Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc (Bộ Y tế), để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, Cục Quản lý Dược vừa có văn bản yêu cầu các công ty đăng ký, sản xuất thuốc phải bổ sung chống chỉ định của các thuốc chứa phối hợp pseudoephedrin và triprolidin cho trẻ em dưới 6 tuổi. Đối với các thuốc đã cấp phép lưu hành, đến hết ngày 21/10/2011, các công ty đăng ký, sản xuất có trách nhiệm chủ động bổ sung chống chỉ định nói trên vào tờ hướng dẫn sử dụng, thông tin thuốc cho bệnh nhân. Đối với hồ sơ đăng ký đang chờ xét duyệt, Cục chỉ xem xét cấp số đăng ký sau khi công ty nộp tài liệu thay đổi hay bổ sung khuyến cáo nói trên và được thẩm định đạt yêu cầu.
T.BÌNH
