Gần đây, những phát hiện từ một nghiên cứu sau lưu hành cho thấy rằng bệnh nhân mắc bệnh gút đi kèm với bệnh tim mạch nghiêm trọng từ trước đó khi được điều trị bằng febuxostat có nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch và do mọi nguyên nhân cao hơn đáng kể so với những người dùng alopurinol.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã yêu cầu tiến hành một thử nghiệm lâm sàng lớn sau lưu hành để đánh giá thêm về độ an toàn trên tim mạch của thuốc (nghiên cứu CARES). Sau khi xem xét nghiên cứu, các cơ quan quản lý quốc tế, cụ thể là FDA, Cơ quan Dược phẩm châu Âu và Cơ quan Quản lý sản phẩm Trị liệu Úc đã kết luận rằng các cảnh báo hiện có về rủi ro tim mạch trong nhãn sản phẩm febuxostat nên được tăng cường để phản ánh các phát hiện chính từ nghiên cứu. Ngoài ra, FDA Hoa Kỳ đã giới hạn việc sử dụng febuxostat với vai trò giảm acid uric trên những bệnh nhân không đáp ứng đủ hoặc không dung nạp với alopurinol.
Sau nghiên cứu CARES, nhà sản xuất đã cập nhật nhãn sản phẩm để nhấn mạnh các kết quả nghiên cứu và khuyến cáo nên thận trọng với biến cố tim mạch xuất hiện hoặc nặng lên ở bệnh nhân sử dụng febuxostat. Các nhân viên y tế cần lưu ý về các thông tin trên khi kê đơn febuxostat, đặc biệt cho bệnh nhân có tiền sử bệnh lý tim mạch. Ở những bệnh nhân mắc thiếu máu cơ tim hoặc suy tim sung huyết, không khuyến cáo điều trị bằng febuxostat.
