Trong cơn cuồng nộ mang tên COVID - 19, toàn nhân loại nhận thức sâu sắc về giá trị và nhu cầu cấp thiết của sự đoàn kết, chung tay, không phân biệt màu da, sắc tộc, không phân chia mức độ phát triển, sự giàu có hay lạc hậu. Có thể nhận thấy điều này rõ nét nhất qua sự sáng đèn xuyên thời gian và không gian của hàng nghìn phòng nghiên cứu khắp nơi trên thế giới, trong cuộc chạy đua thần tốc giữa các nhà khoa học của mọi quốc gia, nỗ lực hoàn thiện các sản phẩm vắc xin COVID – 19 phòng, chống và chữa bệnh.
Để mở rộng khả năng tiếp cận các nguồn cung vắc xin COVID – 19 đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả, Chính phủ đã yêu cầu các nguồn lực cùng vào cuộc trong trận chiến phòng chống dịch bệnh vàngày 07/08/2021, Thủ tướng Chính phủ giao Bộ Y tế chủ trì hỗ trợ Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex (Vimedimex)nhập khẩu vắc xin Sputnik V về Việt Nam.
Phóng viên đã có buổi làm việc với Ths.BS Trần Mỹ Linh - Tổng giám đốc Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex
Thưa Bà, thời gian qua người dân Việt Nam đang rất quan tâm về cơ sở lựa chọn vắc xin covid -19 để tiêm chủng nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả, do vậy, với tư cách là một doanh nghiệp đã được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện xuất kinh doanh phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo vắc xin ở điều kiện âm sâu: -25 oC đến -15oC, -86 oC đến -40oC tại Quyết định số: 3630/QĐ-BYT, ngày 30/7/2021, Bà có thể cho biết, cơ sở nào để lựa chọn Vaccine phòng COVID-19!
Trước tiên, chúng ta cần tìm hiểu cơ sở để Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đưa vắc xin COVID – 19 vào danh sách sử dụng khẩn cấp trong phòng chống dịch bệnh như thế nào!
Tổ chức y tế thế giới (WHO) đã xây dựng Quy trình lập danh sách sử dụng khẩn cấp có giới hạn thời gian (EUL) để đẩy nhanh sự sẵn có của các sản phẩm y tế cần thiết trong các tình huống y tế công cộng khẩn cấp để hỗ trợ chocác cơ quan mua sắm liên quan của Liên hợp quốc và các Quốc gia thành viên trongviệc chấp thuận sử dụng các sản phẩm cụ thể trong bối cảnh y tế công cộng khẩn cấp, dựa trên một bộ dữ liệu cần thiết hiện có về chất lượng, an toàn và hiệu quả/khả năng sinh miễn dịch /tác dụng của sản phẩm.
Tiếp đến một vắc xin đủ điều kiện để được WHO phê duyệt theo quy trình EUL khi đáp ứng các tiêu chí sau:
Vaccine có chỉ định đối với các bệnh nghiêm trọng hoặc ngay lập tức đe doạ đến tính mạng, có khả năng gây nên sự phát dịch (Outbreak), dịch bệnh (Epidemic) hoặc đại dịch toàn cầu(Pandemic) và việc xem xét sản phẩm theo EUL là hợp lý, chẳng hạn khi chưa có sản phẩm nào được cấp phép cho chỉ định này hoặc để sử dụng cho một nhóm dân số quan trọng (ví dụ, trẻ em);
Các sản phẩm hiện có chưa thành công trong việc loại trừ bệnh hoặc ngăn ngừa sự phát dịch;
Vaccine được sản xuất tuân theo tiêu chuẩn hiện hành về Thực hành tốt sản xuất (GMP);
Cơ sở đăng ký cam kết hoàn thành quá trình phát triển sản phẩm và nộp đơn xin WHO đánh giá sau khi sản phẩm được cấp phép.
Có thể nói, vaccine COVID – 19 chính là vũ khí được tạo ra từ trí tuệ và nỗ lực không ngừng nghỉ của con người, trong sự đối phó với làn sóng tấn công khủng khiếp của dịch bệnh. Toàn thế giới tri ân và biết ơn sâu sắc đội ngũ các nhà khoa học ngày đêm nghiên cứu, để có thể tạo ra những sản phẩm có giá trị, như tấm lá chắn, ngăn chặn bàn tay tử thần đối với hàng triệu con người. Dù mang những yếu tố đặc tính dược lý khác nhau, loại vaccine COVID – 19 nào đã được các cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp phép cũng đều vô cùng quý giá, cần được trân trọng. Vì vậy, tại thời điểm rất khó khăn của dịch bệnh như hiện nay, mỗi mũi tiêm mà chúng ta được nhận, chứa đựng không chỉ tâm huyết của toàn bộ đội ngũ các nhà khoa học đáng kính, mà còn là những nỗ lực không ngừng nghỉ của chính quyền, các bậc lãnh đạo, Nhà nước Việt Nam đã dành cho người dân Việt Nam.
Vậy, căn cứ cơ sở pháp lý nào để Vimedimex nhập khẩu, phân phối vaccine COVID – 19 tại Việt Nam?
Hệ thống văn bản pháp luật của Việt Nam đã quy định khá đầy đủ về các nội dung, điều kiện, yêu cầu đối với một Doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm thực hiện nhập khẩu, phân phối dược phẩm nói chung và nhập khẩu, phân phối vaccine COVID – 19 nói riêng, cũng như các quy định về quản lý hoạt động tiêm chủng. Theo đó, các văn bản then chốt điều chỉnh nội dung này bao gồm: Luật Dược năm 2016, Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng (Nghị định số 104/2016), Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (Nghị định số 54/2017), Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (Nghị định số 155/2018), Nghị quyết số 21/NQ-CP ngày 26 tháng 02 năm 2021 của Chính phủ về mua và sử dụng vắc xin phòng Covid-19 (Nghị quyết số 21/NQ-CP); Công văn số 923/QLD-KD ngày 8 tháng 02 năm 2021 của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (Công văn số 923/QLD-KD).
Để hiểu rõ hơn về cơ sở pháp lý là căn cứ để các Doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối vaccine COVID – 19tại Việt Nam, có thể xem xét những nội dung cơ bản có liên quan tại các văn bản pháp luật đã nêu trên.
Thứ nhất: Theo quy định tại Khoản 7, Điều 4, Nghị quyết số 21/NQ-CP, "7. Khuyến khích các đơn vị đủ điều kiện tổ chức tiêm chủng tự nguyện cho các tổ chức, cá nhân có yêu cầu và tự chi trả chi phí tiêm chủng. Các tổ chức, đơn vị, doanh nghiệp được sử dụng kinh phí trong phạm vi dự toán chi thường xuyên đã được giao theo quy định của pháp luật về ngân sách nhà nước hoặc nguồn kinh phí hoạt động theo quy định của pháp luật hoặc hạch toán vào chi phí được khấu trừ khi xác định thu nhập chịu thuế theo pháp luật thuế thu nhập doanh nghiệp để tiêm chủng cho người lao động".
Như vậy, bên cạnh những đối tượng được ưu tiên và tiêm chủng miễn phí, để đạt được hiệu quả cao nhất trong việc phòng chống dịch bệnh COVID – 19 , Chính phủ khuyến khích các Doanh nghiệp đủ điều kiện thực hiện tiêm chủng tự nguyện và tự chi trả chi phí, đây chính là sự cho phép có đầy đủ thẩm quyền pháp lý để các Doanh nghiệp có nhu cầu thực hiện đặt hàng, cũng như xác lập các giao dịch mua vắc xin COVID – 19 từ chính các doanh nghiệp được cấp phép nhập khẩu và phân phối vắc xin trên thị trường, theo đúng quy định của pháp luật.
Thứ hai: Theo quy định tại Khoản 3, Điều 3, Nghị Quyết số 21/NQ-CP về nguồn kinh phí thực hiện: "3. Nguồn do các tổ chức, cá nhân sử dụng vaccine tự nguyện chi trả".
Quy định này của Chính phủ rất cần thiết trong giai đoạn hiện nay, đáp ứng nhu cầu tiêm vaccine COVID – 19 tự nguyện trong xã hội, sử dụng ngân sách nhà nước đối với các hoạt động cứu trợ trên diện rộng, huy động nguồn kinh phí tư nhân trong chiến dịch tiêm chủng toàn quốc. Với sự cho phép của Chính phủ, lợi ích của xã hội, lợi ích của từng cá nhân được hài hoà với hoạt động quản lí của Nhà nước,đây cũng là cơ sở pháp lý cần thiết, có giá trị đảm bảo cho các hoạt động nhập khẩu, vắc xin từ nước ngoài về Việt Nam, có thể thực hiện thành công các giao dịch, theo nhu cầu của đối tượng sử dụng, trong phạm vi được Nhà nước cho phép.
Thứ ba: Theo quy định tại điểm d, Khoản 1, Điều 4, Nghị Quyết số 21/NQ-CP "Quy định cụ thể giá dịch vụ tiêm chủng theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Chính phủ và Biểu mẫu số 09, Phụ lục số 07, Nghị định 54/2017.
Theo đó, giá mua vaccine và giá dịch vụ tiêm chủng phải được thực hiện theo đúng quy định chi tiết tại Điều 13, Nghị định số 104/2016 và Biểu mẫu số 09 tại Phụ lục số VII của Nghị định 54/2017, đây chính là sự kiểm soát hiệu quả bằng pháp luật đối với hoạt động tiêm chủng vaccine COVID – 19 theo nhu cầu, loại bỏ khả năng trục lợi từ các giao dịch liên quan đến vaccine , cũng là cơ sở pháp lý để các doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối vaccine COVID – 19 tại Việt Nam xác định giá, chi phí và thực hiện các hoạt động kê khai giá, thuế...theo đúng quy định của pháp luật.
Vậy, thời gian vừa qua, được biết Vimedimex rất nỗ lực trong việc tìm kiếm vaccine COVID – 19 trên thế giới, để nhập khẩu về Việt Nam, vậy Bà có thể cho mọi người biết về những nỗ lực, những khó khăn này như thế nào?
Tình trạng dịch bệnh COVID – 19 tại Việt Nam trong thời gian vừa qua là vô cùng nghiêm trọng, nhu cầu tiêm vaccine để tạo miễn dịch cộng đồng, giảm thiểu các thiệt hại trên thực tế và kiểm soát sự lây lan khó lường của dịch bệnh đang được xác định là thiết yếu và cấp bách. Tuy nhiên, việc tiếp cận và tìm kiếm vaccine là một bài toán nan giản không kém, khi nguồn cung vaccine rất thiếu hụt. Trong nỗ lực góp sức, chung tay gánh vác những trọng trách cùng với ngành y tế nước nhà, Vimedimex đã tận lực, tâm huyết tìm kiếm, lựa chọn, làm việc với nhiều đối tác, pháp nhân trong và ngoài nước, với định hướng tiếp cận được nguồn cung ứng vaccine COVID – 19 có uy tín và tin cậy, mang về phục vụ cộng đồng những sản phẩm vaccine COVID – 19 đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Vimedimex được biết đến Group 42 và Công ty Royal Strategics Partners (Công ty thành viên của Group 42), có trụ sở chính tại thủ đô Abu Dhabi của UAE, là một trong những doanh nghiệp uy tín và lớn mạnh hàng đầu tại quốc gia UAE. Mục tiêu chiến lược trong phát triển của Group 42 là tập trung vào phát triển và hiện thực hoá các giải pháp công nghệ ứng dụng hiệu quả trong các lĩnh vực Y tế, Hàng không, Tài chính, Năng lượng. Trong cơn cuồng phong của đại dịch COVID – 19 càn quét khắp thế giới, Group 42 đã đóng vai trò quan trọng thiết yếu, tạo nên quyền tự quyết của Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất, xây dựng thành công tấm lá chắn vững chắc, chống lại đại dịch COVID – 10 , thông qua khả năng tự cung tự cấp các sản phẩm phòng và chống dịch bệnh. Group 42 đã góp phần phát triển nhanh chóng các cơ sở hạ tầng xét nghiệm quy mô lớn tại quốc gia UAE, thông qua quan hệ đối tác toàn cầu của Peaffritceancaersia với Sinopharm; tự cung cấp trong sản xuất các thành phần chính cần thiết cho các xét nghiệm, PPE và vaccine; Nghiên cứu thành công bộ gen tối tân và sử dụng AI trong nghiên cứu y sinh và theo dõi các giải pháp dược phẩm.
Xác định đây là một cơ hội tốt để có thể tiếp cận và xác lập quan hệ đối tác có thể đem lại nguồn cung ứng vaccine COVID – 19 đáng tin cậy, Vimedimex đã khẩn trương sử dụng mọi nguồn lực để có thể triển khai các hoạt động cần thiết trên thực tế, với tinh thần, sớm được một phút có vaccine về nước là bớt được rất nhiều gánh nặng cho ngành y tế nước nhà và giảm thiểu những vất vả, đau đớn mà cả cộng đồng đang phải gồng mình gánh chịu. Tuy nhiên, nghịch lý trong quá trình triển khai, Vimedimex đã gặp không ít khó khăn khi phải đối diện với những nguồn thông tin không chính thống, tạo sự cản trở cho Vimedimex trong việc mua và nhập khẩu vaccine COVID – 19 về Việt Nam. Với truyền thống 38 năm xây dựng, phát triển, luôn mang trong mình những lời căn dặn của Chủ Tịch Hồ Chí Minh''Cán bộ nhân viên trong lĩnh vực y tế, luôn ý thức về tinh thần của người chiến sĩ cộng sản, gặp khó khăn không nao núng, quyết thực hiện thành công những công việc vì lợi ích của đất nước và người dân Việt Nam''.
Ngày 04/08/2021, Vimedimex đã chính thức trở thành đối tác chiến lược của Group 42 và Công ty Royal Strategics Partnerscủa các Tiểu Vương quốc Ả Rập thống nhất. Thông qua Thỏa thuận nguyên tắc, Group 42 đã ủy quyền cho Vimedimex là đơn vị nhập khẩu, phân phối tại thị trường Việt Nam và là Cơ sở đề nghị, đứng tên nộp hồ sơ đề nghị Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID – 19 Hayat-Vax, được sản xuất tại UAE (Hayat-Vax là vaccine COVID – 19 bản địa đầu tiên trong khu vực được phát triển bởi liên doanh Group 42 Healthcare có trụ sở tại Abu Dhabi và công ty Sinopharm CNBG của Trung Quốc và được sản xuất bởi công ty dược phẩm Julphar có trụ sở tại Ras Al Khaimah của UAE đã được Bộ y tế của UAE phê duyệt cấp phép sử dụng trong điều kiện khẩn cấp tháng 5/2021) đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh COVID – 19 theo quy định tại Điều 67, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ và Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính Phủ. Cùng ngày, Công ty Royal Strategics Partners đã đồng ý bán và ký Hợp đồng nhập khẩu với Vimedimex 10 triệu liều vaccine COVID – 19 Janssen; 5 triệu liều vaccine COVID – 19 Pfizer; 10 triệu liều vaccine COVID – 19 Sputnik V. Hiện nay, Các bên đang hoàn thiện hồ sơ pháp lý để nộp vào Bộ Y tế xin cấp phép nhập khẩu và đơn hàng đầu tiên dự kiến về Việt Nam cuối tháng 8 năm 2021,nếu được Bộ y tế phê duyệt, cấp phép nhập khẩu kịp thời.
Có thể nói, hành trình tìm kiếm, lựa chọn và xác lập các giao dịch mua bán, nhập khẩu vaccine COVID – 19 của Vimedimex đã gặp không ít khó khăn, tuy nhiên, Vimedimex tự hào rằng, toàn bộ các hoạt động của Vimedimex đã được thực hiện bằng pháp luật, trí tuệ, sự hiểu biết, cái Tâm Đức của nghề y, với ý chí cách mạng và tinh thần cống hiến hết mình vì dân tộc và người dân Việt Nam.