Khởi động thử nghiệm lâm sàng thuốc kháng virus điều trị sốt xuất huyết và các bệnh truyền nhiễm tương tự tại Việt Nam

Phát biểu chỉ đạo tại Lễ khởi động thử nghiệm lâm sàng thuốc kháng virus Xafty, GS.TS.BS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh, sốt xuất huyết Dengue hiện là một trong những thách thức y tế công cộng lớn trên thế giới. Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), mỗi năm toàn cầu ghi nhận khoảng 390 triệu ca nhiễm, trong đó khoảng 100 triệu trường hợp có biểu hiện lâm sàng và hàng chục nghìn ca tử vong.

Việt Nam nằm trong khu vực lưu hành mạnh của bệnh. Năm 2025 ghi nhận hơn 168.000 ca mắc, tăng 26% so với năm 2024, với xu hướng dịch tễ ngày càng khó dự báo do biến đổi khí hậu, đô thị hóa nhanh và sự lưu hành đồng thời của bốn type virus Dengue.

Trong nhiều năm qua, Việt Nam đã triển khai đồng bộ nhiều giải pháp kiểm soát bệnh, từ kiểm soát véc tơ, tăng cường giám sát dịch tễ đến nâng cao năng lực điều trị. Đặc biệt, việc triển khai vaccine Dengue thế hệ mới từ năm 2024 đã mở ra hướng tiếp cận chủ động hơn trong phòng bệnh.

Tuy nhiên, vaccine không thể thay thế hoàn toàn thuốc điều trị. Cho đến nay, trên phạm vi toàn cầu vẫn chưa có thuốc kháng virus đặc hiệu được phê duyệt để điều trị sốt xuất huyết Dengue, và hiện vẫn chủ yếu dựa vào điều trị triệu chứng, chăm sóc hỗ trợ.

Chính vì vậy, nghiên cứu và phát triển thuốc kháng virus hiệu quả đối với Dengue được coi là một trong những mục tiêu quan trọng của y học hiện đại. Đây không chỉ là một dự án khoa học, mà còn góp phần nâng cao năng lực nghiên cứu lâm sàng của Việt Nam, từng bước tiếp cận các chuẩn mực quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP).

Thứ trưởng Bộ Y tế đề nghị các đơn vị tham gia nghiên cứu, đặc biệt là Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương và Bệnh viện Đa khoa Tiền Giang, triển khai nghiên cứu nghiêm túc, tuân thủ tuyệt đối đề cương nghiên cứu, bảo đảm tính khoa học, khách quan và minh bạch của kết quả.

Chia sẻ về thuốc thử nghiệm lâm sàng, ông Jaehoo Choi – Phó chủ tịch Hyundai BioScience cho biết, thuốc được sử dụng trong thử nghiệm mang tên Xafty, là thuốc được tái phát minh bằng cách áp dụng công nghệ truyền dẫn thuốc mới qua hoạt chất niclosamide, một loại thuốc đã được cấp bằng sáng chế và được FDA (Mỹ) cấp phép từ lâu.

Niclosamide đã được nghiên cứu và chứng minh có khả năng kháng virut trên diện rộng, có hiệu quả chống lại 33 loại vi rút trong đó có 16 chủng Covid, do vậy được chỉ định là ứng cử viên phù hợp cho việc tái phát minh thuốc kháng virut phổ rộng. Tuy nhiên, Niclosamide ở dạng thông thường gần như không thể dùng để điều trị các bệnh toàn thân do sinh khả dụng (mức độ thuốc được hấp thụ vào máu) quá thấp, dưới 10%.

Hyundai Bioscience đã giải quyết bài toán này bằng công nghệ dẫn truyền dược chất (DDS) độc quyền, giúp "hồi sinh" hoạt chất cũ. Công nghệ này giúp tăng sinh khả dụng của Niclosamide lên hơn 5 lần, đảm bảo thuốc đạt nồng độ cần thiết trong máu để tiêu diệt virus.

Điểm đột phá của thuốc nằm ở chỗ nó không tấn công trực tiếp virus, mà kích hoạt cơ chế "tự thực bào" (autophagy) của chính tế bào người. Nói cách khác, nó ra lệnh cho các tế bào bị nhiễm phải tự "dọn dẹp" và tiêu hủy các hạt virus bên trong. Cơ chế này giúp thuốc miễn nhiễm trước các đột biến của virus, một ưu điểm so với các thuốc kháng virus truyền thống.

Trước khi đến Việt Nam, Xafty cũng đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai cho bệnh nhân Covid-19 tại Hàn Quốc. Nghiên cứu trên 300 bệnh nhân cho thấy thuốc giúp giảm 56,65% tải lượng virus trong cơ thể sau 16 giờ sử dụng liều đầu tiên. Nó cũng rút ngắn thời gian phục hồi 12 triệu chứng chính của bệnh từ 3,5 đến 5 ngày so với nhóm dùng giả dược.

Thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam sẽ được tiến hành dựa trên các căn cứ nghiên cứu đã có về mặt công nghệ và nền tảng đầy đủ về tính an toàn. Mục tiêu thử nghiệm tại Việt Nam hướng tới phát triển thuốc kháng virus đường uống toàn diện đầu tiên trên thế giới.

Thử nghiệm không chỉ nhằm điều trị một bệnh đơn lẻ, mà mở ra kỷ nguyên quản lý chủ động nhiều bệnh truyền nhiễm, chuyển từ phòng ngự sang tấn công trực diện vào virus. Việt Nam có thể trở thành trung tâm thử nghiệm lâm sàng cho thuốc điều trị sốt xuất huyết, thuốc kháng virus toàn diện đầu tiên – đánh dấu bước đi quan trọng để trở thành một trong những trung tâm điều trị kháng virus toàn cầu.

Đến nay các thủ tục phê duyệt tại Bộ Y tế cùng các nội dung liên quan đến nghiên cứu thuốc đã hoàn tất. Nghiên cứu được khởi động vào đầu tháng 3/2026 để chuẩn bị triển khai trên bệnh nhân theo đúng quy định.

Chia sẻ từ đơn vị thử nghiệm lâm sàng, TS.BS Phạm Ngọc Thạch, Giám đốc Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương cho hay rất tự tin đảm nhận vai trò chủ chốt trong nghiên cứu này dựa trên ba nền tảng vững chắc.

Đó là bệnh viện có kinh nghiệm lâm sàng thực tiễn bởi mỗi năm bệnh viện tiếp nhận và điều trị hàng chục nghìn ca sốt xuất huyết, bao gồm những ca sốc Dengue nặng, suy đa tạng. Đội ngũ bác sĩ bệnh viện không chỉ điều trị theo phác đồ mà còn là những người trực tiếp tham gia xây dựng và cập nhật hướng dẫn điều trị của Bộ Y tế.

Bệnh viện cũng uy tín trong nghiên cứu quốc tế, đặc biệt là các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Đặc biệt, bệnh viện hiểu rõ đặc điểm dịch tễ và phản ứng cơ địa của bệnh nhân Việt Nam – đây là yếu tố then chốt để đánh giá chính xác tính an toàn và hiệu quả của thuốc thử nghiệm.

"Bệnh viện nhận định việc khởi động thử nghiệm lâm sàng thuốc điều trị sốt xuất huyết tại Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương và Bệnh viện đa khoa tỉnh Tiền Giang, không chỉ là một nhiệm vụ khoa học, mà còn là trách nhiệm với sức khỏe nhân dân. Nếu thử nghiệm thành công, đây sẽ là bước ngoặt vĩ đại, giúp chúng ta chủ động hơn trong việc điều trị, giảm tỉ lệ tử vong và giảm tải cho các bệnh viện tuyến dưới", TS.BS Phạm Ngọc Thạch cho biết.

Là đơn vị kết nối và cũng là cố vấn khoa học cho Hyundai Bioscience, TS.BS. Nguyễn Thu Giang - Viện Phát triển SK cộng đồng LIGHT cho hay, sự kiện thử nghiệm đánh dấu ý nghĩa trong công tác phòng chống sốt xuất huyết tại Việt Nam cũng như hợp tác quốc tế. Các chuyên gia đều kỳ vọng đây sẽ là bước tiến giúp Việt Nam tham gia sâu hơn vào chuỗi nghiên cứu – phát triển thuốc toàn cầu, đồng thời mở ra hy vọng điều trị hiệu quả hơn cho người bệnh.

PV