Chuyến làm việc của đoàn chuyên gia WHO để cập nhật kết quả thực hiện đối với các chức năng NRA kể từ sau khi được WHO công nhận đạt NRA mức độ 3/4 trong tháng đánh giá NRA của WHO vào tháng 12/2020 và hướng dẫn các đơn vị, chức năng NRA sử dụng phần mềm đánh giá NRA của WHO phiên bản cập nhật (revision VI) sẽ được sử dụng cho đánh giá NRA lần tiếp theo.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tại buổi làm việc với đoàn chuyên gia WHO.
Sau 3 ngày làm việc tích cực, với tinh thần trách nhiệm cao, phối hợp chặt chẽ với nội dung, thời gian làm việc đúng chương trình của các chuyên gia WHO và các đơn vị NRA đã thống nhất đưa ra những nội dung cần tiếp tục triển khai thực hiện để hoàn thiện hệ thống NRA và xây dựng lộ trình chuẩn bị cho đánh giá chính thức NRA dự kiến vào đầu năm 2025.
Trên cơ sở tập huấn phần mềm đánh giá NRA của WHO (GBT – Global Benchmarking Tool), các đơn vị sẽ thực hiện việc cập nhật các bằng chứng triển khai thực hành tốt cơ quan quản lý, bằng chứng về việc xây dựng, sửa đổi, cập nhật các quy định, quy trình thực hiện (SOP), các hướng dẫn kỹ thuật, tăng cường hoạt động tập huấn cho nhân viên, chuyên gia và đăng tải bằng chứng lên trang sharepoint của WHO để chuyên gia WHO rà soát trước khi đánh giá chính thức NRA.
Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam, bà Angela Pratt tại buổi làm việc.
WHO khuyến cáo Bộ Y tế tiếp tục đầu tư phát triển cả về nguồn nhân lực, vật lực và mở rộng NRA cho thuốc nhằm tiếp tục duy trì và phát triển hệ thống cơ quan quản lý quốc gia để đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, vaccine, lưu hành trên thị trường, đảm bảo nguồn cung ứng thuốc, vaccine cho người.
Triển khai các chức năng cơ quan quản lý quốc gia về thuốc, trong đó có vaccine là hoạt động quan trọng nhằm nâng cao năng lực quốc gia trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, vaccine đặc biệt là ứng phó trong tình hình khẩn cấp như đại dịch COVID-19 vừa qua.
Quang cảnh buổi làm việc.
Theo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế - từ khi được WHO công nhận chính thức NRA, các đơn vị NRA Việt Nam đã triển khai nhiều hoạt động để đảm bảo duy trì hệ thống NRA theo đúng quy định của WHO thông qua hoạt động tự đánh giá và xây dựng Kế hoạch hoạt động (IDP) hàng năm cho từng đơn vị chức năng. Kết quả tự đánh giá và kế hoạch hoạt động của hệ thống NRA hàng năm đều được lãnh đạo Bộ Y tế phê duyệt để các đơn vị/chức năng NRA thống nhất thực hiện.
Các hoạt động cấp phép, kiểm định, thử nghiệm lâm sàng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng, thanh tra GMP, kiểm soát sau lưu hành đều được quản lý chặt chẽ. Thông tin liên quan vaccine được chia sẻ kịp thời cho tất cả các đơn vị liên quan trong hệ thống, giữa các đơn vị ở trung ương và địa phương.
Chuyên gia của WHO phát biểu tại buổi làm việc chiều 27/7.
Tính đến 30/6/2023, Việt Nam có 63 vaccine đã được cấp phép lưu hành và đang còn hiệu lực trong đó có 17 số đăng ký vaccine do Việt Nam sản xuất. Đối với chức năng giám sát và kiểm soát thị trường, Bộ Y tế đã có chỉ đạo sát sao, tăng cường các nguồn lực cho hoạt động giám sát vaccine khi lưu hành trên thị trường đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả.
Trong giai đoạn dịch bệnh COVID-19 bùng phát toàn cầu, Việt Nam cũng như các nước bị ảnh hưởng rất nặng nề bởi đại dịch COVID-19. Cả hệ thống cơ quan quản lý của Bộ Y tế đã hoạt động rất tích cực để đảm bảo đủ thuốc, vaccine cho phòng chống dịch bệnh COVID-19.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cùng đại diện các cơ quan quản lý quốc gia về thuốc, vaccine của Bộ Y tế chụp ảnh cùng đoàn chuyên gia WHO.
