Cơ sở YHCT của tôi vừa được Sở Y tế tỉnh Hải Dương cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh  (KD) thuốc đến năm 2016 (Giấy cũ có hiệu lực từ ngày 17/7/2006 đến ngày 17/7/2011 đã hết hạn). Tuy nhiên, vì Thông tư 16/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 19/4/2011 (là chỉ được cấp phép gia hạn đến hết 31/12/2013) nên đã khiến việc xin gia hạn Giấy phép lưu hành thuốc của cơ sở chúng tôi không thực hiện được, ảnh hưởng lớn đến hoạt động sản xuất, kinh doanh. Xin cho hỏi việc Sở Y tế tỉnh Hải Dương cấp gia hạn dài hơn quy định như vậy có đúng hay không?

Nguyễn Văn Thắng

(Cơ sở YHCT Đông dược Đức Thắng – TP. Hải Dương)

Trả lời: Theo bà Từ Việt Lan - Trưởng phòng Quản lý Thuốc dược liệu, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế: Căn cứ vào quy định tại Khoản 2, Điều 29, Nghị định 89/NĐ-CP (ngày 24/10/2012) sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP (ngày 9/8/2006) của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược đã quy định: Đối với cơ sở KD thuốc theo lộ trình chưa bắt buộc phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt, Giấy chứng nhận đủ điều kiện KD thuốc có thời hạn 5 năm kể từ ngày cấp giấy hoặc đến thời hạn phải thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt. Khi Giấy chứng nhận đủ điều kiện KD thuốc hết hiệu lực, nếu muốn tiếp tục KD thì cá nhân, tổ chức phải làm hồ sơ đề nghị gia hạn theo quy định tại Khoản 6, Điều 1 của Nghị định 89. Thời gian gia hạn mỗi lần là 5 năm hoặc đến thời hạn theo lộ trình do Bộ Y tế quy định.

Như vậy, việc cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện KD thuốc đến năm 2016 của Sở Y tế Hải Dương cho cơ sở kinh doanh thuốc YHCT Đông dược Đức Thắng là đúng.

Đối với việc xin gia hạn Giấy phép lưu hành thuốc của Cơ sở YHCT Đông dược Đức Thắng hiện không thực hiện được, bạn cần liên hệ với Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược để tìm hiểu nguyên nhân và có thêm thông tin hướng dẫn cụ thể.        

            XH-BĐ