Trên cơ sở kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản yêu cầu các công ty đăng ký thuốc bỏ chỉ định dùng thuốc tiêm có thành phần cafein phối hợp với natri benzoat cho trẻ sơ sinh đẻ thiếu tháng và bổ sung nội dung chống chỉ định đối với trẻ sơ sinh đẻ thiếu tháng vào mục chống chỉ định. Theo đó, đối với các thuốc tiêm có thành phần cafein phối hợp với natri benzoat đã được cấp phép lưu hành trên thị trường, Cục Quản lý Dược yêu cầu, đến hết tháng 10/2010, các công ty đăng ký, nhà sản xuất có trách nhiệm chủ động thay đổi, bổ sung các thông tin được khuyến cáo vào tờ hướng dẫn sử dụng, thông tin thuốc cho bệnh nhân. Ngoài ra, đối với các hồ sơ đăng ký đang chờ được xét duyệt, Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký sau khi công ty nộp tài liệu thay đổi/bổ sung (vào các phần liên quan của hồ sơ đăng ký) theo khuyến cáo trên của Cục...
Tags: