Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Nguyễn Thành Lâm vừa ký quyết định về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với 46 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài, trong đó có 10 thuốc được sản xuất trong nước và 36 thuốc nước ngoài.
Các thuốc được gia hạn đợt này bao gồm các loại thuốc thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid (NSAID); thuốc điều trị hướng thần và bổ thần kinh; thuốc điều trị xơ gan, viêm gan cấp và mãn tính, gan nhiễm mỡ; thuốc điều trị phụ khoa; thuốc điều trị tăng huyết áp; thuốc điều trị nhiễm khuẩn; thuốc điều trị bệnh hô hấp; thuốc điều trị viêm dạ dày cấp, mãn tính; thuốc điều trị hội chứng trào ngược dạ dày thực quản...
Đây là đợt công bố thứ 5 của Bộ Y tế về gia hạn hiệu lực số đăng ký, đồng thời đây là số thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế... có giấy đăng ký lưu hành hết hạn ngày 31/12/2022 được công bố gia hạn hiệu lực số đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP ngày 29/4/2022 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội.
Như vậy tổng 5 lần gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế của Bộ Y tế đã có 10.202 giấy đăng ký được gia hạn trong 6 tháng qua.
Liên quan đến việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành của thuốc, hiện nay Bộ Y tế được giao làm đầu mối để đánh gía hiệu quả cũng như tác động của Nghị quyết 30 của Quốc hội năm 2021 trong công tác phòng chống dịch.
Căn cứ vào kết quả đánh giá cũng như tình hình thực tế hiện nay, Bộ Y tế cũng đưa vào trong đề xuất Quốc hội tiếp tục cho Bộ Y tế thực hiện việc gia hạn tự động giấy đăng ký lưu hành thuốc để có thể giải quyết tối đa các thuốc cần gia hạn giấy đăng ký lưu hành đảm bảo được nguồn cung cấp thuốc cho các cơ sở khám chữa bệnh.
Về lý do, theo Bộ Y tế tình hình dịch bệnh vẫn diễn biến khó lường dẫn đến nhiều khó khăn trong việc thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành; số lượng hồ sơ gia hạn cần giải quyết rất lớn (trên 14.000 hồ sơ) và tiếp tục tăng lên, nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng.
Việc gia hạn này không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới (trong đó có nhiều quốc gia quản lý dược chặt chẽ).
Trường hợp không gia hạn kịp thời sẽ ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp và hoạt động cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh ở mọi chuyên khoa, ở tất cả các tuyến điều trị.
Về lâu dài cần có cơ chế gia hạn tự động đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. Chính phủ đã đề xuất cơ chế này trong dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và sẽ trình Quốc hội trong thời gian tới.
