Với thay đổi này, FDA hy vọng việc loại bỏ chống chỉ định thuốc trị mỡ máu statin với nhóm nhỏ phụ nữ mang thai có nguy cơ cao tim mạch sẽ cho phép các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân đưa ra quyết định cá nhân về lợi ích và nguy cơ, đặc biệt là đối với những người có nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ rất cao.
Điều này bao gồm những bệnh nhân bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử và những người đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ. Statin an toàn khi sử dụng cho bệnh nhân không mang thai nhưng có thể có thai.
Thuốc trị mỡ máu statin là một loại thuốc kê đơn đã được sử dụng trong nhiều thập kỷ để làm giảm cholesterol lipoprotein mật độ thấp (LDL-C hoặc "xấu") trong máu. Các loại thuốc trong nhóm statin bao gồm atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin và simvastatin.
Khi FDA phê duyệt thuốc trị mỡ máu statin đầu tiên vào năm 1987, loại thuốc này đã đưa ra cảnh báo mạnh mẽ nhất là khuyến cáo không nên sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Điều này dựa trên những tín hiệu an toàn từ dữ liệu động vật khi tiếp xúc với thuốc cao hơn liều dùng của con người. Mối lo ngại tiềm ẩn rằng việc dùng statin giảm cholesterol có thể ảnh hưởng tiêu cực đến thai nhi hoặc trẻ sơ sinh và quan điểm rằng việc sử dụng ngắn hạn trong thời kỳ mang thai và cho con bú không mang lại lợi ích đáng kể cho người mẹ. Tất cả các thuốc trị mỡ máu statin được phê duyệt sau đó đều có cùng một cảnh báo.
Vì vậy, trong thông tin kê đơn hiện tại của các thuốc trị mỡ máu statin đang "chống chỉ định" (không được dùng) đối với phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.
Chống chỉ định là cảnh báo mạnh nhất của thuốc, khi nguy cơ rõ ràng lớn hơn bất kỳ lợi ích nào có thể của thuốc và không nên sử dụng thuốc.
Phần lớn người mang thai sẽ được khuyên không nên dùng thuốc trị mỡ máu statin (ảnh minh hoạ).
Tìm thấy lợi ích của thuốc trị mỡ máu trên một nhóm nhỏ bệnh nhân mang thai có nguy cơ rất cao
FDA (Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Mỹ) đã tiến hành đánh giá toàn diện tất cả dữ liệu hiện có và yêu cầu các nhà sản xuất thuốc trị mỡ máu statin thực hiện thay đổi này đối với thông tin kê đơn. Đây là một phần trong nỗ lực không ngừng của FDA để cập nhật các thông tin cho người mang thai và cho con bú đối với tất cả các loại thuốc kê đơn.
Hiện FDA yêu cầu sửa đổi thông tin kê đơn của toàn bộ nhóm thuốc trị mỡ máu statin sử dụng trong thời kỳ mang thai. Những thay đổi này bao gồm loại bỏ chống chỉ định sử dụng các loại thuốc này ở tất cả bệnh nhân mang thai.
Theo các dữ liệu cho thấy, lợi ích của thuốc trị mỡ máu statin có thể bao gồm ngăn ngừa các biến cố nghiêm trọng (hoặc có khả năng gây tử vong) ở một nhóm nhỏ bệnh nhân mang thai có nguy cơ rất cao, nên việc chống chỉ định các thuốc này ở tất cả phụ nữ mang thai là không thích hợp. Mặc dù, ở hầu hết bệnh nhân mang thai vẫn được khuyên không nên hoặc ngừng dùng statin.
Lời khuyên khi dùng thuốc trị mỡ máu statin
Bệnh nhân dùng thuốc trị mỡ máu statin nên thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nếu họ có thai.
Đối với bệnh nhân khi dùng thuốc trị mỡ máu statin
Bệnh nhân dùng thuốc trị mỡ máu statin nên thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nếu họ có thai hoặc nghi ngờ mình có thai. Chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể tư vấn liệu bạn có nên ngừng dùng thuốc khi mang thai và liệu bạn có thể ngừng tạm thời thuốc trị mỡ máu statin khi cho con bú hay không.
Những bệnh nhân có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ cần dùng thuốc trị mỡ máu statin sau khi sinh, không nên cho con bú sữa mẹ và nên sử dụng các chất thay thế như sữa công thức cho trẻ sơ sinh.
Đối với chuyên gia chăm sóc sức khỏe
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên ngừng điều trị bằng thuốc trị mỡ máu statin ở hầu hết bệnh nhân mang thai, hoặc có thể xem xét nhu cầu điều trị liên tục của từng bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ biến cố tim mạch rất cao trong thai kỳ.
Do tính chất mãn tính của bệnh tim mạch, điều trị tăng lipid máu nói chung không cần thiết trong thời kỳ mang thai. Thảo luận với bệnh nhân xem họ có thể ngừng tạm thời thuốc trị mỡ máu statin khi đang cho con bú hay không. Khuyên những người cần dùng statin vì nguy cơ tim mạch rằng không nên cho con bú vì thuốc có thể đi vào sữa mẹ.
FDA hy vọng sự thay đổi trong thông tin kê đơn sẽ giúp trấn an các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng, thuốc trị mỡ máu statin an toàn khi kê đơn cho những bệnh nhân có thể mang thai và giúp họ trấn an những bệnh nhân phơi nhiễm thuốc trị mỡ máu statin ngoài ý muốn trong giai đoạn đầu mang thai hoặc trước khi mang thai được công nhận là không có khả năng gây hại cho thai nhi.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân được khuyến khích báo cáo các sự kiện bất lợi hoặc tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm này cho các cơ quan liên quan.
