Đây là nguyên tắc cốt lõi được định hình bởi Tuyên ngôn Helsinki và các hướng dẫn của CIOMS, đồng thời là cơ sở cho hệ thống quản lý thử nghiệm lâm sàng (TNLS) tại Việt Nam.
Những chuẩn mực đạo đức cốt lõi
Thử nghiệm lâm sàng thuốc là hoạt động khoa học nghiên cứu một cách hệ thống trên người nhằm đánh giá hiệu quả lâm sàng, nhận biết và phát hiện các phản ứng bất lợi, nghiên cứu sự hấp thu, phân bố, chuyển hóa và sự thải trừ của thuốc nhằm mục đích chứng minh sự an toàn và hiệu quả của thuốc thử nghiệm. Đây là quá trình phức tạp đòi hỏi đầu tư thích đáng về thời gian, công sức và kinh phí.
Tuy nhiên, lịch sử y học thế giới đã trải qua những giai đoạn thử nghiệm thiếu kiểm soát dẫn đến nhiều hậu quả đáng tiếc. Từ những bài học đó, các chuẩn mực đạo đức quốc tế đã ra đời để thiết lập rào chắn bảo vệ con người trước tham vọng khoa học.
Cụ thể, Tuyên ngôn Helsinki (1964) được Hiệp hội Y khoa Thế giới (WMA) ban hành là tài liệu đầu tiên đặt ra quy tắc đạo đức cho nghiên cứu y sinh học trên người. Nguyên tắc nền tảng của tuyên ngôn là quyền lợi của đối tượng nghiên cứu phải luôn được đặt cao hơn lợi ích của khoa học và xã hội.
Hướng dẫn của CIOMS (Hội đồng Quốc tế các Tổ chức Khoa học Y học) cũng đã cụ thể hóa các nguyên tắc của Helsinki thành hướng dẫn đạo đức chi tiết trong nghiên cứu dịch tễ học và lâm sàng. Nội dung nhấn mạnh vào trách nhiệm của nhà nghiên cứu trong việc bảo vệ các nhóm đối tượng dễ bị tổn thương và đảm bảo sự tự nguyện tuyệt đối.
Sự đồng bộ này cũng phản ánh tinh thần Nghị quyết của Đại hội đồng Y tế Thế giới lần thứ 75 (27/5/2022). Theo đó, cộng đồng quốc tế khẳng định vai trò trọng yếu của TNLS trong đánh giá các can thiệp y tế, đồng thời kêu gọi các quốc gia ưu tiên tăng cường năng lực và tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn thử nghiệm quốc tế.
Các tài liệu này tạo thành một hệ quy chiếu đạo đức toàn cầu, buộc mọi đề cương nghiên cứu hiện đại phải chứng minh được tính nhân văn ngay từ khâu thiết kế.
Tại Việt Nam, mọi hoạt động thử thuốc trên lâm sàng phải tuân thủ nghiêm ngặt Luật Dược và các văn bản hướng dẫn. Thông tư 04/2020/TT-BYT về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) là căn cứ pháp lý chính để quản lý hoạt động này.
Phát biểu tại hội thảo về triển khai công nghệ chiến lược ngành Y tế tháng 6/2026, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức nhấn mạnh việc triển khai thí điểm không đồng nghĩa với mạo hiểm, bởi mọi hoạt động đều phải đặt sức khỏe, sự an toàn của người bệnh lên hàng đầu và thực hiện đúng quy định chuyên môn.
Chốt chặn khắt khe nhất
Theo Thông tư số 43/2024/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, hoạt động của Hội đồng đạo đức là hoạt động phi lợi nhuận. Khi xem xét, nhận xét, hướng dẫn, chấp thuận các nghiên cứu y sinh học liên quan con người, thành viên Hội đồng đạo đức phải áp dụng đầy đủ các nguyên tắc đạo đức theo quy định tại Thông tư này, quy chế hoạt động của Hội đồng, quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng và quy định pháp luật có liên quan.
Hội đồng đạo đức làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập khi thẩm định và ra quyết định. Cuộc họp xem xét nghiên cứu liên quan đến nhóm người dễ bị tổn thương phải có sự tham gia của đại diện nhóm người này hoặc chuyên gia có kinh nghiệm làm việc với nhóm người này.
Thẩm định theo quy trình đầy đủ phải có ít nhất 05 thành viên Hội đồng đạo đức tham dự họp và bỏ phiếu, trong đó có ít nhất một thành viên có chuyên môn phù hợp thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên độc lập, có thành viên của cả hai giới; đối với Hội đồng đạo đức có tiểu ban chuyên môn cuộc họp phải có ít nhất hai thành viên của tiểu ban chuyên môn phù hợp tham dự họp và bỏ phiếu; nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 02 phiếu không chấp thuận trong tổng số phiếu hợp lệ. Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận trong cuộc họp thẩm định, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên chính hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng tiếp theo.
Thẩm định theo quy trình rút gọn chỉ được áp dụng đối với nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu, hồ sơ hoàn thiện theo kết quả thẩm định trước đó, hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cấp cơ sở khác, hồ sơ thay đổi đề cương nghiên cứu, hồ sơ báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất về nghiên cứu, tài liệu cập nhật trong quá trình nghiên cứu, báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu, báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu; nghiên cứu chỉ được thông qua khi các thành viên được phân công thẩm định đều đánh giá chấp thuận. Trường hợp có thành viên thẩm định đánh giá không chấp thuận, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc thẩm định theo quy trình đầy đủ.
Bệnh viện Hữu Nghị Lạc Việt định vị mình là một hệ thống bệnh viện tư nhân có trách nhiệm, chủ động đồng hành cùng định hướng của Bộ Y tế trong phát triển nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam.
Cơ chế giám sát độc lập
Định kiến về việc người bệnh bị biến thành "vật thí nghiệm" là sai lệch so với quy trình vận hành hiện đại. Sự tham gia vào nghiên cứu phải dựa trên sự tự nguyện tuyệt đối. Người bệnh được cung cấp đầy đủ thông tin về mục đích, lợi ích kỳ vọng và rủi ro trước khi quyết định. Mọi sự ép buộc hay tác động từ các yếu tố khách quan đều bị loại bỏ.
Ngoài ra, người bệnh có quyền đơn phương rút khỏi nghiên cứu ở bất kỳ giai đoạn nào mà không cần đưa ra lý do. Sự rút lui này hoàn toàn không làm thay đổi hay ảnh hưởng đến quyền lợi được tiếp cận dịch vụ chăm sóc y tế thường quy của họ.
Bệnh nhân cần thấu hiểu và tự nguyện tuyệt đối trước khi tham gia thử nghiệm lâm sàng.
Để đảm bảo tính khách quan, hệ thống giám sát TNLS tại Việt Nam vận hành theo cơ chế đa tầng. Dữ liệu lâm sàng và báo cáo biến cố bất lợi (SAE) không chỉ chịu sự giám sát của HĐĐĐ mà còn có sự tham gia của các tổ chức quốc tế uy tín, điển hình như Trung tâm nghiên cứu lâm sàng Đại học Oxford (OUCRU).
Chia sẻ về vai trò của OUCRU trong việc bảo vệ đối tượng nghiên cứu, PGS.TS Ngô Thị Hoa - Trưởng nhóm nghiên cứu Zoonosis tại Đơn vị Nghiên cứu Lâm sàng Đại học Oxford (OUCRU) khẳng định:"Với mô hình đa ngành từ dịch tễ học, sinh học phân tử đến lâm sàng, OUCRU xây dựng hệ quy chiếu khoa học toàn diện, đảm bảo mỗi thử nghiệm đều đặt sự an toàn của người tham gia lên ưu tiên hàng đầu".
Sự khắt khe từ các đối tác quốc tế như OUCRU đóng vai trò bổ trợ cho khung quản lý của Bộ Y tế, củng cố lòng tin của cộng đồng vào tính minh bạch và nhân văn của các tiến bộ y sinh.
Nhìn về tương lai, TS. Võ Thị Nhị Hà (Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo) nhấn mạnh, đơn vị đang thúc đẩy đề án xây dựng Trung tâm thử nghiệm lâm sàng đạt chuẩn quốc tế tại Việt Nam với mô hình hạt nhân kết hợp giữa Trường Đại học Y Hà Nội (khối y học hiện đại) và Học viện Y - Dược học cổ truyền Việt Nam (khối y dược cổ truyền).
Đây là hạ tầng chiến lược quốc gia để triển khai các nghiên cứu phức tạp nhất như CAR-T hay trị liệu gen. Có thể nói, khi công nghệ càng tiến xa, các chuẩn mực về đạo đức và sự an toàn của con người càng phải được củng cố vững chắc hơn bao giờ hết.
Từ góc độ lâm sàng, ThS.BS Đỗ Trọng Thuỷ - Tổng Giám đốc Bệnh viện Hữu Nghị Lạc Việt nhấn mạnh về tiêu chuẩn trong tuyển chọn người bệnh: "Để đảm bảo y đức, việc tiếp cận đối tượng nghiên cứu phải xuất phát từ nhu cầu điều trị hoặc sự giới thiệu chuyên môn, tuyệt đối không mang tính chất quảng bá hay chèo kéo. Nguyên tắc bất di bất dịch trong thử nghiệm lâm sàng là "Đồng thuận trên cơ sở hiểu biết" (Informed Consent). Người bệnh không chỉ cần được cung cấp đầy đủ thông tin về rủi ro, mà phải được tạo không gian để tự do suy xét, trao đổi cùng gia đình trước khi đưa ra quyết định cuối cùng. Giá trị của một thử nghiệm chỉ thực sự trọn vẹn khi sự tham gia của bệnh nhân xuất phát từ sự thấu hiểu và tự nguyện tuyệt đối".
Với Lạc Việt, tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng không chỉ là một hoạt động chuyên môn mới, mà là một định hướng chiến lược dài hạn. Chúng tôi nhìn nhận đây là con đường để bệnh viện tư nhân có thể đóng góp sâu hơn cho sự phát triển của y học Việt Nam, đồng thời giúp người bệnh trong nước có cơ hội tiếp cận sớm hơn với các phương pháp điều trị mới, an toàn và có cơ sở khoa học.
Kỳ vọng lớn nhất của chúng tôi là tạo ra giá trị thực chất cho người bệnh. Thử nghiệm lâm sàng, nếu được triển khai đúng chuẩn đạo đức, khoa học và quản trị rủi ro, sẽ mở thêm cơ hội điều trị cho những bệnh nhân còn ít lựa chọn, nhất là các bệnh nhân ung thư hoặc bệnh mạn tính phức tạp. Đồng thời, hoạt động này cũng giúp đội ngũ y bác sĩ nâng cao năng lực chuyên môn, tiếp cận phương pháp điều trị mới, chuẩn hóa quy trình chăm sóc và hình thành văn hóa thực hành y học dựa trên bằng chứng. - ThS.BS Đỗ Trọng Thuỷ cho biết them.
Bệnh viện Hữu Nghị Lạc Việt