Hạn dùng thuốc là một trong những tiêu chí quan trọng nhất của quy chế dược liên quan đến quá trình bảo quản, cấp phát, phân phối lưu thông, sử dụng thuốc trên thị trường. Công tác quản lý của bất cứ một cơ sở nào có liên quan đều phải lưu ý đến hạn dùng thuốc.
Thời gian qua, việc giải quyết những vụ việc liên quan đến hạn dùng thuốc nhiều khi không chỉ bó gọn trong một cửa hàng thuốc, một bệnh viện hay một công ty mà còn ở tầm quốc gia. Năm 2008, ngành y tế đã phải giải quyết việc hàng vạn viên thuốc tamiflu dự trữ cho phòng chống dịch cúm H5N1 đã hết hạn sử dụng. Tại Bệnh viện đa khoa Quảng Nam cũng đã phát hiện và xử lý vụ thuốc kháng sinh hết hạn tuồn vào bệnh viện. Trên thị trường, nhiều vụ tiêu thụ thuốc hết hạn vi phạm pháp luật cũng được phát hiện. Hạn dùng thuốc thực sự không chỉ là một tiêu chuẩn bảo đảm thực hành tốt công tác dược lâm sàng cũng như phân phối lưu thông mà còn là một vấn đề thời sự đặt ra không chỉ cho những người trong ngành dược mà là mối quan tâm của cả cộng đồng.
Thuốc - loại hàng hóa có thời hạn
Theo quy chế, trên bao bì của bất cứ loại thuốc nào cũng phải ghi số lô sản xuất và hạn dùng. Đối với tất cả các loại thuốc, hạn dùng có ý nghĩa rất quan trọng. Hạn dùng thuốc là một mốc thời gian nhất định để báo trước rằng dược phẩm hội đủ các tiêu chuẩn về hoạt tính và sự tinh khiết khi dùng trước thời điểm đó. Một sản phẩm thuốc trước khi đưa ra lưu hành bao giờ cũng phải được nghiên cứu lâm sàng và độ ổn định của thuốc. Nghiên cứu độ ổn định có mục đích xác định tuổi thọ của thuốc để xác định hạn dùng. Từ lô thuốc sản xuất để thử, một số mẫu thành phẩm được lấy ra và bảo quản trong những điều kiện nhiệt độ và độ ẩm được giữ ở mức cố định. Theo một lịch thử nghiệm đã định sẵn, những mẫu này sẽ được mang ra kiểm nghiệm. Căn cứ vào kết quả xét nghiệm, người ta có thể xác định dược phẩm đó có thể để được bao lâu và trong điều kiện nào để chất lượng và công dụng của thuốc vẫn còn được bảo đảm.
Đối với đa số các thuốc khi đưa ra lưu thông, hàm lượng hoạt chất trong thuốc sẽ giảm theo thời gian do biến chất. Tuy nhiên, sự giảm hàm lượng ở một mức độ cho phép không ảnh hưởng đến hoạt lực của thuốc trong sử dụng thực tế. Ngoài ra, người ta cũng kiểm tra những đặc tính vật lý của thuốc như màu sắc, độ cứng của viên thuốc, độ hòa tan, độ nhiễm vi sinh... trong suốt thời gian nghiên cứu độ ổn định, để xem thuốc có còn đạt những yêu cầu định tính và định lượng đã được đề ra hay không. Từ những kết quả này, thời hạn bảo quản được xác định và hạn dùng thuốc được ấn định cho lô thuốc đó với ý nghĩa công ty được cấp giấy phép lưu hành đảm bảo chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc trong suốt thời hạn bảo quản ghi trên bao bì.
Điều kiện bảo quản ảnh hưởng đến hạn dùng thuốc
Hạn sử dụng thuốc bao giờ cũng đi đôi với điều kiện bảo quản. Bảo quản thuốc không đúng chỉ dẫn ghi trên bao bì có thể làm thuốc bị biến chất. Nếu kho để thuốc quá nóng có thể làm thuốc bị chảy ra, hay vón cục, quá lạnh có thể làm đường trong thuốc siro kết tủa, vỉ thuốc để nơi nóng ẩm làm thuốc bị hư do hơi nước ngấm qua làm rã viên thuốc, thuốc bị biến màu, mốc... Vì vậy, kho bảo quản thuốc phải đảm bảo tốt tiêu chuẩn GSP. Tiếc rằng nhiều nơi chưa chú ý điều kiện này, trong khi nhà làm việc hành chính rất hiện đại nhưng kho thuốc lại xập xệ, cũ nát.
Trong thực tế, do điều kiện khí hậu nóng ẩm của nước ta và do cách bảo quản, rất nhiều loại thuốc bị ảnh hưởng đến chất lượng và sinh khả dụng của thuốc. Vì vậy không nên dùng dược phẩm sau ngày hết hạn. Khi đã hết hạn, thuốc đó không còn hoặc đã giảm rất lớn hoạt tính sinh học. Độ hòa tan của chúng cũng bị ảnh hưởng. Đối với bệnh nhân phụ thuộc vào thuốc để sống còn, như là thuốc dùng trong các bệnh tim mạch, đái tháo đường, thuốc hết hạn trở nên nguy hại vì công năng trị liệu của thuốc đã không còn như kỳ vọng của bệnh nhân.
Thuốc hết hạn phải được xử lý đúng quy định
Tại các bệnh viện, việc dự trữ một số thuốc cấp cứu, thuốc đặc trị chuyên khoa là quy định bắt buộc. Tuy nhiên, những thuốc này thường có tần suất sử dụng thấp. Đơn cử như thuốc adrenalin là một thuốc bắt buộc phải có trong tất cả các hộp thuốc cấp cứu để dùng trong trường hợp cần thiết, chẳng hạn như sốc phản vệ. Nhưng thuốc này cũng thường xuyên bị hết hạn và phải thanh lý vì không phải lúc nào cũng phải xử trí chống sốc. Có chương trình y tế quốc gia cũng phải thanh lý hàng nghìn lọ thuốc streptomycin và pyrazinamid hết hạn sử dụng. Vấn đề thanh lý thuốc hết hạn không chỉ riêng của ngành y tế nước ta. Ở Mỹ, năm 1985 có một kho thuốc gần quá hạn mà giá trị lên tới cả tỷ USD.
Giám sát việc xử lý thuốc hết hạn
Trên thị trường thuốc những năm gần đây, do tính cạnh tranh quyết liệt giữa các mặt hàng cùng hoạt chất, cùng tác dụng nên nhà sản xuất, kinh doanh dược phẩm phải tính toán sao cho thuốc đảm bảo đến tay người tiêu dùng không bị cận đát (sắp hết hạn). Đã có trường hợp sửa chữa nhãn mác, hạn dùng của thuốc hết hạn để tiếp tục đưa ra thị trường bị cơ quan chức năng phát hiện, đình chỉ lưu thông. Một số thuốc có giá trị cao sắp hết hạn, khó bán, thường được tìm mọi cách đẩy thuốc ra thị trường càng nhanh càng tốt bằng các thủ thuật kinh doanh như khuyến mại, giảm giá... Việc quản lý các thuốc đã hết hạn, phải tiêu hủy nếu làm không đúng quy định, thiếu chặt chẽ sẽ bị các đối tượng xấu móc nối để tiêu thụ bất hợp pháp, lừa người dùng thuốc, gây nguy hiểm đến tính mạng người sử dụng. Vì vậy, cần phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan chức năng trong khâu thanh tra, kiểm soát để tránh lọt thuốc hết hạn quay vòng ra thị trường. Trong kế hoạch kinh doanh, cung ứng thuốc chữa bệnh, cần bám sát thị trường, nhu cầu dùng thuốc để tránh trường hợp thuốc tồn kho quá lâu, cận đát. Mặt khác, chú ý các tiêu chuẩn GP để bảo đảm thuốc chữa bệnh đến tay người tiêu dùng là những sản phẩm có độ tin cậy, khoa học, bảo vệ sức khỏe nhân dân.
ThS. Lê Quỳnh Nga