FDA gỡ bỏ cảnh báo ‘hộp đen’ về liệu pháp thay thế hormone cho phụ nữ mãn kinh

1. FDA gỡ bỏ cảnh báo về liệu pháp thay thế hormone cho phụ nữ mãn kinh

Sau hơn hai thập kỷ lo sợ và thông tin sai lệch về liệu pháp thay thế hormone (HRT), Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang bắt đầu gỡ bỏ các cảnh báo "hộp đen" rộng rãi khỏi các sản phẩm HRT dành cho phụ nữ mãn kinh.

Thông cáo báo chí của FDA cho biết, phụ nữ đã sử dụng các sản phẩm HRT trong nhiều thập kỷ để giảm các triệu chứng mãn kinh. Tuy nhiên, việc sử dụng chúng đã giảm mạnh vào đầu những năm 2000 khi FDA áp dụng các cảnh báo đóng khung sau một nghiên cứu của Sáng kiến Sức khỏe Phụ nữ cho thấy nguy cơ chẩn đoán ung thư vú tăng không đáng kể về mặt thống kê.

Độ tuổi trung bình của phụ nữ trong nghiên cứu là 63 tuổi - cao hơn một thập kỷ so với độ tuổi trung bình của phụ nữ mãn kinh - và những người tham gia nghiên cứu được sử dụng một công thức hormone không còn được sử dụng phổ biến nữa.

FDA đang tiến hành gỡ bỏ các cảnh báo đóng khung sau khi xem xét toàn diện các tài liệu khoa học, một hội đồng chuyên gia vào tháng 7 và một giai đoạn lấy ý kiến công chúng. Cơ quan này đang làm việc với các công ty để cập nhật ngôn ngữ trên nhãn sản phẩm nhằm loại bỏ các thông tin liên quan đến nguy cơ mắc bệnh tim mạch, ung thư vú và chứng mất trí nhớ tiềm ẩn.

Tuy nhiên, cơ quan này cũng cho biết họ không có ý định gỡ bỏ cảnh báo đóng khung về ung thư nội mạc tử cung đối với các sản phẩm estrogen toàn thân đơn thuần.

2. Giải pháp giúp phụ nữ mãn kinh sống lâu hơn và khỏe mạnh hơn

Khi phụ nữ bước vào thời kỳ mãn kinh, buồng trứng sản xuất ít estrogen và progesterone hơn. Sự suy giảm hormone là nguyên nhân chính gây ra hàng loạt các triệu chứng và thay đổi sâu rộng trong cơ thể người phụ nữ, phổ biến như bốc hỏa, đổ mồ hôi đêm và rối loạn giấc ngủ.

Ngoài ra, thiếu hụt estrogen còn dẫn đến khô âm đạo, giảm ham muốn tình dục, thay đổi tâm trạng như cáu kỉnh hoặc lo lắng. Về lâu dài, nồng độ estrogen thấp làm tăng nguy cơ mắc loãng xương và các bệnh tim mạch...

Liệu pháp thay thế hormone (HRT) là việc sử dụng thuốc hormone để điều trị các triệu chứng liên quan đến sự thiếu hụt estrogen trong thời kỳ mãn kinh. Liệu pháp HRT được FDA chấp thuận có chứa estrogen và progesterone (hoặc estrogen đơn thuần nếu chỉ định cho phụ nữ sau mãn kinh không có tử cung) có thể phục hồi các hormone này và làm giảm các triệu chứng như bốc hỏa, đổ mồ hôi đêm, rối loạn giấc ngủ và loãng xương.

Tiến sĩ Alicia Jackson, Giám đốc Cơ quan Dự án Nghiên cứu tiên tiến về sức khỏe cho biết: "Estrogen là một hormone quan trọng đối với sức khỏe phụ nữ. Mọi bộ phận trong cơ thể phụ nữ đều phụ thuộc vào estrogen để hoạt động tốt nhất bao gồm não, xương, tim và cơ bắp. Việc loại bỏ cảnh báo "hộp đen", dựa trên khoa học và dữ liệu tốt nhất, là một bước tiến quan trọng giúp hàng triệu phụ nữ sống lâu hơn và khỏe mạnh hơn."

Theo FDA, các nghiên cứu ngẫu nhiên cho thấy phụ nữ bắt đầu sử dụng HRT trong vòng 10 năm sau khi mãn kinh (thường là trước 60 tuổi) có thể giảm tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân và gãy xương. Phụ nữ cũng có thể giảm nguy cơ mắc các bệnh tim mạch tới 50%, bệnh Alzheimer tới 35% và gãy xương tới 50-60%.

Mặc dù thời điểm bắt đầu và thời gian sử dụng HRT là quyết định giữa người kê đơn và bệnh nhân nhưng khuyến cáo được FDA ghi trên nhãn là bắt đầu HRT trong vòng 10 năm kể từ khi mãn kinh hoặc trước 60 tuổi đối với HRT toàn thân.

Ngoài việc loại bỏ các cảnh báo đóng khung, FDA cũng đang phê duyệt hai loại thuốc mới nhằm mở rộng các lựa chọn điều trị các triệu chứng mãn kinh. Đầu tiên là phê duyệt phiên bản generic của Premarin (estrogen liên hợp), đánh dấu lần đầu tiên sau hơn 30 năm cho liệu pháp thay thế hormone được sử dụng rộng rãi này. Sản phẩm generic mới này dự kiến sẽ cải thiện khả năng chi trả và khả năng tiếp cận, đồng thời vẫn duy trì chất lượng, độ an toàn và hiệu quả như thuốc biệt dược.

Phê duyệt thứ hai dành cho phương pháp điều trị không dùng hormone cho các triệu chứng vận mạch từ trung bình đến nặng như bốc hỏa liên quan đến mãn kinh. Phương pháp này giúp giảm nhẹ triệu chứng cho những phụ nữ không thể hoặc không muốn sử dụng liệu pháp hormone.

Phát hiện mới mở ra bí ẩn của thời kỳ mãn kinh

SKĐS - Thời điểm mãn kinh ở mỗi người không giống nhau và phụ thuộc vào nhiều yếu tố, mới đây các nhà khoa học đã dự đoán định lượng thời điểm mãn kinh bằng cách phân tích sự chuyển đổi các nang buồng trứng qua các giai đoạn khác nhau.