Gần 32.000 hồ sơ thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xem xét, tăng gấp 3 lần trước đó

Chiều 6/10, tại Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì hội nghị tổng kết Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhiệm kỳ 2023-2026.

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhiệm kỳ 2023 – 2026 được thành lập theo Quyết định số 3151/QĐ-BYT ngày 09/8/2023 của Bộ Y tế, trong quá trình hoạt động Hội đồng được kiện toàn, bổ sung, thay thế một số thành viên theo các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Hội đồng hoạt động theo nguyên tắc quy định tại khoản 3 Điều 50 Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khoản 3 Điều 36 Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Báo cáo tại cuộc họp, thay mặt Hội đồng, TS.BS Đoàn Cao Sơn - Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương- Phó Chủ tịch Hội đồng phụ trách tư vấn cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đăng ký thuốc hóa dược, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, hồ sơ nhập khẩu thuốc hóa dược cho biết trong thời gian từ 13/8/2023 - 13/8/2026, Hội đồng đã tổ chức 105 cuộc họp trong 152 ngày họp; trong đó có 63 đợt họp hóa dược, 12 đợt vắc xin – sinh phẩm, 11 đợt dược liệu và 19 đợt thuốc cổ truyền. Việc tổ chức họp cơ bản kịp thời, thường trong 3–5 ngày kể từ khi Văn phòng Hội đồng nhận đủ tài liệu, ngắn hơn đáng kể so với thời hạn tối đa theo quy định hiện hành.

Trong nhiệm kỳ qua, Hội đồng đã xem xét 31.941 hồ sơ, gồm 14.811 hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành, 15.287 hồ sơ gia hạn và 1.843 hồ sơ thay đổi, bổ sung. 

"So với 10.597 hồ sơ của giai đoạn 2020–2023, khối lượng hồ sơ nhiệm kỳ 2023–2026 tăng khoảng 3 lần. Đây là thay đổi nổi bật nhất của nhiệm kỳ, phản ánh việc đẩy nhanh thẩm định, gia hạn và đưa hồ sơ ra Hội đồng, nhất là trong các năm 2024–2025"- TS Đoàn Cao Sơn nói.

Tuy nhiên, đại diện Hội đồng cũng thẳng thắn cho rằng mặc dù khối lượng hồ sơ tăng mạnh, nhưng tỷ lệ hồ sơ được Hội đồng đồng ý vẫn còn khoảng trống cần cải thiện. 

Theo số liệu tổng hợp, giai đoạn 2023–2026 tỷ lệ đồng ý đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành khoảng 70% (so với 64,2% giai đoạn 2020–2023), hồ sơ gia hạn khoảng 90% và hồ sơ thay đổi, bổ sung khoảng 80%.

"Như vậy, so với giai đoạn 2020–2023, nhiệm kỳ 2023–2026 có chuyển biến rõ về quy mô và tốc độ xử lý hồ sơ, đồng thời tỷ lệ thông qua hồ sơ cấp mới có cải thiện; tuy nhiên chất lượng hồ sơ đầu vào và tính thống nhất của công tác thẩm định chưa theo kịp tốc độ gia tăng khối lượng công việc"- TS Sơn nói.

Tuy nhiên, theo TS Sơn, yêu cầu của giai đoạn tiếp theo không chỉ là xử lý nhanh hơn mà cần chuyển trọng tâm sang nâng cao chất lượng hồ sơ đầu vào, chuẩn hóa thẩm định, chuyên nghiệp hóa bộ máy hỗ trợ và số hóa toàn bộ quy trình, qua đó bảo đảm các quyết định cấp phép được thực hiện nhất quán, minh bạch, khoa học và kịp thời.

Cũng trong nhiệm kỳ qua, ngoài xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành, Hội đồng còn xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, hồ sơ đánh giá sự phù hợp của nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và các nội dung chuyên môn như công bố thuốc đối chứng. Hoạt động của Hội đồng góp phần xử lý kịp thời hồ sơ, hỗ trợ bảo đảm nguồn cung thuốc, vắc xin, sinh phẩm và phục vụ hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm...

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 800 thuốc, nguyên liệu làm thuốc

SKĐS - Ông Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, Cục này vừa công bố danh mục gần 800 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để phục vụ nhu cầu điều trị, phòng chống dịch bệnh.