Vẫn còn những bất cập, khó khăn trong cả quản lý nhà nước cũng như trong tổ chức thực hiện lĩnh vực dược
Bộ Y tế cho biết, trong hơn 07 năm triển khai thi hành Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP đã bộc lộ một số bất cập, hạn chế trong công tác quản lý nhà nước cũng như bộc lộ những khó khăn, vướng mắc cho doanh nghiệp, tổ chức trong việc thực hiện.
Cụ thể: Điều 19 Nghị định 54/2017/NĐ-CP có quy định Cơ sở thực hành chuyên môn về dược bao gồm cơ sở đào tạo chuyên ngành dược, tuy nhiên việc quy định Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam là cơ sở thực hành chuyên môn chưa phù hợp và chưa quy định Trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc là cơ sở thực hành chuyên môn nên không thể cấp chứng chỉ hành nghề dược cho người làm cảnh giác dược tại cơ sở này được xem xét cấp chứng chỉ hành nghề dược cho người phụ trách dược lâm sàng theo quy định tại điểm a khoản 9 Điều 20.
Tại dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, nhằm tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc hiện nay, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung nhiều nội dung cho phù hợp với thực tế.
Vướng mắc đối với quy định về kiểm soát thuốc đặc biệt như: Chế độ báo cáo của thuốc phóng xạ như hiện nay là không cần thiết, có thể giản lược một số mẫu báo cáo đối với loại thuốc này như báo cáo chuyến, báo cáo kỳ 06 tháng, thay vào đó chỉnh sửa lại mẫu báo cáo định kỳ hàng năm như đối với thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; quy định về việc báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc chưa đồng bộ với việc quản lý thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; hồ sơ nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt chưa được đơn giản hóa thủ tục hành chính.
Bên cạnh đó, các Nghị định trên chưa quy định đầy đủ, cụ thể về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp CPP/FSC (Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm/Giấy chứng nhận lưu hành tự do) và chưa quy định cấp CPP/FSC đối với một số trường hợp: Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc có nhu cầu cấp CPP/FSC để nộp hồ sơ cấp phép lưu hành tại nước dự kiến nhập khẩu mà không đề nghị cấp Đơn hàng xuất khẩu.
Các Nghị định trên cũng chưa quy định thời gian xử lý đối với trường hợp thuốc đề nghị nhập khẩu cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; chưa có quy định về cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với vaccine (thuốc) theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) trong việc đánh giá chứng nhận đạt Cơ quan quản lý nhà nước về vaccine (NRA).
Quy định về các biện pháp quản lý trong trường hợp các cơ sở kinh doanh có vi phạm về chất lượng thuốc, đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc chưa phù hợp với thực tiễn; chưa có quy định về việc cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc…
Quy định về các biện pháp quản lý trong trường hợp các cơ sở kinh doanh có vi phạm về chất lượng thuốc, đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc chưa phù hợp với thực tiễn: Đối với các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc lớn, một năm nhập khẩu hàng nghìn lô thuốc (nhập khẩu để kinh doanh, nhập khẩu ủy thác), xác suất xảy ra việc nhập khẩu 02 lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong thời gian 12 tháng rất dễ xảy ra.
Ngoài các loại thuốc thông thường, các đơn vị nhập khẩu thuốc lớn còn nhập rất nhiều thuốc như thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc hiếm.
Các thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54, nhập khẩu thuốc hiếm theo quy định tại Điều 68, 69 Nghị định 54 có hồ sơ kỹ thuật đơn giản, các bước giải quyết nhanh. Nếu giữ nguyên theo Nghị định 54 có thể dẫn đến tình trạng thiếu thuốc, đặc biệt trong tình hình dịch bệnh, thuốc hiếm.
Phạm vi chứng nhận và tiêu chuẩn thực hành tốt là kết quả của việc thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý về dược; do vậy, việc công nhận/thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra cũng tương đương với việc công nhận/thừa nhận phạm vi sản xuất và tiêu chuẩn Thực hành tốt áp dụng tại cơ sở sản xuất. Tuy nhiên, Nghị định 54 chưa có quy định việc công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra đáp ứng Thực hành tốt sản xuất bao gồm cả phạm vi chứng nhận và nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất và các nội dung khác liên quan đến thực hành tốt sản xuất/ điều kiện sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bổ sung các quy định chi tiết kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử
Theo Bộ Y tế, dự thảo Nghị định được xây dựng và ban hành để quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, theo đó kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc quy định tại Nghị định 54, 155, 88 phù hợp với tình hình thực tế; đồng thời hướng dẫn Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13, trừ nội dung về Chính sách phát triển công nghiệp dược sẽ được hướng dẫn tại Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 31/2021/NĐ-CP và nội dung về trách nhiệm của các Bộ, cơ quan ngang Bộ trong quản lý nhà nước về dược được quy định tại các Nghị định quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của từng Bộ.
Dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược gồm 9 chương, 121 điều.
Dự thảo gồm các nội dung: Hướng dẫn chi tiết 09 nội dung của Luật số 44/2024/QH15; sửa đổi, bổ sung 40 điều của Nghị định 54/2017/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP (phần liên quan đến lĩnh vực dược) và Nghị định 88/2023/NĐ-CP; tích hợp các nội dung khác tại các Nghị định nêu trên không trái với Luật số 44/2024/QH15 và không có vấn đề gì vướng mắc trong quá trình triển khai.
Trao đổi với người mua thuốc về đơn thuốc điện tử.
Phạm vi điều chỉnh của Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc và biện pháp quản lý giá thuốc.
Cụ thể, dự thảo đề xuất sửa đổi, bổ sung nội dung quy định về thực hành chuyên môn "giảng dạy về lĩnh vực dược tại cơ sở đào tạo chuyên ngành dược" để xem xét cấp chứng chỉ hành nghề dược cho người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đối với các loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược; sửa đổi, bổ sung quy định kiểm soát thuốc kiểm soát đặc biệt.
Dự thảo đề xuất bổ sung các quy định chi tiết kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử, bao gồm như quy định về việc đăng tải thông tin khi thực hiện kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử và quy định về xác minh thông tin của khách hàng khi thực hiện kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử; bổ sung quy định cấp giấy chứng nhận CPP hoặc FSC đối với thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và cấp CPP đối với các thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phục vụ cho mục đích xuất khẩu theo yêu cầu của cơ sở xuất khẩu thuốc; bổ sung quy định cấp phép xuất, nhập khẩu vaccine đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trình tự, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu vaccine có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam…
Bổ sung các quy định chi tiết kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử, bao gồm như quy định về việc đăng tải thông tin khi thực hiện kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử và quy định về xác minh thông tin của khách hàng khi thực hiện kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử.
Sửa đổi, bổ sung quy định nhập khẩu thuốc theo đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; xuất nhập khẩu tại chỗ; quy định về việc nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm; chuyển đổi mục đích sử dụng; chia sẻ thông tin thông quan
Dự thảo cũng đề xuất sửa đổi quy định về các biện pháp quản lý trong trường hợp các cơ sở kinh doanh có vi phạm về chất lượng thuốc, đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc theo hướng quy định cụ thể hơn các trường hợp không bị áp dụng các biện pháp quản lý để đảm bảo việc cung ứng thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa...
Tại dự thảo mới nhất, Bộ Y tế đề xuất bổ sung các quy định chi tiết kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử...
