Hệ thống cấy ghép đầu tiên được bán trên thị trường ở Hoa Kỳ dành cho người lớn bị cắt cụt chi trên đầu gối - và những người đã hoặc được dự đoán có vấn đề về phục hồi chức năng hoặc không thể sử dụng chi giả thông thường.
Ông Raquel Peat, giám đốc Văn phòng Thiết bị Chỉnh hình của Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang của FDA cho biết, sự phê duyệt Hệ thống cấy ghép OPRA sẽ mở rộng các lựa chọn về phục hình cho những người đã bị cắt cụt trên đầu gối và có thể có hiệu quả đối với những người đã hoặc có thể gặp vấn đề với phục hồi chức năng với các chi giả lắp sẵn hiện tại. Chi giả có thể giúp những người bị mất một chân do chấn thương hoặc ung thư lấy lại khả năng vận động và dễ dàng tham gia vào các hoạt động hàng ngày.
Chi giả thông thường là một lớp vỏ giống chiếc cốc, được đúc vừa với chân bệnh nhân và lắp vừa vặn vào phần chân còn lại sau khi cắt cụt để cố định thiết bị vào chân. Một số bệnh nhân có thể không có chi còn lại đủ dài để lắp chân giả dạng này đúng cách hoặc có thể mắc các bệnh khác, chẳng hạn như bị sẹo, đau, nhiễm trùng da tái phát hoặc biến động về hình dạng của chi còn lại khiến họ không thể sử dụng chân giả.
Hệ thống cấy ghép OPRA được cố định bằng phẫu thuật và tích hợp vào xương đùi còn lại của bệnh nhân để cho phép kết nối với chân giả bên ngoài. Hệ thống này đã có mặt trên thị trường từ năm 2015 được sử dụng trong phạm vi hẹp, với sự phê duyệt này sẽ mở rộng số bệnh nhân đủ điều kiện sử dụng thiết bị.
Hệ thống cấy ghép OPRA được lắp đặt với hai quy trình phẫu thuật. Trong lần phẫu thuật đầu tiên, một bộ phận cố định hình trụ được cấy vào ống trung tâm của xương đùi còn lại. Khoảng sáu tháng sau, sau khi mô đã phát triển để neo bộ phận cố định và mô da đã lành, cuộc phẫu thuật thứ hai được thực hiện để gắn các thành phần khác của Hệ thống cấy ghép OPRA vào vật cố định từ ca phẫu thuật trước. Hệ thống cấy ghép OPRA kéo dài qua phần da dưới cùng của chi còn lại của bệnh nhân và kết nối với chi giả.
Sau lần phẫu thuật thứ hai, bệnh nhân sẽ được tập luyện với một nhà vật lý trị liệu được đào tạo để dần dần đặt trọng lượng cơ thể lên hệ thống cấy ghép OPRA bằng cách sử dụng một bộ phận giả để tập luyện. Bệnh nhân cần khoảng sáu tháng đào tạo và phục hồi chức năng sau cuộc phẫu thuật thứ hai, trước khi được một bác sĩ chuyên khoa đã qua đào tạo lắp chân giả được đúc cho riêng họ.
FDA đã đánh giá mức độ an toàn và hiệu quả trong một nghiên cứu lâm sàng trên 65 người tham gia nhận hệ thống cấy ghép OPRA. Hiệu quả được đánh giá bằng Bảng câu hỏi dành cho người bị cắt cụt chi, một thước đo kết quả dựa vào báo cáo của bệnh nhân phản ánh tần suất sử dụng, khả năng vận động, các vấn đề với thiết bị và sức khỏe tổng thể của bệnh nhân. Trung bình, những người sử dụng hệ thống cấy ghép có mức độ sử dụng chi giả tăng 35,1 điểm sau hai năm và 39,6 điểm sau năm năm (trên thang 100 điểm) so với khi dùng chi giả thông thường. Các tác dụng phụ được báo cáo trong quá trình nghiên cứu bao gồm: Nhiễm trùng, biến chứng cơ học, đau, chấn thương và lỏng bộ phận cố định… Bệnh nhân cần hỏi ý kiến bác sĩ về lợi ích và rủi ro của tất cả các lựa chọn phục hình.
