Hà Nội

FDA phê duyệt kháng thể đơn dòng mới trị COVID-19, chống lại biến thể Omicron

12-02-2022 12:14 PM | Thuốc mới

SKĐS - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ vừa cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) bebtelovimab, một kháng thể đơn dòng mới để điều trị COVID-19, duy trì hoạt tính chống lại biến thể omicron.

Kháng thể đơn dòng mới trị COVID-19 nhẹ và vừa

Theo đó, bebtelovimab dùng để điều trị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình ở người lớn và bệnh nhi (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg) với xét nghiệm COVID-19 dương tính và những ai có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng (bao gồm nhập viện hoặc tử vong), và đối với những người không đáp ứng hoặc tiếp cận với các lựa chọn điều trị COVID-19 được FDA phê duyệt...

Bebtelovimab không được sử dụng cho những bệnh nhân nhập viện do COVID-19 hoặc cần điều trị oxy do COVID-19. Điều trị bằng bebtelovimab chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân nhập viện do COVID-19 này. Các kháng thể đơn dòng, chẳng hạn như bebtelovimab, có thể dẫn đến kết quả lâm sàng xấu hơn khi dùng cho bệnh nhân nhập viện với COVID-19 cần thở oxy lưu lượng cao hoặc thở máy.

TS. Patrizia Cavazzoni - Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết: "Với sự phê duyệt sử dụng khẩn cấp này sẽ cung cấp một loại kháng thể đơn dòng khác có hoạt tính chống lại Omicron. Đây là một bước quan trọng trong việc đáp ứng nhu cầu về các công cụ điều trị bệnh nhân khi các biến thể mới của virus tiếp tục xuất hiện".

Việc ban hành EUA khác với sự chấp thuận của FDA. Khi xác định xem có ban hành EUA hay không, FDA đánh giá tổng thể các bằng chứng khoa học hiện có và cân đối cẩn thận mọi rủi ro đã biết hoặc tiềm ẩn với mọi lợi ích đã biết hoặc tiềm năng của sản phẩm để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.

photo-1644635292821

Một số kháng thể đơn dòng dùng trị COVID-19 nhẹ và vừa.

Dựa trên đánh giá của FDA về tổng số bằng chứng khoa học hiện có, cơ quan này đã xác định rằng bebtelovimab có hiệu quả trong việc điều trị một số bệnh nhân bị COVID-19 mức độ nhẹ hoặc trung bình là hoàn toàn hợp lý. Khi được sử dụng để điều trị COVID-19 cho dân số được phép, những lợi ích đã biết và tiềm năng của những kháng thể này lớn hơn những nguy cơ đã biết và tiềm ẩn.

Các đột biến của Omicron đã làm mất tác dụng của một số phương pháp điều trị bằng kháng thể đơn dòng sẵn có trước đây, khiến các bác sĩ có ít lựa chọn điều trị hơn. Việc cho phép sử dụng khẩn cấp này là tin tốt cho những người có nguy cơ cao bị COVID -19 nghiêm trọng.

Tác dụng của kháng thể đơn dòng mới

Bebtelovimab hoạt động bằng cách liên kết với protein đột biến của virus gây ra COVID-19, tương tự như các kháng thể đơn dòng khác đã được phép điều trị cho những bệnh nhân có nguy cơ cao với COVID-19 từ nhẹ đến trung bình và cho thấy lợi ích trong việc giảm nguy cơ nhập viện hoặc tử vong.

Hiện, FDA đang theo dõi cẩn thận các biến thể virus đang lưu hành và độ nhạy cảm của chúng với các kháng thể đơn dòng được cấp phép, bao gồm cả bebtelovimab. Thử nghiệm trong phòng thí nghiệm cho thấy bebtelovimab vẫn giữ được hoạt tính chống lại cả biến thể omicron và biến thể phụ omicron BA.2.

Phần đối chứng với giả dược của thử nghiệm thu nhận 380 bệnh nhân có nguy cơ thấp (tức là bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ tiến triển thành bệnh COVID-19 nghiêm trọng). Các bệnh nhân trong phần này được chọn ngẫu nhiên để được truyền một lần duy nhất bebtelovimab; bebtelovimab với các kháng thể đơn dòng khác hoặc giả dược, cho thấy:

  • Điều trị bằng bebtelovimab làm giảm thời gian giải quyết triệu chứng so với giả dược;
  • Giảm tải lượng virus so với giả dược cũng được thấy vào ngày thứ 5 sau khi điều trị.

Trong một phần khác của thử nghiệm liên quan đến hầu hết những người có nguy cơ cao (tức là bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tiến triển thành bệnh COVID-19 nặng), 150 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận một lần truyền bebtelovimab đơn thuần hoặc một lần truyền bebtelovimab với các kháng thể đơn dòng khác. Thêm 176 bệnh nhân có nguy cơ cao được dùng bebtelovimab cùng với các kháng thể đơn dòng khác trong nhóm điều trị nhãn mở.

photo-1644635296391

Tỷ lệ nhập viện và tử vong liên quan đến COVID-19 cho đến ngày 29 được thấy ở những người dùng bebtelovimab một mình hoặc với các kháng thể đơn dòng khác nói chung thấp hơn do với dùng giả dược. Kết luận này cũng được báo cáo trong các thử nghiệm trước đây về các kháng thể đơn dòng khác ở những bệnh nhân có nguy cơ cao.

Các tác dụng phụ có thể xảy ra của bebtelovimab bao gồm:

  • Ngứa,
  • Phát ban,
  • Các phản ứng liên quan đến tiêm truyền,
  • Buồn nôn và nôn.

Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng và không mong muốn bao gồm quá mẫn, phản vệ và các phản ứng liên quan đến tiêm truyền đã được quan sát thấy với các kháng thể đơn dòng khác và có thể xảy ra với bebtelovimab.

Ngoài ra, tình trạng xấu đi về mặt lâm sàng sau khi điều trị bằng kháng thể đơn dòng khác đã được báo cáo và do đó có thể xảy ra với bebtelovimab. Hiện vẫn chưa biết liệu những sự kiện này có liên quan đến việc sử dụng kháng thể đơn dòng trị SARS-CoV-2 hay là do sự tiến triển của COVID-19.

Theo EUA, các tờ thông tin cung cấp thông tin quan trọng về việc sử dụng bebtelovimab điều trị COVID-19 khi được cho phép phải được cung cấp cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cũng như bệnh nhân và người chăm sóc. Các tờ thông tin này bao gồm hướng dẫn dùng thuốc, tương tác thuốc và các tác dụng phụ tiềm ẩn...

Lưu ý: Bebtelovimab không thể thay thế cho việc tiêm chủng ở những người được khuyến cáo tiêm chủng COVID-19 và một liều nhắc lại. Các loại vaccine giúp ngăn ngừa COVID-19 và các kết quả lâm sàng nghiêm trọng liên quan đến COVID-19, bao gồm cả nhập viện và tử vong. FDA kêu gọi công chúng tiêm chủng và tiêm nhắc lại nếu đủ điều kiện.

Mời độc giả xem thêm video:

Biến chứng cực nguy hiểm dù người mắc COVID-19 nhẹ cũng không thoát.

Ngọc Bích
(Theo FDA)
Bình luận
Xem thêm bình luận
Ý kiến của bạn
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ: HOẠT ĐỘNG CHỈ ĐẠO, ĐIỀU HÀNH THÔNG TIN Y TẾ 63 TỈNH, THÀNH