Theo đó, Cục Quản lý Dược cho biết đã nhận được Công văn số 0122/RA-Re-AbHC ngày 13/03/2023 của Công ty TNHH Abbott Healthcare Việt Nam (Địa chỉ: Số 35, Đại lộ Tự do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam) về việc tự nguyện thu hồi lô 02 lô thuốc Glodas 180 (Fexofenadin 180mg), SĐK VD-21642-14, số lô 2660041 và số lô 2660051, NSX: 29/07/2020, HSD: 28/07/2023 do Công ty TNHH Abbott Healthcare Việt Nam sản xuất do phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng (tạp chất Fexofenadin tạp A).
Về việc này, Cục Quản lý Dược thông tin, theo báo cáo của Công ty TNHH Abbott Healthcare Việt Nam, trong quá trình thực hiện nghiên cứu độ ổn định thuốc đã phát hiện 02 lô thuốc Glodas 180 (Fexofenadin 180mg), SĐK VD-21642-14, số lô 2660041 và số lô 2660051 có cùng NSX: 29/07/2020 và HSD: 28/07/2023 do Công ty TNHH Abbott Healthcare Việt Nam sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng (tạp chất Fexofenadin tạp A).
Ảnh minh hoạ
Cụ thể:
- Lô thuốc số lô 2660051 không đạt tiêu chuẩn chất lượng (tạp chất Fexofenadin tạp A) tại thời điểm độ ổn định 24 tháng.
- Lô thuốc số lô 2660041 không đạt tiêu chuẩn chất lượng (tạp chất Fexofenadin tạp A) tại thời điểm độ ổn định 31 tháng.
Do đó, Cục Quản lý Dược đồng ý với đề xuất của Công ty TNHH Abbott Healthcare Việt Nam về việc thu hồi tự nguyện trên thị trường Việt Nam đối với 02 lô thuốc Glodas 180 kể trên.
Cùng đó, Cục yêu cầu Công ty TNHH Abbott Healthcare Việt Nam phối hợp với nhà phân phối, trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ban hành công văn này - 1/6/2023, gửi thông báo tới các cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc và thực hiện việc thu hồi thuốc 02 lô thuốc Glodas 180 (Fexofenadin 180mg) SĐK VD-21642- 14 nêu trên theo quy định của Bộ Y tế.
Đồng thời, rà soát quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chất lượng của các lô thuốc Glodas 180 đã sản xuất, xác định nguyên nhân các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và có biện pháp khắc phục, đảm bảo chất lượng thuốc đến hết hạn dùng; thực hiện các thủ tục thay đổi, nếu cần thiết. Báo cáo kết quả thu hồi, rà soát nguyên nhân và biện pháp khắc phục về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/06/2023.
Cũng tại văn bản này, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty phải nghiêm túc thực hiện theo đúng quy định về quản lý chất lượng thuốc; thực hiện theo dõi chất lượng chất lượng thuốc sản xuất, lưu hành, thu hồi/đề xuất thu hồi ngay khi phát hiện nguy cơ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Thuốc Glodas 180 giúp giảm các triệu chứng trong trường hợp như: Bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc viêm mũi dị ứng quanh năm gây các triệu chứng như chảy mũi, hắt hơi, ho, ngứa mũi...ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Điều trị các triệu chứng nổi mày đay vô căn, dị ứng xuất hiện trên da ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Điều trị bệnh viêm kết mạc do dị ứng gây ra ngứa mắt, đỏ mắt, chảy nước mắt...
