Thêm liệu pháp điều trị COVID-19 cho bệnh nhân suy gan
Theo đó, veklury sẽ được sử dụng trị COVID-19 trên các bệnh nhân ở tất cả các giai đoạn của bệnh gan.
Lợi ích lâm sàng của veklury ở nhóm bệnh nhân nhập viện do nhiễm COVID-19 được hỗ trợ bởi các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng, bằng chứng thực tế và phân tích tổng hợp, nhưng dược động học của veklury trước đây chưa được đánh giá ở bệnh nhân suy gan.
Sự chấp thuận mới nhất này dựa trên kết quả từ nghiên cứu Giai đoạn 1 về độ an toàn và dược động học ở người bị suy gan (GS-US-540-9014). Dựa trên những kết quả này, nhãn thuốc đã được cập nhật để phản ánh rằng không cần điều chỉnh liều ở tất cả các giai đoạn của bệnh gan. Tuy nhiên, trên nhãn vẫn khuyến nghị xét nghiệm gan ban đầu ở tất cả bệnh nhân, trước khi bắt đầu dùng veklury và trong quá trình điều trị nếu phù hợp về mặt lâm sàng.
Hiện có nhiều người đang sống chung với bệnh gan. Những người này là nhóm dân số dễ bị tổn thương bởi COVID-19 và có nguy cơ mắc bệnh và tử vong cao hơn. Những người mắc bệnh gan nặng hiện có rất ít lựa chọn điều trị COVID-19.
Với sự gia tăng gần đây về mức độ lây lan của COVID-19, nguy cơ đối với những người dễ bị tổn thương vẫn tồn tại, bao gồm cả những người bị suy gan. Sự chấp thuận này cung cấp thêm liệu pháp điều trị cho nhóm người dễ bị tổn thương này.
Chấp nhận veklury cho người suy gan, cung cấp thêm liệu pháp điều trị COVID-19 cho nhóm dễ bị tổn thương này.
TS. Douglas Dieterich, Trường Y khoa Icahn ở Mount Sinai cho biết, việc cập nhật hồ sơ an toàn và khuyến nghị về liều lượng của veklury đối với những người mắc bệnh gan là rất quan trọng. Đây là những người phải đối mặt với nguy cơ biến chứng cao hơn do COVID-19. Mặc dù COVID-19 không còn là tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, nhưng loại virus này vẫn tiếp tục là mối đe dọa đối với những người có bệnh lý tiềm ẩn.
Sự chấp thuận này tuân theo các quyết định gần đây của FDA và Ủy ban Châu Âu, nhằm mở rộng việc sử dụng veklury đã được phê duyệt để điều trị COVID-19 ở những người bị suy thận nặng, bao gồm cả những người đang chạy thận nhân tạo.
Một số lưu ý khi dùng thuốc
Veklury (remdesivir 100 mg dạng tiêm) được chỉ định để điều trị COVID-19 ở người lớn và bệnh nhi (28 ngày tuổi và nặng ≥3 kg) là: Nhập viện, hoặc không nhập viện mắc COVID-19, ở mức độ nhẹ đến trung bình và có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng, bao gồm cả việc nhập viện hoặc tử vong.
Không dùng veklury ở những bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn đáng kể về mặt lâm sàng với veklury hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Khi dùng thuốc cần lưu ý:
- Quá mẫn, bao gồm các phản ứng liên quan đến truyền dịch và phản vệ: Các tình trạng này đã được quan sát thấy trong và sau khi dùng veklury, hầu hết xảy ra trong vòng một giờ. Các triệu chứng có thể bao gồm hạ huyết áp, tăng huyết áp, nhanh – chậm nhịp tim, thiếu oxy, sốt, khó thở, thở khò khè, phù mạch, phát ban, buồn nôn, toát mồ hôi và run rẩy.
Theo dõi bệnh nhân trong quá trình truyền và quan sát ít nhất một giờ sau khi truyền xong để phát hiện các dấu hiệu và triệu chứng quá mẫn phù hợp trên lâm sàng. Tốc độ truyền chậm hơn (thời gian truyền tối đa lên tới 120 phút) có thể ngăn ngừa những phản ứng này. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng liên quan đến tiêm truyền, hãy ngừng dùng veklury ngay lập tức và điều trị thích hợp.
- Nguy cơ tăng men gan: Tăng transaminase (men gan) đã được quan sát thấy ở những người tình nguyện khỏe mạnh và ở những bệnh nhân mắc COVID-19 đã dùng veklury. Tăng men gan cũng đã được báo cáo là một đặc điểm lâm sàng của COVID-19. Do đó, thực hiện xét nghiệm gan ở tất cả bệnh nhân và cân nhắc ngừng veklury nếu mức ALT tăng lên> 10 lần ULN. Ngừng veklury nếu ALT tăng kèm theo các dấu hiệu hoặc triệu chứng viêm gan.
- Nguy cơ giảm hoạt tính kháng virus khi dùng chung với chloroquine hoặc hydroxychloroquine: Không nên sử dụng đồng thời veklury với chloroquine phosphate hoặc hydroxychloroquine sulfate. Dựa trên dữ liệu từ các thí nghiệm nuôi cấy tế bào, cho thấy khả năng đối kháng tiềm tàng, có thể dẫn đến giảm hoạt tính chống virus của veklury.
- Phản ứng bất lợi phổ biến nhất: Buồn nôn, tăng ALT và AST...
- Liều lượng và cách dùng:
+ Việc sử dụng thuốc nên diễn ra trong điều kiện có thể kiểm soát được các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, chẳng hạn như sốc phản vệ.
+ Thời gian điều trị:
Đối với những bệnh nhân nhập viện, veklury nên được bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi được chẩn đoán mắc bệnh COVID-19 có triệu chứng. Đối với những bệnh nhân nhập viện và không cần thở máy xâm lấn và/hoặc ECMO, thời gian điều trị được khuyến nghị là 5 ngày. Nếu bệnh nhân không cải thiện lâm sàng, việc điều trị có thể được kéo dài thêm tối đa 5 ngày nữa (với tổng thời gian điều trị lên tới 10 ngày). Đối với những bệnh nhân nhập viện và cần thở máy xâm lấn và/hoặc ECMO, tổng thời gian điều trị được khuyến nghị là 10 ngày.
Đối với những bệnh nhân không nhập viện, được chẩn đoán mắc bệnh COVID-19 từ nhẹ đến trung bình và có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng, bao gồm nhập viện hoặc tử vong, tổng thời gian điều trị được khuyến nghị là 3 ngày. Veklury nên được bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi được chẩn đoán mắc bệnh COVID-19 có triệu chứng và trong vòng 7 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng để sử dụng cho bệnh nhân ngoại trú.
- Kiểm tra trước và trong khi điều trị: Thực hiện xét nghiệm gan và xét nghiệm thời gian protrombin trước khi bắt đầu dùng veklury và trong quá trình sử dụng, nếu phù hợp về mặt lâm sàng.
- Mang thai và cho con bú:
+ Mang thai: Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hiện có của veklury ở phụ nữ mang thai chưa xác định được nguy cơ liên quan đến thuốc gây dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, sẩy thai hoặc kết quả bất lợi cho bà mẹ hoặc thai nhi sau khi tiếp xúc trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba. Không có đủ dữ liệu để đánh giá nguy cơ phơi nhiễm veklury trong ba tháng đầu. Tuy nhiên, việc không điều trị COVID-19 trong thai kỳ có liên quan đến rủi ro cho bà mẹ và thai nhi.
+ Cho con bú: Veklury có thể truyền vào sữa mẹ. Do đó, cần xem xét lợi ích về sức khỏe và sự phát triển của việc nuôi con bằng sữa mẹ cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với veklury và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú sữa mẹ do veklury hoặc do tình trạng bệnh lý tiềm ẩn của người mẹ.
Những người đang cho con bú bằng sữa mẹ mắc COVID-19 nên tuân theo các biện pháp thực hành theo hướng dẫn lâm sàng để tránh cho trẻ sơ sinh tiếp xúc với COVID-19.
