Đối với các thuốc chứa dẫn chất terpenic đã được cấp phép lưu hành, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu các công ty đăng ký, nhà sản xuất cập nhật thông tin “Trẻ em dưới 30 tháng tuổi, trẻ em có tiền sử động kinh hoặc co giật do sốt cao” vào mục Chống chỉ định của nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc tờ thông tin cho bệnh nhân.
Dẫn chất terpenic là thành phần có trong nhiều loại tinh dầu như long não, bạc hà, thông, bạch đàn… Do quan ngại về độ an toàn của thuốc đạn chứa dẫn chất terpenic – đặc biệt là nguy cơ về tác dụng không mong muốn nghiêm trọng lên thần kinh ở trẻ em như co giật, tại Châu Âu, sau khi đánh giá về lợi ích và nguy cơ, Hội đồng các sản phẩm thuốc sử dụng cho người của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (CHMP) ra khuyến cáo chống chỉ định thuốc đạn chứa dẫn chất terpenic cho trẻ em dưới 30 tháng tuổi, trẻ em có tiền sử động kinh hoặc co giật do sốt cao và trẻ mới bị tổn thương hậu môn, trực tràng.
 |
Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc – Bộ Y tế với thuốc đạn chứa dẫn chất terpenic nói riêng và thuốc chứa dẫn chất terpenic nói chung, nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc T.Ư và các BV, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị khám, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến thuốc chứa dẫn chất terpenic nói trên.
Đồng thời, tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành, gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP.HCM.
Đối với các thuốc chứa dẫn chất terpenic đã được cấp phép lưu hành trên thị trường, trong vòng 3 tháng, các công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện việc cập nhật thông tin “Trẻ em dưới 30 tháng tuổi, trẻ em có tiền sử động kinh hoặc co giật do sốt cao” vào mục Chống chỉ định của nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc tờ thông tin cho bệnh nhân.
Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa dẫn chất terpenic đang chờ xét duyệt, Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký sau khi công ty nộp tài liệu bổ sung, sửa đổi mục Chống chỉ định đã được cập nhật thông tin “Trẻ em dưới 30 tháng tuổi, trẻ em có tiền sử động kinh hoặc co giật do sốt cao” vào các ấn phẩm có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.
Lâm Mộc