Qua kiểm tra thực tế 74/80 cơ sở, có 6 cơ sở không thể kiểm tra do không còn hoạt động, đóng cửa, trùng lịch hoặc thông tin thực tế không khớp với danh sách quản lý. Kết quả cho thấy, 33/74 cơ sở (chiếm 44,6%) bị xử phạt vi phạm hành chính, với tổng số tiền xử phạt 1,35 tỷ đồng.
Các vi phạm chủ yếu gồm: chưa thực hiện đầy đủ quy định về công bố và phân loại thiết bị y tế; không duy trì điều kiện hoạt động sau công bố; chưa cập nhật hồ sơ theo quy định; thiếu nhân sự kỹ thuật đáp ứng yêu cầu; điều kiện kho bảo quản hoặc hệ thống quản lý chất lượng chưa bảo đảm theo quy định của pháp luật.
Hà Nội xử phạt 33 cơ sở sản xuất, kinh doanh răng giả vi phạm. Ảnh: Sở Y tế Hà Nội.
Ngoài xử phạt bằng tiền, đoàn kiểm tra còn áp dụng hình thức đình chỉ hoạt động liên quan đến hành vi vi phạm trong 2 tháng đối với 7 cơ sở; yêu cầu 1 cơ sở thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế thiết bị y tế vi phạm theo quy định.
Đáng chú ý, một cơ sở đã được chuyển toàn bộ hồ sơ sang Phòng An ninh chính trị nội bộ - Công an TP Hà Nội để tiếp tục xác minh, xử lý.
Theo Sở Y tế Hà Nội, các đợt kiểm tra không chỉ nhằm phát hiện, xử lý vi phạm mà còn góp phần nâng cao ý thức chấp hành pháp luật của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế.
Bên cạnh việc xử lý vi phạm, các đoàn kiểm tra cũng trực tiếp hướng dẫn, giải thích các quy định pháp luật, giúp cơ sở nâng cao nhận thức và trách nhiệm trong việc duy trì điều kiện hoạt động sau khi thực hiện công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Báo cáo cho thấy, tỷ lệ cơ sở vi phạm vẫn ở mức khá cao, chiếm 44,6% số cơ sở được kiểm tra. Theo Sở Y tế Hà Nội, nguyên nhân chủ yếu là phần lớn cơ sở sản xuất thiết bị y tế loại B (răng giả) có quy mô nhỏ và vừa, năng lực pháp chế còn hạn chế; việc tiếp cận và thực hiện các quy định pháp luật chưa đồng đều.
Từ đầu năm 2026 đến nay, Sở Y tế đã tổ chức 4 đợt kiểm tra chuyên đề đối với lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế loại B (răng giả). Ảnh: Sở Y tế Hà Nội.
Một số cơ sở chưa duy trì đầy đủ các điều kiện hoạt động sau khi công bố, còn mang tính đối phó trong việc thực hiện quy định pháp luật; việc tự kiểm tra, tự đánh giá chưa được thực hiện thường xuyên. Công tác cập nhật hồ sơ, bố trí nhân sự kỹ thuật và duy trì hệ thống quản lý chất lượng ở nhiều cơ sở vẫn chưa đáp ứng yêu cầu.
Trong thời gian tới, Sở Y tế Hà Nội sẽ tiếp tục xây dựng các kế hoạch kiểm tra chuyên đề, tăng cường kiểm tra đột xuất đối với các lĩnh vực có nguy cơ cao; đẩy mạnh hậu kiểm việc duy trì điều kiện hoạt động sau công bố và công khai kết quả xử lý vi phạm theo quy định.
