FDA phê duyệt thuốc evenity trị loãng xương sau mãn kinh

Suckhoedoisong.vn - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa phê duyệt thuốc evenity (romosozumab-aqqg) để điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ cao bị gãy xương (ví dụ như những người có tiền sử gãy xương hoặc có nhiều yếu tố nguy cơ gãy xương hoặc thất bại hoặc không dung nạp với các liệu pháp điều trị loãng xương khác).

Hơn 10 triệu người ở Mỹ bị loãng xương, thường gặp nhất ở những phụ nữ đã trải qua thời kỳ mãn kinh. Những người bị loãng xương có xương yếu dễ bị gãy hơn. Evenity là một kháng thể đơn dòng có tác dụng ngăn chặn tác động của protein sclerostin và hoạt động chủ yếu bằng cách tăng sự hình thành xương mới. Một liều điều trị bao gồm hai mũi tiêm, thực hiện mỗi tháng một lần.

Cần lưu ý, hiệu lực tạo xương của evenity giảm sau 12 liều, do đó không nên sử dụng hơn 12 liều. Nếu cần tiếp tục điều trị loãng xương sau 12 liều, bệnh nhân nên bắt đầu điều trị bằng các liệu pháp làm giảm phân hủy xương.

 

Sự an toàn và hiệu quả của thuốc được chứng minh trong hai thử nghiệm lâm sàng liên quan đến hơn 11.000 phụ nữ bị loãng xương sau mãn kinh. Trong thử nghiệm đầu tiên, một năm điều trị với evenity đã giảm 73% nguy cơ gãy xương mới ở cột sống (gãy đốt sống) so với giả dược. Lợi ích này được duy trì trong năm thứ hai khi tiếp tục điều trị với denosumab (một liệu pháp điều trị loãng xương khác) so với việc dùng giả dược trong năm đầu và năm thứ hai dùng denosumab. Trong thử nghiệm thứ hai, một năm điều trị bằng evenity, sau đó là một năm điều trị với alendronate đã giảm 50% nguy cơ gãy xương đốt sống mới so với hai năm chỉ dùng alendronate. Nguy cơ cũng được ghi nhận giảm đối với một số loại xương khác cột sống so với dùng alendronate đơn thuần.

Tuy nhiên, evenity có thể làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim, đột quỵ và tử vong do tim mạch,vì vậy, không nên sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cũng nên xem xét giữa lợi ích của evenity có cao hơn rủi ro khi sử dụng thuốc này ở những người có nguy cơ tim mạch và ngừng sử dụng thuốc khi bệnh nhân bị đau tim hoặc đột quỵ trong khi điều trị với evenity. Các tác động phụ thường gặp của evenity bao gồm đau khớp, đau đầu và phản ứng tại chỗ tiêm.

Ngọc Bích

(Theo FDA 4/2019)

Loading...
Bình luận

Gửi bài viết cho tòa soạn qua email: bandientuskds@gmail.com

ĐẶT CÂU HỎI & NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ TỪ CHUYÊN GIA