Thế nhưng mới đây cơ quan này đã đưa ra cảnh báo về tình trạng đã xơ cứng có thể trở nên tồi tệ hơn khi ngừng dùng thuốc. Tình trạng này tuy hiếm gặp nhưng có thể dẫn đến khuyết tật vĩnh viễn. Vì vậy, FDA đã thêm một cảnh báo mới về nguy cơ này trong thông tin trên nhãn thuốc để thông báo tới người sử dụng.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên trao đổi với bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị về nguy cơ tiềm ẩn của tình trạng khuyết tật nghiêm trọng sau khi ngừng gilenya. Khi ngừng dùng gilenya, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận để tìm bằng chứng về đợt cấp của MS của họ và được điều trị một cách thích hợp.
Đối với bệnh nhân, cần liên hệ với bác sĩ (hoặc tìm kiếm sự chăm sóc y tế) ngay lập tức nếu gặp phải các triệu chứng mới hoặc xấu đi của MS sau khi ngừng đều trị với gilenya. Những triệu chứng thay đổi này bao gồm: xuất hiện điểm yếu mới hoặc xấu đi, khó vận động tay hoặc chân, thay đổi thị lực, tư duy...
Việc ngừng điều trị với gilenya có thể sẽ xảy ra do nhiều nguyên nhân như: Gặp phản ứng có hại của thuốc, mang thai, thuốc không còn hiệu quả nữa... Vì vậy, người bệnh không nên ngừng dùng thuốc mà không trao đổi với bác sĩ điều trị, vì việc ngừng điều trị có thể dẫn đến các triệu chứng trầm trọng hơn của MS.
Trong 8 năm kể từ khi gilenya được chấp thuận vào tháng 9/ 2010, FDA đã xác định được 35 trường hợp khuyết tật nặng (được báo cáo) kèm theo sự hiện diện của nhiều tổn thương mới trên chụp cộng hưởng từ (MRI) xảy ra từ 2 - 24 tuần sau khi ngừng gilenya. Sự gia tăng nghiêm trọng về tình trạng khuyết tật ở những bệnh nhân này nghiêm trọng hơn các triệu chứng tái phát MS điển hình, hoặc trong trường hợp khuyết tật cơ bản đã được biết. Các triệu chứng này không liên quan đến tình trạng bệnh trước đó của bệnh nhân.
Kết quả của bệnh nhân khi gia tăng tình trạng khuyết tật nghiêm trọng sau khi ngưng gilenya rất đa dạng. Trong số 35 bệnh nhân trên, 31 bệnh nhân có kết quả được chứng mình đầy đủ về khuyết tật do thuốc thì 6 bệnh nhân có hồi phục hoàn toàn, 17 người đã hồi phục một phần và 8 người bị khuyết tật vĩnh viễn hoặc không phục hồi.
