Đây là thiết bị có thể tự động theo dõi đường huyết và cung cấp liều insulin cơ bản thích hợp dùng cho trẻ em từ 2-6 tuổi mắc bệnh đái tháo đường typ 1.
Ông Stephen M. Hahn, Ủy viên FDA cho biết: Những tiến bộ trong khoa học, công nghệ và sản xuất đã giúp tạo ra những bước tiến lớn trong việc điều trị và quản lý thành công bệnh tiểu đường typ1, một bệnh mãn tính đe dọa tính mạng. FDA đã nỗ lực thúc đẩy các chính sách hỗ trợ phát triển các công nghệ mới và dựa trên những tiến bộ này cam kết giúp đảm bảo rằng việc phát triển và mở rộng các sản phẩm có thể cải thiện chất lượng cuộc sống cho những người mắc bệnh đái tháo đường an toàn và hiệu quả.
Đối với trẻ em mắc tiểu đường typ 1, người chăm sóc trẻ thường phải theo dõi mức đường huyết liên tục trong ngày và tiêm insulin bằng ống tiêm, bút hoặc máy bơm để duy trì đường huyết thích hợp, nhằm tránh tăng hoặc hạ đường huyết. Với hệ thống MiniMed 770G, phiên bản hỗ trợ bluetooth của Hệ thống MiniMed 670G đã được phê duyệt trước đó (đã được chỉnh sửa) hoạt động bằng cách tự động đo mức đường trong cơ thể sau mỗi năm phút và tự động điều chỉnh việc cung cấp insulin bằng cách sử dụng hoặc giữ lại insulin.
Hệ thống bao gồm: Một cảm biến gắn vào cơ thể để đo nồng độ glucose dưới da; một máy bơm insulin được gắn vào cơ thể; và một miếng dán truyền được nối với máy bơm có ống thông để cung cấp insulin.
Trong thử nghiêm lâm sàng, không tìm thấy tác dụng phụ nghiêm trọng nào và thiết bị an toàn để sử dụng. Các rủi ro liên quan đến việc sử dụng hệ thống có thể bao gồm hạ đường huyết, tăng đường huyết, cũng như kích ứng da hoặc mẩn đỏ xung quanh miếng dán truyền của thiết bị.
Là một phần của phê duyệt này, FDA yêu cầu nhà sản xuất thiết bị thực hiện một nghiên cứu sau khi đưa ra thị trường để đánh giá hiệu suất của thiết bị trong môi trường thực tế ở trẻ em từ 2 đến 6 tuổi. Thiết bị này không được chấp thuận để sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi và những người cần ít hơn 8 đơn vị insulin mỗi ngày.
