Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) Nguyễn Tất Đạt vừa ký ban hành các công văn đình chỉ lưu hành hàng loạt thuốc kháng sinh không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Trong số này có cả thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu nước ngoài (thuốc Ấn Độ)
* Cụ thể, tại Công văn số 11891/QLD-CL ngày 27/6/2016, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu định lượng đối với thuốc Bột pha hỗn dịch uống Philtadol (Cefpodoxim 100mg), số lô: 15002, HD: 03/11/2017, SĐK: VD-22044-14 do Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Số 20, Đại Lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương) sản xuất.
Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty phải báo cáo kết quả thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này về Cục trước ngày 17/7/2016; đồng thời Sở Y tế tỉnh Bình Dương phải kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Được biết, Philtadol (Cefpodoxim 100mg) là loại thuốc kháng sinh được dùng để điều trị các bệnh từ nhẹ đến trung bình ở đường hô hấp dưới, kể cả viêm phổi cấp tính mắc phải ở cộng đồng.
* Tại công văn số 11892/QLD-CL gửi Sở Y tế các địa phương trên toàn quốc, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan đối với thuốc viên nén bao phim Rom-150 tablets (Roxithromycin 150mg), số lô: ZET1709, NSX: 22/7/2014, HD: 21/7/2017, SĐK: VN-17178-13 do Công ty Zee Laboratories (India) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (tên mới là Công ty CPDP Trung ương Codupha) nhập khẩu. Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty nhập khẩu phải gửi báo cáo thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng này về Cục quản lý Dược trước ngày 20/7/2016.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế TP Hà Nội và Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra, giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Thuốc viên nén bao phim Rom-150 tablets (Roxithromycin 150mg) cũng là một loại kháng sinh bán tổng hợp, thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn
* Tại công văn số 12599/QLD-CL, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan đối với thuốc Bột pha hỗn dịch uống Ceferaxim 125 (Cefuroxime 125mg), số lô: 173316001, HD: 05/01/2018, SĐK: VN-11733-11 do Công ty Vintanova Pharma Pvt Ltd (India) sản xuất, Công ty CP Dược Đại Nam nhập khẩu.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP Dược Đại Nam phải báo cáo kết quả thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này về Cục trước ngày 29/7/2016. Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế TP Hồ Chí Minh và Sở Y tế tỉnh Đắk Nông kiểm tra, xử lý đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Được biết, bột pha hỗn dịch uống Ceferaxim 125 là kháng sinh bán tổng hợp phổ rộng. Thuốc được dùng để điều trị nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa ở đường hô hấp dưới, viêm tai giữa và viêm xoang tái phát, viêm amiđan và viêm họng tái phát do vi khuẩn nhạy cảm gây ra.
Theo ông Nguyễn Tất Đạt, các quyết định này của Cục Quản lý Dược được đưa ra, dựa trên két quả kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm thuốc TW về các chỉ tiêu chất lượng của những lô thuốc trên.