Hoa Kỳ mở rộng chỉ định thuốc biktarvy trong điều trị HIV

Mở rộng chỉ định thuốc biktarvy hỗ trợ hơn nữa người nhiễm HIV đạt mục tiêu điều trị dài hạn

Chỉ định mới này mở rộng nhãn của biktarvy để bao gồm điều trị cho những người nhiễm HIV đã từng điều trị bằng liệu pháp kháng virus (ART) nhưng không ức chế được virus, không có tình trạng kháng thuốc đã biết hoặc nghi ngờ đối với nhóm thuốc ức chế integrase (INSTI), emtricitabine hoặc tenofovir.

Việc phê duyệt Đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) này sẽ giúp giải quyết nhu cầu y tế công cộng chưa được đáp ứng ở những người nhiễm HIV có virus trong máu và đang bắt đầu lại ART do các lựa chọn điều trị hạn chế mà FDA đã phê duyệt cho nhóm dân số này cho đến nay.

TS.BS Jared Baeten, Trưởng Bộ phận Điều trị Virus học cho biết: "Những khám phá khoa học liên tục và những tiến bộ lấy người bệnh làm trung tâm trong chăm sóc HIV đã góp phần thay đổi cục diện điều trị. Tuy nhiên, không phải ai cũng đạt được thành công lâu dài trong điều trị HIV, đặc biệt là khi có người bị gián đoạn điều trị.

Với chỉ định mới này, biktarvy giờ đây có thể hỗ trợ nhiều bệnh nhân nhiễm HIV hơn nữa đạt được mục tiêu điều trị dài hạn, bao gồm cả những người chưa đạt ức chế virus và những người đang bắt đầu lại điều trị.

Chúng tôi tự hào tiến thêm một bước nữa trong việc thực hiện cam kết của Gilead nhằm chấm dứt đại dịch HIV thông qua phương pháp tiếp cận lấy người bệnh làm trung tâm trong nghiên cứu điều trị, nhằm mở rộng lựa chọn và nâng cao kết quả điều trị cho người nhiễm HIV".

Tại Hoa Kỳ, chỉ định mới này của biktarvy giúp giải quyết một nhu cầu cấp thiết chưa được đáp ứng. Hiện tại, ước tính chỉ có 65% bệnh nhân nhiễm HIV được ức chế virus tại bất kỳ thời điểm nào, nhiều người phải ngừng điều trị và sau đó cần phải bắt đầu lại điều trị. Nghiên cứu đã chỉ ra rằng, lây truyền HIV cao nhất ở những người không được chăm sóc hoặc không được ức chế virus. Khoảng trống trong chăm sóc chiếm gần 80% các ca chẩn đoán HIV mới, nhấn mạnh sự cần thiết phải tập trung vào việc tái tham gia chăm sóc và bắt đầu lại điều trị để giúp giảm nguy cơ lây truyền HIV.

Theo Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, khi người nhiễm HIV tuân thủ điều trị theo chỉ định, đạt được và duy trì tải lượng virus không phát hiện được trong ít nhất sáu tháng, điều đó sẽ ngăn ngừa lây truyền HIV qua đường tình dục cho bạn tình của họ.

Đối với những người nhiễm HIV dương tính đã ngừng điều trị hoặc không được chăm sóc và chưa đạt ức chế virus, việc tái điều trị và bắt đầu lại điều trị là rất quan trọng để ngăn ngừa sự lây lan của virus và hỗ trợ kết quả lâu dài cho từng cá nhân, TS. Paul E. Sax, Giám đốc Lâm sàng Khoa Bệnh Truyền nhiễm, Bệnh viện Brigham and Women's cho biết.

Chỉ định mở rộng này giờ đây có thể giúp các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tự tin hơn trong việc hỗ trợ một phạm vi rộng hơn nữa cho những người nhiễm HIV dương tính, bao gồm cả những người nhiễm HIV dương tính chưa đạt ức chế virus và đang bắt đầu lại điều trị HIV.

Về thuốc biktarvy trị HIV

Biktarvy (viên nén bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, B/F/TAF) là liệu pháp điều trị HIV toàn diện, kết hợp ba loại thuốc mạnh mẽ để tạo thành liệu pháp STR 3 thuốc nhỏ nhất hiện có, dựa trên INSTI. Liều dùng thuốc đơn giản một lần mỗi ngày, có hoặc không kèm thức ăn, với khả năng tương tác thuốc hạn chế…

Biktarvy là liệu pháp STR hoàn chỉnh và không nên dùng chung với các thuốc điều trị HIV khác.

Chỉ định cho biktarvy

Biktarvy được chỉ định là phác đồ điều trị hoàn chỉnh nhiễm HIV-1 ở bệnh nhân người lớn và trẻ em có cân nặng ≥14 kg, không có tiền sử điều trị bằng thuốc kháng virus hoặc có tiền sử điều trị bằng ARV mà không ức chế được virus; không có sự thay thế đã biết hoặc nghi ngờ liên quan đến khả năng kháng thuốc nhóm ức chế chuỗi integrase, emtricitabine hoặc tenofovir; hoặc để thay thế phác đồ ARV hiện tại ở những bệnh nhân bị ức chế về mặt virus (RNA HIV-1 <50 bản sao trên mL) đang dùng phác đồ ARV ổn định mà không có sự thay thế đã biết hoặc nghi ngờ liên quan đến khả năng kháng bictegravir hoặc tenofovir.

Thông tin an toàn quan trọng khi dùng biktarvy trị HIV

- Cảnh báo nhấn mạnh: Các đợt bùng phát viêm gan B cấp tính nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhiễm HIV-1 và HBV đã ngừng sử dụng các sản phẩm có chứa emtricitabine (FTC) và/hoặc tenofovir disoproxil fumarate (TDF) và có thể xảy ra khi ngừng sử dụng biktarvy. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ chức năng gan bằng cả xét nghiệm và lâm sàng trong ít nhất vài tháng ở những bệnh nhân nhiễm HIV-1 và HBV đã ngừng sử dụng biktarvy. Nếu cần thiết, có thể cần điều trị bằng thuốc chống viêm gan B.

- Chống chỉ định: Không sử dụng biktarvy với dofetilide hoặc rifampin.

- Cảnh báo và phòng ngừa:

+ Tương tác thuốc: Cân nhắc khả năng tương tác thuốc trước và trong quá trình điều trị bằng biktarvy và theo dõi các phản ứng có hại.

+ Hội chứng phục hồi miễn dịch, bao gồm tình trạng rối loạn tự miễn dịch với thời gian khởi phát khác nhau, đã được báo cáo.

+ Suy thận mới khởi phát hoặc nặng hơn: Các trường hợp suy thận bao gồm suy thận cấp, bệnh lý ống thận gần (PRT) và hội chứng Fanconi đã được báo cáo với các sản phẩm chứa tenofovir alafenamide (TAF). Không bắt đầu sử dụng biktarvy cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ước tính (CrCl) <30 mL/phút, ngoại trừ người lớn bị ức chế virus <15 mL/phút và đang chạy thận nhân tạo mạn tính.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận và/hoặc đang dùng các thuốc gây độc thận (bao gồm NSAID) có nguy cơ cao gặp các phản ứng bất lợi liên quan đến thận. Ngừng sử dụng biktarvy ở những bệnh nhân có biểu hiện suy giảm chức năng thận đáng kể trên lâm sàng hoặc có bằng chứng mắc hội chứng Fanconi.

Trước hoặc khi bắt đầu dùng biktarvy và trong quá trình điều trị, đánh giá creatinin huyết thanh, CrCl, glucose niệu và protein niệu ở tất cả bệnh nhân theo hướng dẫn lâm sàng. Ở những bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính, đánh giá phốt pho huyết thanh.

+ Nhiễm toan lactic và gan to kèm theo nhiễm mỡ: Đã có báo cáo về các trường hợp tử vong khi sử dụng các chất tương tự nucleoside, bao gồm FTC và TDF. Ngừng sử dụng biktarvy nếu phát hiện lâm sàng hoặc xét nghiệm cho thấy nhiễm toan lactic hoặc độc tính gan rõ rệt, bao gồm gan to và nhiễm mỡ mà không có tăng transaminase đáng kể.

- Phản ứng có hại: Các phản ứng có hại phổ biến nhất là tiêu chảy, buồn nôn và đau đầu.

- Liều lượng và cách dùng:

+ Bệnh nhân người lớn và trẻ em cân nặng ≥25 kg: 1 viên nén chứa 50 mg bictegravir (BIC), 200 mg emtricitabine (FTC) và 25 mg tenofovir alafenamide (TAF), uống một lần mỗi ngày, cùng hoặc không cùng thức ăn.

+ Bệnh nhân nhi cân nặng ≥14 kg đến <25 kg: 1 viên nén chứa 30 mg BIC, 120 mg FTC và 15 mg TAF, uống một lần mỗi ngày, cùng hoặc không cùng thức ăn.

+ Đối với trẻ em không thể nuốt trọn viên thuốc, có thể bẻ viên thuốc và uống từng phần riêng biệt, miễn là tất cả các phần được nuốt hết trong vòng khoảng 10 phút.

+ Không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân có cân nặng ≥25 kg, có CrCl từ 15 đến <30 mL/phút, hoặc <15 mL/phút không đang chạy thận nhân tạo mạn tính, hoặc <15 mL/phút đang chạy thận nhân tạo mạn tính và không có tiền sử điều trị thuốc kháng vi-rút. Không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân có cân nặng ≥14 kg đến <25 kg, có CrCl <30 mL/phút.

+ Không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng.

+ Trước hoặc khi bắt đầu, kiểm tra bệnh nhân xem có nhiễm HBV không.

+ Trước hoặc khi bắt đầu điều trị và trong quá trình điều trị: Tùy theo tình trạng lâm sàng, đánh giá creatinin huyết thanh, CrCl, glucose niệu và protein niệu ở tất cả bệnh nhân. Ở những bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính, đánh giá phốt pho huyết thanh.

- Mang thai và cho con bú:

+ Mang thai: Biktarvy được khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ mang thai có tình trạng ức chế virus đang điều trị bằng phác đồ ARV ổn định và không có sự thay thế nào được biết đến liên quan đến tình trạng kháng bất kỳ thành phần nào của biktarvy. Nồng độ biktarvy trong huyết tương thấp hơn đã được ghi nhận trong thai kỳ, do đó, cần theo dõi chặt chẽ tải lượng virus trong thai kỳ.

+ Cho con bú: Những người nhiễm HIV-1 cần được thông báo về những rủi ro tiềm ẩn khi cho con bú.

Mời bạn đọc xem tiếp video: