Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa phê duyệt thuốc generic đầu tiên - xofluza (baloxavir marboxil) dạng viên nén, đánh dấu bước tiến mới trong điều trị và dự phòng bệnh cúm. Đây cũng là thuốc generic đầu tiên có chế độ dùng một liều duy nhất được cấp phép cho các chỉ định liên quan đến cúm.
Việc phê duyệt diễn ra trước mùa cúm 2026-2027, góp phần mở rộng lựa chọn điều trị cho người bệnh, đồng thời thúc đẩy khả năng tiếp cận thuốc với chi phí hợp lý hơn.
Theo FDA, thuốc viên baloxavir marboxil generic được chỉ định để điều trị bệnh cúm cấp tính không biến chứng ở bệnh nhân từ 5 tuổi trở lên có triệu chứng xuất hiện không quá 48 giờ. Thuốc có thể sử dụng cho những người khỏe mạnh hoặc không thuộc nhóm nguy cơ cao gặp biến chứng do cúm. Ngoài điều trị, thuốc còn được chỉ định dự phòng sau phơi nhiễm cúm ở người từ 5 tuổi trở lên sau khi tiếp xúc với người mắc bệnh.
Tiến sĩ Iilun Murphy, Giám đốc Văn phòng Thuốc Generic thuộc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA cho biết, việc phê duyệt lần này là một cột mốc quan trọng trong điều trị cúm. Theo ông, mở rộng khả năng tiếp cận thuốc và cải thiện tính thuận tiện trong sử dụng là nhu cầu cấp thiết đối với sức khỏe cộng đồng, đặc biệt khi cúm mùa vẫn gây ra hàng triệu ca mắc mỗi năm tại Mỹ.
1. Điểm khác biệt của baloxavir marboxil so với nhiều thuốc điều trị cúm hiện nay
Việc phê duyệt diễn ra trước mùa cúm 2026-2027, góp phần mở rộng lựa chọn điều trị cho người bệnh, đồng thời thúc đẩy khả năng tiếp cận thuốc với chi phí hợp lý hơn. Ảnh minh họa.
Baloxavir marboxil là thuốc kháng virus được FDA lần đầu phê duyệt dưới tên thương mại xofluza vào năm 2018. Thuốc hoạt động theo cơ chế ức chế enzyme cap-dependent endonuclease - một enzyme cần thiết cho quá trình nhân lên của virus cúm. Nhờ đó, virus bị hạn chế khả năng sao chép và lan rộng trong cơ thể.
Một trong những ưu điểm nổi bật của baloxavir là chế độ dùng thuốc đơn giản. Trong khi nhiều thuốc kháng virus điều trị cúm khác cần sử dụng 2 lần mỗi ngày trong 5 ngày liên tiếp, baloxavir chỉ cần dùng một liều duy nhất theo cân nặng của người bệnh.
Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), các thuốc kháng virus điều trị cúm đạt hiệu quả cao nhất khi được sử dụng trong vòng 48 giờ đầu kể từ khi xuất hiện triệu chứng. Điều trị sớm có thể giúp rút ngắn thời gian mắc bệnh, giảm mức độ nghiêm trọng của triệu chứng và hạn chế nguy cơ biến chứng ở một số nhóm bệnh nhân nguy cơ cao.
2. Những đối tượng có thể sử dụng thuốc
Lựa chọn thuốc điều trị cúm cần dựa trên độ tuổi, thời gian khởi phát triệu chứng, yếu tố nguy cơ và tình trạng sức khỏe cụ thể của từng người.
Theo thông tin được FDA phê duyệt, baloxavir marboxil dạng generic có thể được sử dụng cho hai nhóm mục đích chính:
Điều trị cúm cấp tính không biến chứng, thuốc được chỉ định cho:
- Người từ 5 tuổi trở lên.
- Có triệu chứng cúm khởi phát không quá 48 giờ.
- Không thuộc nhóm nguy cơ cao bị biến chứng do cúm hoặc đang trong tình trạng sức khỏe ổn định.
Dự phòng sau phơi nhiễm:
Thuốc cũng được sử dụng nhằm giảm nguy cơ mắc cúm ở những người đã tiếp xúc gần với người bệnh. Đây là một trong những chỉ định giúp tăng tính linh hoạt trong kiểm soát dịch cúm tại cộng đồng, đặc biệt trong môi trường gia đình, trường học hoặc cơ sở chăm sóc tập trung.
3. Tác dụng phụ và những lưu ý an toàn
FDA cho biết baloxavir marboxil chống chỉ định ở những người có tiền sử quá mẫn với hoạt chất này hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Cơ quan này cũng lưu ý nguy cơ xuất hiện các chủng virus kháng thuốc trong quá trình điều trị ở một số bệnh nhân nhỏ tuổi.
Các tác dụng không mong muốn được ghi nhận phổ biến nhất bao gồm:
- Tiêu chảy.
- Buồn nôn.
- Đau đầu.
- Viêm phế quản.
- Viêm xoang.
Giống như các thuốc kê đơn khác, người bệnh cần sử dụng theo hướng dẫn của bác sĩ hoặc chuyên gia y tế. Việc lựa chọn thuốc điều trị cúm cần dựa trên độ tuổi, thời gian khởi phát triệu chứng, yếu tố nguy cơ và tình trạng sức khỏe cụ thể của từng người.
FDA cho biết khoảng 90% đơn thuốc được kê tại Mỹ hiện nay là thuốc generic. Việc mở rộng nguồn cung thuốc generic giúp tăng cạnh tranh trên thị trường dược phẩm, từ đó góp phần giảm chi phí điều trị và nâng cao khả năng tiếp cận dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Các thuốc generic được FDA phê duyệt phải chứng minh tính tương đương sinh học với thuốc gốc, đồng nghĩa với việc mang lại hiệu quả và độ an toàn tương tự khi sử dụng đúng chỉ định.
Trong bối cảnh cúm mùa vẫn là một trong những bệnh truyền nhiễm phổ biến nhất trên thế giới, việc có thêm phiên bản generic của baloxavir marboxil được kỳ vọng sẽ giúp nhiều bệnh nhân tiếp cận phương pháp điều trị thuận tiện hơn, đặc biệt nhờ ưu điểm chỉ cần sử dụng một liều duy nhất.
Mời bạn đọc xem thêm:
