TS Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ở đợt cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới nhất này, có gần 900 sản phẩm thuốc, bao gồm cả biệt dược gốc, vaccine, sinh phẩm y tế, trong đó danh mục thuốc biệt dược gốc gồm 30 loại, danh mục thuốc sản xuất trong nước gồm gần 400 loại, số còn lại là danh mục thuốc nước ngoài.
Trong số này có cả thuốc bao gồm cả biệt dược, vaccine và sinh phẩm y tế được cấp mới, gia hạn trong thời gian 5 năm; 3 năm và đến hết ngày 31/12/2025.
Đây là các đợt cấp mới, gia hạn theo quy định của Luật Dược năm 2016.
Được biết các sản phẩm thuốc, biệt dược gốc, vaccine trong nước và nước ngoài được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, điều trị ung thư, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.
Bộ Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
Từ đầu năm 2024 đến nay, Bộ Y tế đã cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành hàng chục nghìn loại thuốc, bao gồm cả biệt dược, thuốc tương đương sinh học... để phục vụ đấu thầu, mua sắm cũng như nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân...
Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đồng thời cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Bộ Y tế cũng yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cùng với cấp mới, gia hạn thuốc theo quy định của Luật Dược, tuần trước, Cục Quản lý Dược đã gia hạn 357 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế, trong đó có 197 thuốc, nguyên liệu trong nước; 7 vaccine và sinh phẩm y tế, còn lại là thuốc nước ngoài.
Đây là đợt gia hạn lần thứ 15 và 16 theo Nghị quyết 80/2023/QH15 của Quốc hội. Các thuốc, vaccine và sinh phẩm này được gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Như vậy đến nay, Cục Quản lý Dược đã 16 lần thực hiện gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế theo Nghị quyết 80 với tổng số gần 13.600 sản phẩm, trong đó có hơn 10.500 thuốc sản xuất trong nước; hơn 2.800 thuốc nước ngoài; còn lại 252 vaccine và sinh phẩm y tế.
