Hà Nội

FDA chấp nhận hoàn toàn vaccine Pfizer-BioNTech

24-08-2021 3:12 PM | Vaccine

SKĐS-Ngày 23/08/2021, Cục Quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) chính thức đưa ra chấp thuận hoàn toàn đối với vaccine Pfizer-BioNTech (tên thương mại là Comirnaty) trong phòng ngừa COVID-19 ở những người từ 16 tuổi trở lên.

FĐA chấp nhận hoàn toàn vaccine Pfizer-BioNTech.


Vaccine COVID-19: Tiêm mũi 2 chậm có làm ảnh hưởng đến hiệu quả của miễn dịchVaccine COVID-19: Tiêm mũi 2 chậm có làm ảnh hưởng đến hiệu quả của miễn dịch

SKĐS-Tiêm vaccine phòng COVID-19 gần đây là cụm từ được nhiều người nhắc đến. Nhiều băn khoăn, lo lắng về hiệu quả phòng bệnh của vaccine khi tiêm chậm mũi thứ 2...

Vaccine Pfizer-BioNTech là loại vaccine đầu tiên tại Hoa Kỳ được FDA chấp thuận hoàn toàn sau gần 1 năm chỉ được cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA). Đối với người từ 12-15 tuổi và đối với chỉ định tiêm mũi thứ 3 cho người suy giảm miễn dịch, vaccine này vẫn tiếp tục chỉ được phê duyệt EUA.

COVID-19 gây ra bởi SARS-CoV-2 – một loại virus ARN sợi đơn với tốc độ lây lan nhanh. Các triệu chứng có thể xuất hiện từ 2 đến 14 ngày sau khi phơi nhiễm với virus, bao gồm: Sốt hoặc ớn lạnh, ho, hụt hơi, mệt mỏi, đau nhức cơ bắp hoặc cơ thể, đau đầu, mất vị giác hoặc mùi, đau họng, nghẹt mũi hoặc chảy nước mũi, buồn nôn hoặc nôn mửa, tiêu chảy. Phổi là cơ quan chính bị ảnh hưởng dẫn đến viêm phổi và suy hô hấp, trong những trường hợp nặng có thể cần thở máy.

Tính an toàn của vaccine Pfizer-BioNTech

Vaccine Pfizer-BioNTech là một loại vaccine mARN, dạy các tế bào tạo ra protein/mảnh protein để kích hoạt miễn dịch bên trong cơ thể. Vaccine được sản xuất bởi Tập đoàn dược phẩm Pfizer (Mỹ) và Công ty Công nghệ sinh học BioNTech (Đức) với chỉ định tiêm bắp, 2 mũi cách nhau 21 ngày và nên tiêm mũi thứ 3 (sau mũi 2 ít nhất 1 tháng) ở những người suy giảm miễn dịch.

photo-1629731777353

FĐA chấp nhận hoàn toàn vaccine Pfizer-BioNTech.

Những dữ liệu phân tích tính hiệu quả trên khoảng 20.000 người sử dụng vaccine và khoảng 20.000 người sử dụng giả dược (từ 16 tuổi trở lên và không có bằng chứng nhiễm COVID-19 trong vòng 1 tuần sau khi tiêm mũi thứ 2) cho thấy, vaccine Comirnaty đạt hiệu quả 91% trong phòng ngừa COVID-19. Ngoài ra vaccine này cũng có hiệu quả ngăn ngừa các kết cục nghiêm trọng do COVID-19 như nhập viện và tử vong.

Tính an toàn của vaccine Comirnaty được đánh giá trên khoảng 22,000 người sử dụng vaccine và 22.000 người sử dụng giả dược (từ 16 tuổi trở lên); trong đó hơn 50% người tham gia thử nghiệm được theo dõi các kết cục về tính an toàn trong vòng ít nhất 4 tháng sau khi tiêm mũi thứ 2. 

Các tác dụng phụ phổ biến nhất bao gồm đau, đỏ, sưng tại nơi tiêm; mệt mỏi, đau đầu, đau cơ, đau khớp, ớn lạnh, sốt.

Ngoài ra, các kết quả nghiên cứu cũng cho thấy những người tiêm vaccine có tăng nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim, đặc biệt là trong vòng 7 ngày sau khi tiêm liều thứ 2. Nguy cơ này cao hơn ở nam giới dưới 40 tuổi so với nam giới lớn tuổi và so với nữ giới; và cao nhất ở nam giới từ 12-17 tuổi.

Những ai không được tiêm?

Những người không được tiêm bao gồm:

- Dị ứng nghiêm trọng (sốc phản vệ) hoặc dị ứng trung bình với thành phần của vaccine.

- Dị ứng nghiêm trọng cần điều trị với epinephrine/EpiPen hoặc cần chăm sóc y tế.

- Dị ứng trung bình (xuất hiện phản ứng sau 4 giờ khi tiếp xúc dị nguyên) bao gồm các triệu chứng như phát ban, sưng, khò khè (suy hô hấp).

- Không nên tiêm mũi 2 nếu có dị ứng trung bình-nặng sau khi tiêm vaccine mARN mũi 1.

Xem thêm video đang được quan tâm:

Trung tâm Hồi sức Tích cực COVID-19 BV Bạch Mai dốc tâm lực điều trị cho bệnh nhân COVID-19 nặng

DS. Nguyễn Hồng Trâm-DS. Nguyễn Ngọc Thùy Trâm,
Bình luận
Xem thêm bình luận
Ý kiến của bạn