Cơ chế tham chiếu, thừa nhận trong cấp phép đăng ký, gia hạn thuốc sẽ thực hiện thế nào?

Ông Nguyễn Thành Lâm - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã nhấn mạnh thông tin trên tại hội thảo về cơ chế tham chiếu (Reliance) và công nhận, thừa nhận (Recognition) trong đăng ký thuốc tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) và Pharma Group tổ chức tại Hà Nội.

Hội thảo diễn ra theo hình thức trực tiếp và trực tuyến nối nhiều điểm cầu cơ quan quản lý Dược phẩm trên thế giới và trong khu vực với sự tham dự của hơn 400 đại biểu.

Đảm bảo hài hoà đơn giản hoá thủ tục hành chính và chất lượng, khoa học trong thẩm định đăng ký thuốc, gia hạn giấy đăng ký thuốc

Tại hội thảo, ông Lâm nhấn mạnh: Chúng ta đều hiểu rằng mục tiêu quản lý đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành mới hay gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, quan trọng nhất vẫn là việc xem xét, thẩm định và cấp phép phải chặt chẽ để khi thuốc được đưa ra lưu hành đạt được tiêu chí đảm bảo an toàn và chất lượng cho người sử dụng.

Ngoài ra cũng một vấn đề nữa được đặt ra đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành mới hay gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc bên cạnh việc tuân thủ mọi quy định của pháp luật, là làm sao để ngày càng rút ngắn được thời gian xem xét, thẩm định hồ sơ.

Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cũng thẳng thắn nhìn nhận trong thời gian tập trung cho công tác phòng chống dịch COVID-19, việc cấp phép mới giấy đăng ký giấy lưu hành thuốc hay việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành vẫn còn chậm, do đó, Bộ Y tế đã tham mưu, xây dựng trình Chính phủ, trình Quốc hội ban hành các Nghị quyết tháo gỡ, tạo điều kiện thuận lợi cho việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Ông Lâm thông tin, để giải quyết cốt lõi, đẩy nhanh tiến độ cấp mới giấy đăng ký thuốc và gia hạn giấy đăng ký thuốc, trong quá trình sửa đổi Luật Dược, bên cạnh việc thảo luận, trao đổi, lấy ý kiến các chuyên gia, bộ ngành liên quan, doanh nghiệp, nhà quản lý liên quan, Cục Quản lý Dược đã nghiên cứu quy định tại nhiều quốc gia, cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới và đã báo cáo lãnh đạo Bộ Y tế, thông tin đến các doanh nghiệp dược tại một hội nghị chuyên đề mới đây việc sẽ xem xét rút ngắn tối đa thủ tục hành chính về hồ sơ đối với việc gia hạn giấy đăng ký thuốc.

Theo đó 6 tài liệu phục vụ cho công tác gia hạn hồ sơ đăng ký thuốc hiện nay, tới đây có thể rút ngắn còn 3 thủ tục mà vẫn đạt mục tiêu kiểm soát chất lượng và đẩy nhanh tiến độ gia hạn giấy đăng ký thuốc.

Đối với việc cấp mới, ông Lâm thông tin: Cục Quản lý Dược và các bên liên quan đã và đang nghiên cứu về mặt thủ tục hành chính như giấy tờ liên quan đến pháp lý, kỹ thuật của sản phẩm thuốc đã được cơ quan quản lý nước sở tại cấp phép, để có thể áp dụng việc tham chiếu, thừa nhận, công nhận nhằm rút ngắn thời gian thẩm định xem xét giấy tờ phục vụ cho cấp phép.

"Thế nhưng để có thể áp dụng được cơ chế tham chiếu, thừa nhận, công nhận trong quá trình thực hiện đăng ký thuốc mới, chúng ta cần tiếp tục thảo luận, lắng nghe các chuyên gia quốc tế, khu vực cũng như các bộ, ngành, các doanh nghiệp để cùng đưa ra một cách làm tốt nhất, phù hợp nhất nhằm đảm bảo mục tiêu đề ra: thẩm định khoa học, chính xác các hồ sơ đăng ký thuốc nhưng vẫn rút ngắn tối đa thời gian để cấp phép lưu hành thuốc, đặc biệt là các thuốc mới"- ông Lâm nhấn mạnh.

Cơ chế tham chiếu giữa các cơ quan quản lý để tối ưu hóa nguồn lực, giảm gánh nặng cho cơ quan quản lý 

Các chuyên gia, nhà quản lý, đại diện các doanh nghiệp dược đều cho rằng cơ chế tham chiếu, công nhận, thừa nhận và hợp tác giữa các cơ quan quản lý là cốt lõi để tạo điều kiện thuận lợi cho việc cấp phép khẩn cấp và ứng phó nhanh chóng với đại dịch COVID-19. 

Tại Việt Nam, thông tin củc Cục Quản lý Dược cho biết đã triển khai một số cơ chế, chính sách trong phòng chống dịch, đồng thời đã có các quy định mang tính tham chiếu, thừa nhận, công nhận tại các quy định liên quan đến đăng ký thuốc như Nghị định 54, Thông tư 08, Thông tư 11 và tham gia nhóm thẩm định chung ASEAN JACG.

Tổ chức Y tế thế giới ủng hộ cơ chế tham chiếu giữa các cơ quan quản lý để tối ưu hóa nguồn lực và kiến thức chuyên môn sẵn có, thúc đẩy công tác quản lý dựa trên rủi ro một cách hiệu quả hơn, từ đó cải thiện tiếp cận thuốc đã được đánh giá đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả đồng thời giảm gánh nặng cho cơ quan quản lý.

Theo xu thế này, các cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới và trong khu vực ASEAN bao gồm ANVISA (Cục Quản lý Dược Brazil), NPRA (Malaysia)... đã và đang nghiên cứu mô hình phù hợp dựa trên nhu cầu, điều kiện của từng quốc gia và đang từng bước triển khai. 

Tại hội thảo, các cơ quan quản lý  này chia sẻ kinh nghiệm thực tiễn trong quá trình triển khai và các kết quả đã đạt được làm cơ sở để Việt Nam nghiên cứu.

Ngoài ra, một số cơ quan quản lý dược tham chiếu bao gồm EMA và TGA (Úc) có mặt tại sự kiện cũng cho biết sẵn sàng hỗ trợ Cục Quản lý Dược  trao đổi chia sẻ thông tin, dữ liệu và đẩy mạnh hợp tác, nâng cao năng lực quản lý nói chung và triển khai cơ chế này nói riêng tại Việt Nam.

Bên cạnh đó, Viện đổi mới sáng tạo Khoa học quy định (CIRS) cung cấp các ví dụ và số liệu rất cụ thể từ các cơ quan quản lý đang thực hiện cơ chế tham chiếu trong khu vực và trên thế giới, cũng như bày tỏ sự sẵn sàng hợp tác với Việt Nam trong công tác đánh giá tác động và tổ chức tập huấn chuyên môn.

Đại diện Cục Quản lý Dược cũng chia sẻ một số định hướng triển khai cơ chế tham chiếu, thừa nhận, công nhận; cần luật hóa cơ sở pháp lý , tham khảo kinh nghiêm quốc tế và trực tiễn triển khai tại Việt Nam để dự thảo chi tiết quy định về cơ chế tham chiếu, thừa nhận công nhận trong đăng ký thuốc tại lần sửa đổi Luật Dược sắp tới bổ sung phù hợp với xu thế chung của thế giới.

Bộ Y tế đã cấp mới, gia hạn số đăng ký 16.000 loại thuốc, vaccine, sinh phẩm

SKĐS - TS Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết đến nay đã có tổng số gần 12.000 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn theo Nghị quyết 80 của Quốc hội. Cùng đó Bộ Y tế đã gia hạn, cấp mới 4.087 thuốc theo quy định của Luật Dược...