Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế vừa có thông báo đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén Bình vị nam, Lô SX: 0212013, HD: 31/12/2015, SĐK: V1459-H12-10 do Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền - TNT sản xuất (địa chỉ: Đình Thôn, Mỹ Đình, Từ Liêm- Hà Nội) vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Bình vôi và độ nhiễm khuẩn.
Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền - TNT, phối hợp với các nhà phân phối phải khẩn trương thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 21/07/2014.
Đồng thời cơ sở sản xuất phải rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản và phân phối đối với thuốc Bình vị nam như: kiểm tra chất lượng dược liệu đầu vào, sản phẩm trung gian/ bán thành phẩm, thành phẩm; hoạt động kiểm tra, giám sát việc tuân thủ quy trình sản xuất; điều kiện bảo quản, vận chuyển... để tìm nguyên nhân và đưa ra hướng xử lý phù hợp nhằm đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn, đồng nhất và ổn định.
Về phía Sở Y tế Hà Nội, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế tiến hành kiểm tra toàn bộ các hoạt động của Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền - TNT liên quan đến lô thuốc viên nén Bình vị nam không đạt tiêu chuẩn này từ nguồn gốc nguyên liệu, việc kiểm tra, kiểm soát chất lượng nguyên liệu/dược liệu, kiểm tra trong quá trình sản xuất và chất lượng thành phẩm, việc tuân thủ quy trình sản xuất, các hồ sơ lô sản phẩm, hồ sơ kiểm nghiệm thuốc...
Cây bình vôi (ảnh mang tính chất minh họa)
Lấy mẫu dược liệu Bình vôi sử dụng tại Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền - TNT, gửi đến Viện Kiểm nghiệm thuốc TW để kiểm tra chất lượng.
Chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội lấy mẫu thuốc viên nén Bình vị nam, SĐK: V1459-H12-10, và thuốc viên nang Bình vị nam, SĐK: V1056-H12-10 do Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền - TNT sản xuất để kiểm tra chất lượng thuốc (chú ý chỉ tiêu định tính Bình vôi), báo cáo kết quả kiểm tra về Cục Quản lý Dược trước ngày 17/07/2014.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng này, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Thái Bình
