Theo Quyết định này, việc cắt giảm, đơn giản hóa tập trung vào 5 lĩnh vực chính, gồm: kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế; kinh doanh dược; sản xuất mỹ phẩm; kinh doanh dịch vụ cai nghiện ma túy tự nguyện, cai nghiện thuốc lá, điều trị HIV/AIDS, chăm sóc người cao tuổi, người khuyết tật, trẻ em; kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế. Ngoài ra, Quyết định cũng phê duyệt việc cắt giảm, đơn giản hóa điều kiện kinh doanh trong 2 lĩnh vực khác là kinh doanh dịch vụ phẫu thuật thẩm mỹ và kinh doanh thiết bị y tế.
Bỏ, cắt giảm nhiều điều kiện kinh doanh dược
Trong lĩnh vực kinh doanh dược, Quyết định tập trung nhiều vào việc đơn giản hóa các thủ tục cấp, cấp lại và điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Đối tượng áp dụng là các cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc; và cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.
Một trong những thay đổi đáng chú ý là việc bỏ quy định vị trí công việc theo Điều 11 của Luật Dược bắt buộc phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Trước đây, điều kiện này được áp dụng cho nhiều loại hình cơ sở, chẳng hạn như cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Theo quy định cũ, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và các vị trí công việc tại Điều 11 Luật Dược đều phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp. Nay, điều kiện này đã được loại bỏ, chỉ giữ lại yêu cầu đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn.
Ảnh minh họa.
Bên cạnh đó, nhiều điều kiện liên quan đến thuốc phóng xạ cũng được cắt giảm. Cụ thể, trước đây cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giao nhận thuốc phóng xạ yêu cầu người giao và người nhận phải có chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của Bộ KH&CN. Khi vận chuyển thuốc phóng xạ, người vận chuyển phải mang chứng chỉ an toàn bức xạ, đồng thời việc vận chuyển phải đảm bảo theo hướng dẫn về an toàn vật liệu phóng xạ do Bộ KH&CN ban hành. Ngoài ra, cơ sở tham gia quá trình giao nhận thuốc phóng xạ cũng phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ trong phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ. Tất cả các điều kiện này đều đã được cắt giảm hoặc tinh gọn, tránh trùng lặp và chồng chéo.
Quyết định cũng bỏ điều kiện yêu cầu vị trí công việc tại Điều 11 của Luật Dược phải có chứng chỉ hành nghề đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Các yêu cầu khác liên quan đến việc giao nhận hoặc vận chuyển thuốc phóng xạ của loại hình cơ sở này cũng được điều chỉnh tương tự theo hướng cắt giảm chứng chỉ an toàn bức xạ và giấy phép tiến hành công việc bức xạ.
Đơn giản hóa việc cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận
Đáng chú ý, Quyết định cũng điều chỉnh thủ tục cấp, cấp lại và điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế. Những loại hình chịu sự điều chỉnh gồm cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã; và cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định yêu cầu người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và các vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dược theo Luật Dược cũng được bỏ. Các điều kiện khác liên quan đến thuốc phóng xạ như yêu cầu người giao nhận có chứng chỉ an toàn bức xạ, người vận chuyển có chứng chỉ an toàn bức xạ, hoặc cơ sở phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ trong phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ cũng được cắt giảm.
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc, các điều kiện tương tự cũng được tinh gọn. Yêu cầu nhân sự phải có chứng chỉ hành nghề dược đối với nhiều vị trí công việc được bãi bỏ. Một số quy định liên quan đến việc giao nhận thuốc phóng xạ cũng được điều chỉnh giảm bớt. Ngoài ra, quy định về cơ sở bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ phải có đủ điều kiện theo điểm d, khoản 1, Điều 33 của Luật Dược vẫn được giữ lại. Đối với hoạt động bán lẻ thuốc lưu động, điều kiện thuốc phải còn hạn dùng tối thiểu 6 tháng trước khi bán đã được bãi bỏ, tạo thuận lợi hơn cho doanh nghiệp.
Cắt giảm, đơn giản hóa liên quan đến Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Trong lĩnh vực sản xuất mỹ phẩm, Quyết định số 2111/QĐ-TTg cũng cắt giảm, đơn giản hóa một loạt điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng khi cấp, cấp lại và điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất.
Cụ thể, yêu cầu trước đây quy định người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các ngành như hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan. Quyết định mới đã bỏ cụm từ "các chuyên ngành khác có liên quan", chỉ giữ lại ba ngành chính là hóa học, sinh học và dược học, qua đó làm rõ ràng và cụ thể hơn điều kiện về nhân sự.
Đối với cơ sở vật chất, trước đây quy định yêu cầu có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng yêu cầu về dây chuyền sản xuất và loại sản phẩm mỹ phẩm. Quy định mới đã bỏ cụm từ "loại sản phẩm mỹ phẩm", chỉ giữ điều kiện phù hợp với dây chuyền sản xuất, giúp nội dung trở nên súc tích và tránh trùng lặp.
Về hệ thống quản lý chất lượng, trước đây yêu cầu bắt buộc phải có khâu kiểm tra chất lượng đối với sản phẩm đang chờ đóng gói. Điều kiện này đã được loại bỏ, tạo sự linh hoạt hơn trong quy trình sản xuất mà vẫn đảm bảo yêu cầu quản lý chất lượng chung.
