Dữ liệu đã có nhưng chưa hình thành một dòng chảy thống nhất
Theo báo cáo đánh giá tác động chính sách trong nội dung sửa đổi, bổ sung Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh của Bộ Y tế đang được Bộ Tư pháp thẩm định, thị trường thiết bị y tế hiện có quy mô và mức độ đa dạng rất lớn.
Thiết bị y tế là nhóm sản phẩm có phạm vi rất rộng, đa dạng về chủng loại, cấu hình, công nghệ, giá trị và mức độ rủi ro; từ vật tư tiêu hao, thiết bị sử dụng một lần đến thiết bị chẩn đoán, điều trị, xét nghiệm, robot phẫu thuật và phần mềm y tế. Nhiều thiết bị có vòng đời dài, gắn với bảo hành, bảo trì, hiệu chuẩn, cập nhật phần mềm và các dịch vụ kỹ thuật sau bán hàng. Vì vậy, quản lý thiết bị y tế không thể chỉ dừng ở thời điểm cấp số lưu hành hoặc thời điểm mua sắm mà cần được đặt trong toàn bộ vòng đời và chuỗi cung ứng.
Bộ Y tế đề xuất chuyển mạnh sang quản lý thiết bị y tế theo vòng đời, minh bạch dữ liệu, hậu kiểm và giảm những tầng trung gian không cần thiết. Ảnh mang tính chất minh hoạ, tác giả: Dương- Anh
Theo tài liệu nghiên cứu việc đánh giá tác động các chính sách của dự án Luật Thiết bị y tế, đến tháng 8/2023 có khoảng 294.430 mặt hàng thiết bị y tế được phân phối trên thị trường, trong đó khoảng 92% là sản phẩm nhập khẩu; thiết bị công nghệ cao gần như phụ thuộc vào nhập khẩu.
Tài liệu này cũng cho thấy cơ cấu thị trường rất phân tán theo model và nhóm sản phẩm, làm tăng độ phức tạp của quản lý giá, truy xuất nguồn gốc và hậu kiểm.
Bộ Y tế đã triển khai hệ thống dịch vụ công trực tuyến về thiết bị y tế từ năm 2020; đến năm 2026, 100% dịch vụ công trực tuyến trong lĩnh vực thiết bị y tế được cung cấp toàn trình.
Tuy nhiên, dữ liệu hiện có chủ yếu phục vụ thủ tục hành chính, đăng ký, công bố, cấp phép; dữ liệu về nhập khẩu, chuỗi phân phối, giá, mua sắm và sử dụng tại cơ sở y tế chưa được chuẩn hóa và liên thông đầy đủ để phục vụ tra cứu, so sánh, cảnh báo và hậu kiểm.
Về giá, Bộ Y tế đã triển khai các công cụ quản lý theo quy định của pháp luật về giá và pháp luật chuyên ngành trong nhiều giai đoạn. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP từng áp dụng công khai giá đối với phạm vi rất rộng; thực tiễn cho thấy số lượng model, cấu hình và điều kiện thương mại quá lớn, dữ liệu không đủ chuẩn hóa để so sánh nên phát sinh khối lượng công khai, tiếp nhận và xử lý lớn nhưng hiệu quả quản lý chưa tương xứng.
Từ ngày 01/01/2025, việc kê khai giá thực hiện theo Luật Giá năm 2023, Nghị định số 85/2024/NĐ-CP và Thông tư số 29/2024/TT-BYT đối với nhóm thiết bị có đặc điểm kinh tế - kỹ thuật thuộc danh mục kê khai.
Không phải thiết bị y tế nào cũng phù hợp mua sắm tập trung
Về mua sắm, mua sắm tập trung và đàm phán giá đã có cơ sở trong pháp luật về đấu thầu. Bộ Y tế đã xây dựng danh mục mua sắm tập trung đối với một số nhóm thiết bị có khả năng tiêu chuẩn hóa và nhu cầu lớn; đồng thời đã ban hành danh mục thiết bị y tế áp dụng đàm phán giá.
Tuy nhiên, thực tiễn cho thấy không phải mọi thiết bị đều phù hợp với mua sắm tập trung hoặc đàm phán giá do nhu cầu phân tán, công nghệ thay đổi nhanh, cấu hình đặc thù và số lượng mua không đủ lớn để tạo lợi thế thương lượng.
Về tổ chức thực hiện, việc chuyển sang quản lý theo vòng đời, dữ liệu, chuỗi cung ứng và hậu kiểm đòi hỏi năng lực phân tích dữ liệu, chuyên môn kỹ thuật, pháp lý, kinh tế và công nghệ thông tin cao hơn. Nguồn nhân lực và kinh nghiệm triển khai các công cụ quản lý mới tại Bộ Y tế, đặc biệt Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, còn hạn chế so với quy mô và độ phức tạp của thị trường.
Vì vậy, mọi chính sách mới phải đi kèm lộ trình và phương án tăng cường nhân lực, kinh phí, hạ tầng dữ liệu và phối hợp liên ngành.
Bộ Y tế cũng cho hay, pháp luật hiện hành đã quy định tương đối đầy đủ nhiều công đoạn quản lý thiết bị y tế, từ phân loại, sản xuất, lưu hành, nhập khẩu, kinh doanh đến sử dụng và xử lý sau lưu hành, chủ yếu tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi, bổ sung.
Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh hiện hành tập trung vào điều kiện đưa thiết bị vào sử dụng, hồ sơ theo dõi, bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, kiểm định và hiệu chuẩn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Tuy nhiên, ở cấp luật chưa có một nguyên tắc quản lý xuyên suốt vòng đời và trên nền tảng dữ liệu liên thông.
Các dữ liệu về đăng ký lưu hành, nhập khẩu, phân phối, giá, mua sắm và sử dụng hiện được hình thành ở các hệ thống và quy trình khác nhau; khả năng liên thông, dùng chung và truy xuất còn hạn chế. Khi có cảnh báo an toàn, thu hồi hoặc cần hậu kiểm, việc xác định nhanh sản phẩm, chủ thể đưa sản phẩm ra thị trường, đầu mối phân phối chính thức và cơ sở đang sử dụng còn gặp khó khăn.
Pháp luật hiện hành cũng chưa đặt ra một nghĩa vụ chung yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành công khai, cập nhật trên hệ thống quản lý thiết bị y tế danh sách các cơ sở phân phối/đại lý chính thức do mình ủy quyền, chỉ định hoặc xác lập quan hệ phân phối.
Trong khi đó, việc biết được nguồn cung chính thức có ý nghĩa đối với truy xuất, cảnh báo, thu hồi, bảo hành, bảo trì, đối chiếu giá và hỗ trợ cơ sở y tế lựa chọn nhà cung cấp.
Ba chính sách lớn để quản lý thiết bị y tế theo vòng đời
Từ những bất cập trên, Bộ Y tế đề xuất quy phạm hóa ba chính sách lớn.
Một là, quản lý thiết bị y tế theo vòng đời, trên nền tảng dữ liệu và tăng cường quản lý trong quá trình sử dụng.
Trọng tâm là xây dựng cơ sở dữ liệu thống nhất, liên thông; tăng khả năng truy xuất, cảnh báo, thu hồi và quản lý chất lượng trong quá trình sử dụng. Việc công khai đại lý, cơ sở phân phối chính thức cũng được đưa vào nhóm giải pháp nhằm tăng tính minh bạch của thị trường.
Mục tiêu là xác lập ở cấp luật nguyên tắc quản lý thiết bị y tế theo vòng đời, gắn với chất lượng, an toàn, truy xuất và trách nhiệm của các chủ thể;
Tạo cơ sở pháp lý cho cơ sở dữ liệu thiết bị y tế đồng bộ, thống nhất, liên thông, dùng chung và chia sẻ; ưu tiên tái sử dụng dữ liệu đã có;
Tăng minh bạch chuỗi cung ứng thông qua công khai thông tin cơ sở kinh doanh và cơ sở phân phối/đại lý chính thức theo phạm vi, danh mục và lộ trình;
Duy trì và củng cố các yêu cầu quản lý thiết bị trong quá trình sử dụng tại cơ sở y tế, nhưng không tạo thêm nghĩa vụ hồ sơ không cần thiết...
Ảnh: Thái Bình
Hai là, hoàn thiện cơ chế quản lý giá thiết bị y tế theo hướng minh bạch, có trọng tâm và tăng trách nhiệm của chủ thể kinh doanh.
Thay vì Nhà nước trực tiếp phê duyệt hoặc ấn định giá cho từng thiết bị, doanh nghiệp sẽ tự xác định và công bố giá bán tối đa, chịu trách nhiệm về thông tin công bố. Nhà nước chuyển trọng tâm sang khai thác dữ liệu, giám sát, cảnh báo và hậu kiểm. Đàm phán giá vẫn được sử dụng nhưng có chọn lọc đối với những nhóm thiết bị phù hợp.
Mục tiêu của chính sách là tăng minh bạch, khả năng so sánh và sử dụng dữ liệu giá trong quản lý và mua sắm; Hạn chế việc hình thành mức giá bất hợp lý qua nhiều khâu nhưng không áp đặt mức lợi nhuận hành chính cứng cho toàn thị trường;
Không coi giá công bố là giá Nhà nước phê duyệt hoặc giá bắt buộc cơ sở y tế phải mua; Kết hợp công cụ giá với đàm phán giá, mua sắm tập trung đối với nhóm thiết bị phù hợp;
Áp dụng theo danh mục, tiêu chí và lộ trình, tránh quay lại mô hình công khai đại trà không hiệu quả.
Ba là, quản lý chuỗi cung ứng theo hướng giảm khâu trung gian không cần thiết và tăng khả năng tiếp cận trực tiếp nhà sản xuất.
Bộ Y tế đề xuất khuyến khích nhà sản xuất phân phối trực tiếp, đồng thời cho phép mua, nhập khẩu trực tiếp trong những trường hợp đáp ứng điều kiện.
Mục tiêu là giảm những tầng trung gian không tạo thêm giá trị tương xứng nhưng vẫn duy trì những nhà phân phối thực hiện các dịch vụ cần thiết cho thiết bị.
