Từ thử nghiệm thách thức đầu tiên
Năm 1796, một bác sĩ người Anh tên là Edward Jenner đã thử nghiệm loại vắc-xin đầu tiên trên thế giới cho một bé trai 8 tuổi. Những thử nghiệm thách thức con người kể từ khi đó đã bắt đầu được dùng để nghiên cứu hàng chục căn bệnh từ dịch tả đến ung thư. Nhưng thời đó, các nghiên cứu ban đầu thường đặt đối tượng tham gia vào nguy cơ gây hại trong khi họ lại không hiểu biết gì về bệnh.
Đến nay, các nghiên cứu đã diễn ra một cách cẩn thận hơn dưới công tác đánh giá bởi một ban các chuyên gia trước khi họ bắt đầu. Yêu cầu của một cuộc nghiên cứu đạo đức là các tình nguyện viên buộc phải đưa ra sự đồng ý theo hiểu biết của họ và phải hiểu rõ nguy cơ nếu tham gia. Quy trình chấp thuận đầu tiên đã được đưa ra hơn 1 thế kỷ kể từ sau cuộc nghiên cứu thách thức con người của Edward Jenner.
Tranh của họa sĩ Dean Cornwell đặc tả cảnh dịch bệnh sốt rét vàng da.
Đến thử nghiệm thách thức của những căn bệnh “giết người hàng loạt”
Sốt vàng da: Vào năm 1898 khi bệnh sốt rét vàng da xuất hiện và gây tử vong cho nhiều người. Đến năm 1900, Quân đội Mỹ đã thành lập một sứ mạng dẫn đầu bởi nhà bệnh học Walter Reed nhằm hình dung cách thức lây bệnh của sốt vàng da cũng như dập tắt dịch như thế nào. Vì chỉ có con người mới phát bệnh này nên ông Reed và 3 đồng nghiệp khác đã thiết kế một nghiên cứu thách thức con người để tìm ra giả thuyết về nguồn cơn lây lan dịch sốt vàng da chính là do muỗi đốt.
Về thử nghiệm này, đầu tiên các nhà khoa học sẽ cho muỗi đốt trên cơ thể bệnh nhân, sau đó sẽ cho muỗi đốt những tình nguyện viên khỏe mạnh. Khi các tình nguyện viên đổ bệnh, ông Reed sẽ rà soát các mẫu máu để tìm vi khuẩn gây bệnh. Những người đổ bệnh sốt vàng da sẽ phải nghỉ ngơi tại giường và nhịn ăn hoàn toàn ngoại trừ được phép uống vài ngụm rượu sâm banh và dùng một số loại thuốc…
Năm 1901, ông Reed chỉ ra rằng muỗi đốt sẽ phát triển thành bệnh sốt rét vàng da ở người, đây cũng là lần đầu tiên loại virus gây bệnh cho người được phát hiện.
Bà Monica McArthur, bác sĩ nhi khoa và chuyên gia bệnh truyền nhiễm tại Trung tâm Phát triển vắc-xin và sức khỏe toàn cầu thuộc Đại học Maryland, phát biểu: “Trong rất nhiều nghiên cứu thời kỳ đầu thì thí nghiệm của ông Walter Reed và những người khác đã sử dụng cái mà ngày hôm nay chúng ta gọi là “các nhóm dân số dễ bị tổn thương”.
Vắc-xin viêm gan: Từ năm 1955-1970, một bác sĩ nhi khoa đã cho hơn 50 trẻ em mắc bệnh tâm thần phơi nhiễm với viêm gan nhằm xác định các chủng bệnh khác nhau để đi đến sản xuất vắc-xin. Cuộc thử nghiệm diễn ra ở Trường công lập Willowbrook (Staten Island, New York).
Các nghiên cứu tại Trường Willowbrook đã kết thúc vào năm 1970 và hé lộ sự tồn tại của các chủng viêm gan A và B và đẩy nhanh việc phát triển ra vắc-xin viêm gan B.
Dịch tả: Đại học Maryland đã sử dụng các nghiên cứu thách thức con người trong 2 năm 2012 và 2013 nhằm phát triển vắc-xin dịch tả. Vắc-xin này được FDA phê chuẩn trong năm 2016. Bệnh tả là một ứng viên lý tưởng cho nghiên cứu thách thức an toàn ở người vì các nhà khoa học hiểu biết nó rất tốt, dễ điều trị bằng kháng sinh và không có tác dụng phụ trong dài hạn sau khi hết nhiễm trùng.
Và thử nghiệm vắc-xin COVID-19 ngày nay
Các nhà nghiên cứu đang lập kế hoạch về những thử nghiệm lâm sàng mang tính thách thức con người khi cuộc chạy đua sản xuất vắc-xin chống lại COVID-19 đang gấp rút hoàn thành. Trong đó hãng Pfizer đã nhận được ủy quyền sản xuất vắc-xin cho vài quốc gia, còn hãng Moderna không bị tụt lại quá xa. Nhưng sự kết thúc của đại dịch không chỉ đến từ 2 hãng dược phẩm đột phá này.
Nhằm ngăn chặn hoàn toàn sự lây lan của COVID-19, nhiều cách thức điều trị và vắc-xin có thể là cần thiết nhằm chủng ngừa cho hàng tỷ người trên toàn cầu. Và một số chuyên gia cho rằng cách thức nhanh chóng nhất để thử nghiệm loại vắc-xin thế hệ thứ 2 đó là thông qua thử nghiệm lâm sàng trên người. Trường cao đẳng Hoàng gia London (ICL) đang bắt đầu một nghiên cứu thách thức con người có liên quan đến COVID-19 vào đầu tháng 1/2021. Trong suốt cuộc nghiên cứu, các nhà khoa học sẽ lây nhiễm SARS-CoV-2 cho 100 tình nguyện viên trẻ, khỏe nhằm gây ra triệu chứng như dịch COVID-19 với hy vọng đẩy nhanh việc tìm kiếm vắc-xin mới.
Những người ủng hộ thử nghiệm thách thức COVID-19 trên người cho rằng, nếu thử nghiệm an toàn sẽ cung cấp một môi trường kiểm soát an toàn trong các thử nghiệm quy mô lớn giai đoạn 3 với hàng ngàn người tham gia.