Đồng thời, việc sử dụng tofacitinib được phê duyệt cho viêm loét đại tràng sẽ chỉ giới hạn ở một số bệnh nhân không được điều trị hiệu quả hoặc gặp phải tác dụng phụ nghiêm trọng với một số loại thuốc khác.
Quyết định đưa ra cảnh báo này dựa trên dữ liệu tạm thời từ một thử nghiệm lâm sàng an toàn liên tục về tofacitinib ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA) khi kiểm tra sử dụng liều thấp hơn và liều cao hơn của thuốc này. Theo đó, liều tofacitinib 10mg 2 lần/ngày không được chấp thuận cho RA hoặc viêm khớp vẩy nến (PsA). Liều này chỉ được chấp thuận cho viêm loét đại tràng để điều trị ban đầu và sử dụng trong các tình huống hạn chế. Mặc dù nguy cơ tăng cục máu đông và tử vong đã được nhìn thấy ở những bệnh nhân dùng liều RA này, những rủi ro này cũng có thể áp dụng cho những người dùng tofacitinib khi bị viêm loét đại tràng.
Tofacitinib có tác dụng làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch. Khi hệ thống miễn dịch hoạt động quá mức góp phần gây ra RA, PsA và viêm loét đại tràng. Tofacitinib lần đầu tiên được chấp thuận vào năm 2012 để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc RA không đáp ứng tốt với thuốc methotrexate. Năm 2017, FDA đã phê duyệt loại thuốc này để điều trị cho bệnh nhân mắc PsA ở những người không đáp ứng tốt với methotrexate hoặc các loại thuốc tương tự khác và năm 2018, cơ quan này phê duyệt tofacitinib để điều trị viêm loét đại tràng, đây là một bệnh viêm mạn tính, ảnh hưởng đến đại tràng.
Vì vậy, bệnh nhân nên nói với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nếu có tiền sử về cục máu đông hoặc các vấn đề về tim và trao đổi bất kỳ vấn đề nào mà mình quan tâm; ngừng dùng tofacitinib và tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp nếu người bệnh gặp bất kỳ triệu chứng bất thường nào bao gồm cả những triệu chứng có thể báo hiệu cục máu đông như: khó thở đột ngột, đau ngực nặng hơn khi thở, sưng chân hoặc cánh tay, đau chân hoặc da đỏ (đổi màu) ở chân hoặc cánh tay bị đau hoặc sưng. Tuy nhiên, người bệnh không nên ngừng thuốc khi chưa có ý kiến của bác sĩ vì làm như vậy có thể tình trạng của bạn trở nên tồi tệ hơn.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên ngừng sử dụng tofacitinib và đánh giá kịp thời bệnh nhân có triệu chứng huyết khối; tư vấn cho bệnh nhân về những rủi ro và khuyên họ nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ gặp bất kỳ triệu chứng bất thường nào bao gồm cả những bệnh huyết khối được liệt kê ở trên; chỉ dùng tofacitinib để điều trị viêm loét đại tràng cho bệnh nhân thất bại hoặc không dung nạp thuốc ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF); tránh dùng tofacitinib ở những bệnh nhân có nguy cơ huyết khối cao hơn; khi điều trị viêm loét đại tràng, sử dụng tofacitinib với liều thấp nhất có hiệu quả và hạn chế sử dụng liều 10mg 2 lần/ngày trong thời gian ngắn nhất có thể.