Bộ test này, mang tên gọi là Sofia 2 SARS Antigen FIA, được phê chuẩn để sử dụng trong các phòng thí nghiệm với độ phức tạp ở mức trung bình hoặc cao có chứng nhận CLIA (Phòng thí nghiệm lâm sàng cải tiến hành động/sửa đổi), hoặc ở các cơ sở chăm sóc y tế được miễn chứng nhận CLIA.
Test chẩn đoán là một trong những công cụ quan trọng trong cuộc chiến chống COVID-10. Trong đại dịch lần này, có 2 loại test FDA đã được FDA phê chuẩn khẩn cấp: Một là test phản ứng chuỗi polymerase (PCR), một kỹ thuật chẩn đoán bệnh ở mức độ phân tử có thể phát hiện vật liệu di truyền của virus, từ đó chẩn đoán bệnh COVID-19 ở người đang bị bệnh. Một loại test khác là test huyết thanh tìm kháng thể của virus, giúp xác định những người đã có phản ứng miễn dịch đối với virus do đã hoặc đang nhiễm bệnh. Loại test này không nên được sử dụng để chẩn đoán người đang bị bệnh. Mới đây nhất, FDA phê chuẩn test kháng nguyên, một loại test mới được sử dụng để test nhanh virus gây bệnh COVID-19.
Mỗi loại test có vai trò riêng trong cuộc chiến chống virus. Test PCR rất chính xác, nhưng mất nhiều thời gian để làm test và phân tích. Một trong những điểm mạnh của test kháng nguyên là tốc độ: Nó có thể cho kết quả chỉ sau vài phút. Tuy nhiên, test kháng nguyên có thể không phát hiện được tất cả các ca bệnh do nó không hoạt động như test PCR. Test kháng nguyên được dùng đặc biệt với virus, nhưng không nhạy bằng test phân tử PCR. Điều này có nghĩa là nếu test kháng nguyên cho kết quả dương tính, kết quả này sẽ khá chính xác; tuy nhiên do khả năng âm tính giả cao, kết quả âm tính chưa chắc người bệnh đã âm tính thật. Bởi vậy, các kết quả âm tính từ test kháng nguyên cần phải được kiểm tra lại với test PCR trước khi bác sĩ quyết định phác đồ điều trị để ngăn virus phát tán từ một ca âm tính giả.
Test kháng nguyên cũng rất quan trọng trong cuộc chiến chống COVID-19 vì thiết kế đơn giản, chi phí sản xuất rẻ hơn test PCR, và khi có nhiều nhà sản xuất trên thị trường, nhiều người có thể được tiếp cận test mỗi ngày. Các số liệu vì vậy mà chính xác hơn vì nhiều người được test hơn.
Đây mới là bộ test kháng nguyên đầu tiên được phê chuẩn. Trong tương lai có thể sẽ có nhiều test dạng này hơn nữa. FDA cũng có thể đưa ra một mẫu đơn phê chuẩn khẩn cấp cho các test kháng nguyên để giúp các nhà sản xuất đăng ký sản phẩm dễ dàng hơn.
