DÒNG SỰ KIỆN

Đường dây nóng:

1900 90 95 duongdaynongyte@gmail.com
0942592738 bandientuskds@gmail.com
Hôm nay, khởi động thử nghiệm vắc xin COVID-19 thứ 2 của Việt Nam trên người tình nguyện
Thái Bình - 06:52 21/01/2021 GMT+7
Suckhoedoisong.vn - Hôm nay, ngày 21/1, vắc xin ngừa COVID-19 thứ 2 của Việt Nam mang tên Covivac sẽ khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên người tình nguyện tại Đại học Y Hà Nội, sớm hơn gần 2 tháng so với kế hoạch ban đầu.

 

Đây là sự kiện giới thiệu quá trình nghiên cứu phát triển và chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC phòng bệnh COVID-19.

Vắc xin COVIVAC đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5 năm 2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

Đây là vắc xin ngừa COVID-19 thứ 2 sản xuất tại Việt Nam (sau vắc xin NanoCovax) đang thực hiện thử nghiệm trên người.

Ông Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC cho hay vắc xin COVIVAC là vắc xin phòng bệnh COVID-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất. Đây là vắc xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của vi rút SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Vắc xin Covivac phòng COVID-19 do IVAC sản xuất sẽ được tiêm thử nghiệm trên người vào ngày 21/2021. Đây là vắc xin thứ 2 của Việt Nam được thử nghiệm trên người.

 

Ngày 19/1/2021, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định.

Trong đó:

Thử nghiệm giai đoạn 1 được thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội:

Việc thử nghiệm lâm sàng do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện, phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội. Cụ thể, Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Trường Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế thẩm định là Tổ chức đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được lựa chọn tiến hành thử nghiệm. Trong quá trình thử nghiệm, Trung tâm sẽ phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế.

Thử nghiệm được tiến hành dưới sự chủ trì của các nghiên cứu viên chính là GS. TS. Đặng Đức Anh - Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương; GS. TS. Tạ Thành Văn – Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội, PGS. TS. Vũ Đình Thiểm – Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương và PGS.TS. Phạm Thị Vân Anh – Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội.

Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 05 nhóm: 03 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 01 nhóm vắc xin mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).

Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vắc xin thử nghiệm vào tháng 02/2021.

Thử nghiệm giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC:

Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.

Trước đó, IVAC dự kiến thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3/2021. Như vậy, tiến độ nghiên cứu của IVAC nhanh hơn dự kiến gần hai tháng.

Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 1 tuổi từ 18 đến 59, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền và được sàng lọc kỹ, cùng những tiêu chí đặc thù khác. Giai đoạn 1 sẽ kết thúc vào tháng 4-2020.

Việt Nam hiện có 4 đơn vị tham gia nghiên cứu, sản xuất vắc xin COVID-19, gồm: Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH); Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC); Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) và Công ty trách nhiệm hữu hạn Dược Nanogen (NANOGEN).

Hiện NANOGEN cùng Học viện Quân Y đã hoàn tất hơn nửa chặng đường thử nghiệm vắc xin NanoCovax giai đoạn 1 đánh giá độ an toàn của vắc xin. Cụ thể: Liều 25mcg (nhóm 1a): Tiêm đủ 2 mũi cho toàn bộ 20 tình nguyện viên; Liều 50mcg (nhóm 1b): Tiêm đủ mũi 1 cho 20 tình nguyện viên, 3 tình nguyện đầu tiên tiêm mũi 2; Liều 75mcg (nhóm 1c): Tiêm đủ mũi 1 cho toàn bộ 20 tình nguyện viên.

Thái Bình

Tin liên quan
Việt Nam là một trong 40 quốc gia đã thử nghiệm vắc xin ngừa COVID-19 trên người
SKĐS - Khi bắt đầu thực hiện thử nghiệm lâm sàng, Việt Nam là một trong 40 quốc gia đã thử nghiệm vắc xin ngừa COVID-19 trên người
Thủ tướng: Tạo điều kiện tối đa thúc đẩy nghiên cứu, thử nghiệm vắc xin COVID-19 trong nước
SKĐS - Chiều 21/12, tại Trụ sở Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ Nguyễn Xuân Phúc chủ trì cuộc họp Thường trực Chính phủ về các phương án nghiên cứu, sản xuất, mua vắc xin phòng COVID-19. Phát biểu chỉ đạo tại cuộc họp, Thủ tướng yêu cầu cùng với các hình thức động viên, khuyến khích đơn vị sản xuất vắc xin trong nước, các đơn vị nghiên cứu vắc xin có biện pháp mạnh mẽ, phương thức phù hợp, sáng tạo nhằm thúc đẩy quá trình thử nghiệm vắc xin trong nước...
Việt Nam sẽ thử nghiệm vắc xin COVID-19 thứ 2 trên người trong tháng 1/2021
SKĐS - Sau khi nghiên cứu thành công trên động vật, Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) đề nghị Bộ Y tế cho phép thử nghiệm vắc xin COVID-19 Covivac trên người tình nguyện vào tháng 1/2021, sớm hơn gần 2 tháng so với kế hoạch ban đầu.
Việt Nam có thể thử nghiệm giai đoạn 2 vắc xin COVID-19 ngay sau Tết Nguyên đán
SKĐS - Sáng nay- ngày 14/1, Học viện Quân y bắt đầu tiêm mũi 2 vắc xin NanoCovax liều 25mcg cho 3 tình nguyện viên đầu tiên của nhóm 1 sau 28 ngày tiêm mũi 1. Cũng trong hôm nay, 10 tình nguyện viên khác được tiêm vắc xin này mũi 1 liều 75mcg. Nhiều khả năng, giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam sẽ bắt đầu ngay sau Tết Nguyên đán và duy trì 2 mức liều...
Tin chân bài
CHUYÊN ĐỀ
Bình luận
TIN CÙNG CHUYÊN MỤC
Xem thêm
Số ca Covid-19
Số ca COVID-19 lây nhiễm trong nước từ 25/1
873
Tỉnh thành Hôm nay Tổng
Hải Dương +5 689
Quảng Ninh 0 61
TP.HCM 0 36
Hà Nội 0 34
Gia Lai 0 27
Bình Dương 0 6
Bắc Ninh 0 5
Hải Phòng 0 4
Điện Biên 0 3
Hưng Yên 0 3
Hòa Bình 0 2
Bắc Giang 0 2
Hà Giang 0 1