Hoàn thiện quy định về chế biến dược liệu, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở y tế

Tại trụ sở Bộ Y tế, Ủy viên Dự khuyết Ban Chấp hành Trung ương Đảng, Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế, TS.BS Vũ Mạnh Hà chủ trì cuộc họp Tổ soạn thảo xây dựng dự thảo Thông tư quy định tiêu chuẩn chế biến dược liệu, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

Cuộc họp diễn ra chiều 3/11, với sự tham dự của đại diện lãnh đạo các Cục, Vụ, Viện, bệnh viện, đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế.

Dự thảo Thông tư gồm 9 điều và 5 phụ lục

Theo thông tin tại cuộc họp, dự thảo Thông tư gồm 9 điều, quy định về tiêu chuẩn và công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến dược liệu, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

Dự thảo cũng xác định phạm vi không áp dụng đối với hoạt động bào chế thuốc cổ truyền dưới dạng thuốc thang, thuốc sắc để chữa bệnh cho người bệnh tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

Cùng với các điều khoản, dự thảo xây dựng 5 phụ lục, gồm: Tiêu chuẩn chế biến dược liệu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền; tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền dạng bào chế truyền thống; tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền dạng bào chế hiện đại; các biểu mẫu và các quy trình thao tác chuẩn (SOPs).

Về nội dung tiêu chuẩn, dự thảo quy định tiêu chuẩn chế biến dược liệu tại Phụ lục I; tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống tại Phụ lục II và tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư.

Đối với điều khoản chuyển tiếp, dự thảo đề xuất: Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã nộp hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến dược liệu, bào chế thuốc cổ truyền trước ngày Thông tư có hiệu lực thi hành tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 32/2020/TT-BYT cho đến khi kết thúc thủ tục hành chính.

Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đã được cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trước ngày Thông tư có hiệu lực, trong đó phạm vi hoạt động có chế biến dược liệu, bào chế thuốc cổ truyền hoặc đã thực hiện công bố theo quy định tại Thông tư số 32/2020/TT-BYT, được tiếp tục thực hiện các hoạt động này theo phạm vi đã được cấp hoặc công bố.

Rà soát kỹ quy định, phù hợp với thực tiễn hoạt động

Kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế, TS.BS Vũ Mạnh Hà nhấn mạnh, việc xây dựng Thông tư phải bảo đảm phù hợp với quy định của pháp luật hiện hành, kế thừa những quy định còn phù hợp, khắc phục bất cập trong hoạt động thực tiễn, tháo gỡ vướng mắc nhưng vẫn bảo đảm chất lượng, an toàn thuốc cổ truyền, dược liệu; đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong hoạt động chế biến dược liệu, bảo quản thuốc cổ truyền.

Thứ trưởng Thường trực Vũ Mạnh Hà yêu cầu Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và các thành viên Tổ soạn thảo tiếp nhận, rà soát đầy đủ ý kiến đóng góp tại cuộc họp; tiếp thu, giải trình thấu đáo để hoàn chỉnh Thông tư, bảo đảm hiệu quả khi triển khai trong thực tiễn.

Trong đó, cần cập nhật những nội dung mới từ Quyết định số 1893/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ ban hành Chương trình phát triển y dược cổ truyền, kết hợp y dược cổ truyền với y dược hiện đại đến năm 2030, nhằm tháo gỡ những khó khăn trước mắt, đồng thời tính toán cho chiến lược lâu dài.

Thứ trưởng Thường trực cũng đề nghị Tổ soạn thảo, Nhóm biên tập làm rõ phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng; phân biệt hoạt động chế biến, bảo quản, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với hoạt động tại cơ sở sản xuất thuốc; làm rõ những đặc thù trong sản xuất thuốc và chế biến thuốc tại bệnh viện.

Cùng với đó, cần quy định tiêu chuẩn về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình chế biến, bảo quản và kiểm soát chất lượng phù hợp với quy mô, tính chất hoạt động và mức độ rủi ro.

Đối với một số nội dung liên quan đến phân cấp, phân quyền, trách nhiệm kiểm tra, giám sát và quy định thủ tục hành chính, Thứ trưởng Thường trực Vũ Mạnh Hà yêu cầu cơ quan soạn thảo rà soát, tổng hợp kỹ lưỡng. Dự thảo Thông tư cần được xây dựng theo hướng bảo đảm nguyên tắc chặt chẽ, quản lý chất lượng và an toàn thuốc, nhưng không gây khó khăn, cản trở hoạt động chế biến dược liệu, bảo quản thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Bên cạnh đó, cần khuyến khích bảo tồn, phát huy và phát triển các phương pháp chế biến, bảo quản thuốc cổ truyền phục vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân.

"Chúng ta phát triển, đưa phương pháp bảo quản mới nhưng chúng ta cũng không quên áp dụng những phương thức bảo quản cổ truyền" - Thứ trưởng Thường trực nêu rõ.

Thứ trưởng nhấn mạnh, đây là nhiệm vụ cấp thiết nhằm hoàn thiện hành lang pháp lý, chuẩn hóa hoạt động chế biến dược liệu, bào chế thuốc cổ truyền, kiểm soát chất lượng thuốc và bảo đảm an toàn cho người bệnh; đồng thời yêu cầu các đơn vị tập trung cao độ, không để chậm trễ trong quá trình hoàn thiện và ban hành Thông tư.

Phê duyệt Chiến lược Quốc gia phát triển nền y học cổ truyền Việt Nam đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045

SKĐS - Chiến lược quốc gia phát triển nền y học cổ truyền Việt Nam đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 đặt mục tiêu chuyển từ tư duy dùng y học cổ truyền để chữa bệnh sang chăm sóc sức khỏe toàn diện...