất nhiều khó khăn nên như đã nói ở trên rất cần sự quan tâm về nguồn lực, kinh phí và thời gian để triển khai. Các nước có nền kinh tế lớn, phát triển như Mỹ, EU, Nhật, Hàn Quốc… đã xây dựng được các luật liên quan đến lĩnh vực TTBYT và hiện nay cũng đang rà soát sửa đổi cho phù hợp với thực tế và yêu cầu quản lý. Ở nước ta, ngoài các nội dung khác, có 3 trụ cột trong lĩnh vực TTBYT mà Vụ TTB&CTYT đang tích cực tham mưu, triển khai thực hiện: Một là xây dựng hệ thống các văn bản chính sách quy phạm pháp luật phù hợp, đáp ứng yêu cầu quản lý và hội nhập; Hai là củng cố hệ thống tổ chức và phát triển đội ngũ nhân lực kỹ thuật chuyên ngành TTBYT; Ba là đảm bảo chất lượng TTBYT được đầu tư đáp ứng được yêu cầu khám chữa bệnh phục vụ nhân dân trong cả nước.
Tháng 11/2014 vừa qua, khối các nước ASEAN đã nhất trí phê chuẩn thông qua Quy chế về quản lý TTBYT (ASEAN Medical Devices Directive) làm cơ sở cho việc phát triển thương mại và hội nhập lĩnh vực chuyên ngành này trong khu vực. Đây cũng chính là tiền đề và là cơ sở cho việc xây dựng Nghị định và hoàn thiện hệ thống các văn bản pháp luật có liên quan đến lĩnh vực TTBYT.
PV: Trân trọng cảm ơn ông!
Trần Lâm-Nguyễn Toàn
(thực hiện)
