Ngày 24 - 25/11/2023 tại Hà Nội, Cục Quản lý Dược Việt Nam - Bộ Y tế đã tổ chức Hội thảo khoa học quốc tế về thẩm định đối với hồ sơ lâm sàng, hồ sơ tương đương sinh học, hồ sơ sinh phẩm tương tự trong đăng ký thuốc với sự đồng hành của Tiểu ban Thuốc Chất lượng Quốc tế - Generic và Sinh phẩm tương tự (IQMED-G&B) trực thuộc Hiệp hội Doanh nghiệp Châu âu tại Việt Nam (EuroCham).
Hội thảo được tổ chức theo cả hai hình thức trực tiếp và trực tuyến với sự tham gia đông đảo của các cán bộ Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, các chuyên gia từ nhiều đơn vị Viện, Trường khác nhau trên cả nước, các chuyên gia quốc tế trong lĩnh vực lâm sàng, tương đương sinh học và sinh phẩm tương tự. Bên cạnh đó còn có sự tham dự của đại diện các công ty thành viên trực thuộc IQMED-G&B.
Tại hội thảo, báo cáo viên và các đại biểu tham dự đã tập trung thảo luận, phân tích, đánh giá và kiến nghị những nội dung vướng mắc trong quá trình thực tiễn, trao đổi kinh nghiệm quản lý của các quốc gia khác, đồng thời căn cứ vào thực tiễn của hệ thống Y tế Việt Nam, hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành trong lĩnh vực Dược để đưa ra những đề xuất góp phần đẩy nhanh tiến độ cấp phép giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Phát biểu tại hội thảo, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Ông Nguyễn Thành Lâm cho biết, trong thời gian qua, cùng với sự phát triển của khoa học công nghệ, Cục Quản lý Dược đã và đang tiếp cận ngày càng nhiều các hồ sơ lâm sàng, hồ sơ tương đương sinh học và hồ sơ sinh phẩm tương tự. Đây là phần hồ sơ bắt buộc đối với các thuốc mới, thuốc có độ phức tạp công nghệ lớn. Việc thẩm định và cấp phép kịp thời các sản phẩm này sẽ đảm bảo người dân Việt Nam được tiếp cận sớm đối với các liệu pháp điều trị mới tiên tiến, với giá cả hợp lý. Do vậy, việc tập trung đẩy nhanh tiến độ thẩm định và cấp phép giấy đăng ký lưu hành thuốc là một trong những trọng tâm công tác của Cục Quản lý Dược, và một trong những giải pháp là tăng cường số lượng và chất lượng chuyên gia thẩm định. Hội thảo là dịp đông đảo các chuyên gia trên cả nước cùng nhau cập nhật kiến thức, trao đổi và thống nhất ý kiến, qua đó góp phần định hướng trong việc xây dựng Luật dược và các văn bản dưới luật trong thời gian sắp tới.
Bà Magdalena Krakowiak, Phó Chủ tịch IQMED-G&B cũng cho biết: "Việc tháo gỡ các vướng mắc trong quá trình thực tiễn cấp phép đăng ký thuốc cũng như các văn bản pháp luật trong lĩnh vực dược sẽ giúp người dân Việt Nam có thể tiếp cận nhiều sản phẩm mới và chất lượng cao, qua đó giúp công tác điều trị tốt hơn. Chúng tôi hy vọng rằng bằng cách đồng hành cùng cơ quan quản lý tổ chức các hội thảo như vậy để tạo ra diễn đàn thảo luận cởi mở và chia sẻ kinh nghiệm có thể tìm ra giải pháp tốt nhất cho những thách thức mà chúng ta đang gặp phải hiện nay. Bằng cách học hỏi kinh nghiệm của các nước khác, Việt Nam đang trong tiến trình hội nhập mạnh mẽ qua đó ngày càng hoàn thiện hệ thống pháp lý hiệu quả và hòa hợp. IQMED-G&B mong muốn sự hợp tác liên tục với Cục Quản lý Dược Việt Nam – Bộ Y tế để phát triển hệ thống chăm sóc sức khỏe tiên tiến tại Việt Nam."
Tại hội thảo, thay mặt lãnh đạo Cục Quản lý Dược Việt Nam, Phó Cục trưởng Nguyễn Thành Lâm đã gửi lời cảm ơn sự đóng góp của toàn thể các chuyên gia và các thành viên đã tham dự hội thảo. Phó Cục Trưởng đồng thời đánh giá cao sự hỗ trợ và đồng hành của Tiểu ban Thuốc Chất lượng quốc tế - Generic và sinh phẩm tương tự (IQMED)trong suốt thời gian vừa qua.
Hội thảo kết thúc tốt đẹp với nhiều đóng góp tích cực, khuyến khích nhiều hơn nữa các thuốc mới, thuốc có tương đương sinh học và các sinh phẩm tương tự đến được với người dân Việt Nam trong thời gian sớm nhất.