Các loại vaccine này phải được dán nhãn cảnh báo rằng chúng có thể làm tăng nguy cơ mắc hội chứng Guillain-Barre, một rối loạn thần kinh nghiêm trọng có thể dẫn đến yếu cơ và liệt toàn thân.
Vaccine Pfizer-BioNTech Covid-19 dành cho trẻ em tại một phòng tiêm chủng của Salvation Army ở Philadelphia, Pennsylvania, Mỹ, ngày 12/11/2021. (Nguồn: Bloomberg)
Cảnh báo này được đưa ra sau khi FDA phân tích dữ liệu từ các nghiên cứu theo dõi những người đã tiêm 2 loại vaccine ngừa RSV là Arexvy của GSK và Abrysvo của Pfizer.
Kết quả cho thấy, nguy cơ mắc hội chứng Guillain-Barre tăng cao trong vòng 42 ngày sau khi tiêm chủng. Theo dữ liệu của FDA, cứ mỗi triệu liều vaccine Abrysvo được tiêm, có khoảng 9 trường hợp mắc hội chứng Guillain-Barre vượt mức. Đối với Arexvy, con số này là 7 trường hợp trên mỗi triệu liều, đặc biệt ở nhóm người từ 65 tuổi trở lên.
Hội chứng Guillain-Barre là một rối loạn tự miễn, trong đó hệ miễn dịch của cơ thể tấn công nhầm vào các dây thần kinh, gây ra tình trạng tê yếu và mất kiểm soát cơ bắp. Trong một số trường hợp nghiêm trọng, hội chứng này có thể dẫn đến liệt hoàn toàn.
Hiện tại, y học chưa tìm ra cách chữa trị dứt điểm cho căn bệnh này. Tuy nhiên, FDA nhấn mạnh rằng dữ liệu hiện có chưa đủ để khẳng định chắc chắn rằng vaccine là nguyên nhân trực tiếp gây ra hội chứng Guillain-Barre.
Thay vào đó, cơ quan này khuyến nghị các công ty dược phẩm cần bổ sung thông tin cảnh báo vào tờ hướng dẫn sử dụng vaccine để người dùng được thông báo rõ về rủi ro tiềm ẩn này.
Mối nguy cơ liên quan đến hội chứng Guillain-Barré từ vaccine không phải là điều mới. Trước đây, FDA từng đưa ra cảnh báo tương tự đối với vaccine Covid-19 của Johnson & Johnson vào năm 2021, khi phát hiện nguy cơ nhỏ về hội chứng Guillain-Barre sau khi tiêm loại vaccine này.
Trước đại dịch Covid-19, hội chứng này cũng đã từng được ghi nhận liên quan đến vaccine phòng cúm mùa. Dù vậy, tỷ lệ mắc hội chứng Guillain-Barre sau khi tiêm vaccine luôn ở mức rất thấp, chỉ xảy ra trong một số trường hợp hiếm gặp.
Nguy cơ này cũng đã được Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) thảo luận vào năm 2024, khi hội đồng cố vấn vaccine của cơ quan này xem xét dữ liệu liên quan đến vaccine ngừa RSV. Song, dữ liệu tại thời điểm đó chưa đủ rõ ràng để đưa ra cảnh báo cụ thể.
Các nhà khoa học cho biết, nghiên cứu sau khi vaccine được đưa vào sử dụng trên thị trường vẫn đang tiếp tục để làm rõ hơn về mối liên hệ giữa vaccine ngừa RSV và hội chứng Guillain-Barre.
Các công ty GSK và Pfizer hiện chưa đưa ra phản hồi về cảnh báo mới này. FDA cho biết, cơ quan này sẽ tiếp tục giám sát và thu thập dữ liệu để đảm bảo an toàn cho các loại vaccine đang lưu hành trên thị trường.
Hội chứng Guillain-Barre không chỉ liên quan đến vaccine ngừa RSV mà còn từng gây tranh cãi đối với nhiều loại vaccine khác, bao gồm vaccine phòng ngừa virus papilloma ở người (HPV) và bệnh não mô cầu. Thế nhưng, bằng chứng về mối liên hệ giữa các loại vaccine này và hội chứng Guillain-Barre vẫn còn hạn chế và chưa đủ rõ ràng để đưa ra kết luận chắc chắn.
