Thực hiện chủ trương của ngành y tế, hiện nay không ít mặt hàng thuốc do Việt Nam sản xuất có chất lượng tương đương với thuốc nhập ngoại cùng loại, trong khi đa phần thuốc nội lại có giá thành rẻ hơn nhiều so với thuốc nhập ngoại. Tuy nhiên, do thiếu thông tin, hiểu biết nên nhiều người tiêu dùng vẫn phải trả thêm khoản chi phí vô lý đó do tâm lý sính ngoại.
Sau nhiều năm phấn đấu, đến nay hầu hết các xí nghiệp trong nước đã đạt tiêu chuẩn Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP). Đây được coi là nỗ lực lớn của ngành y tế trong việc thực hiện chủ trương của Đảng nhằm nâng cao chất lượng thuốc nội trong công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân. Để hình dung rõ điều này, có thể làm một so sánh nhỏ. Cách đây vài chục năm, một phân xưởng sản xuất thuốc viên của tỉnh chỉ có mặt bằng khoảng 100 - 200m2, nơi khá nhất cũng chỉ có duy nhất một máy dập viên ZP30 của Trung Quốc, lò sấy điện tự tạo rất khó điều chỉnh nhiệt, nhiều công đoạn (trộn, xát hạt, pha dung dịch bao, bao viên, đóng gói...) đều thực hiện bằng phương tiện thủ công, bằng tay... Trong khi hiện nay, một phân xưởng thuốc viên ở một xí nghiệp tỉnh trung bình cũng là một tòa nhà 3 tầng với diện tích gấp 5 lần trước đây, không chỉ có nhiều máy dập viên chuyên dùng cho một số loại viên mà hầu hết các công đoạn đều làm trên máy, trong đó có các máy hiện đại, được cài đặt chương trình tự động. Xung quanh phân xưởng là không gian sạch, không bị ô nhiễm tự nhiên hay nhiễm chéo từ các phân xưởng khác. Cũng sau nhiều năm phấn đấu, đến nay nhiều công ty dược phẩm tỉnh, huyện đã đạt tiêu chuẩn Thực hành phân phối thuốc tốt (GSP), nhiều nhà thuốc đạt tiêu chuẩn Nhà thuốc tốt (GPP) không những có đủ diện tích kho tàng mà còn có đủ các phương tiện bảo quản ở nơi tồn trữ cũng như trên các phương tiện vận chuyển.
 Với dây chuyền hiện đại, nhiều mặt hàng dược phẩm sản xuất tại Việt Nam có chất lượng không hề thua kém so với thuốc nhập ngoại cùng loại. Ảnh: Trần Minh |
Đánh giá chất lượng thuốc nội, ngoại bằng thước đo chung
Thuốc phát minh (innovator pharmaceutical product) là thuốc được cấp phép lưu hành đầu tiên trên cơ sở có đầy đủ các số liệu về chất lượng an toàn và hiệu quả (ký hiệu là thuốc mẫu chuẩn A). Khi thuốc này hết thời gian bảo hộ độc quyền, các hãng sản xuất khác có thể sản xuất ra các phiên bản như thuốc phát minh A mà không cần xin phép nhà phát minh (ký hiệu là các thuốc B).
Theo bào chế qui ước trước đây, thuốc B chứa cùng hoạt chất dạng bào chế và đạt được chỉ tiêu hàm lượng, chỉ tiêu lý hóa như sản phẩm A thì có thể dùng thay sản phẩm A. Đây chỉ là sự thay thế qui ước, có tính tương đối vì các thuốc B khi vào cơ thể chưa chắc đã được hấp thu, phóng thích ra hoạt chất, phân bổ vào các cơ quan, tổ chức... và có hiệu lực hoàn toàn như thuốc A.
Theo kỹ thuật bào chế sinh dược học hiện nay, thuốc B chỉ thay được thuốc A khi thuốc B được chứng minh có tương đương sinh học (TĐSH) với thuốc A.
Hai thuốc B và A có cùng hoạt chất, dạng bào chế, hàm lượng chỉ được xác định là có TĐSH (bioequivalence) khi trong cùng một điều kiện, liều dùng, cách dùng như nhau, chúng đều đạt được các chỉ tiêu sinh học giống nhau... Chỉ tiêu sinh học bao gồm: tốc độ, lượng hoạt chất được hấp thu, nồng độ hoạt chất phóng thích ra khỏi dạng bào chế vào hệ tuần hoàn, phân bổ đến các cơ quan tổ chức để sẵn sàng đáp ứng cho việc chữa bệnh. Các chỉ tiêu này được gọi là khả năng sinh học hay sinh khả dụng (bioavaiability) tức là hiệu lực chữa bệnh của thuốc... Theo đó, khi thuốc B được xác định là TĐSH với thuốc phát minh A có nghĩa là thuốc B có hiệu lực chữa bệnh như thuốc phát minh A và hoàn toàn có đầy đủ khả năng thay thế thuốc A.
Thông tư 08 BYT-TT (ngày 26/4/2010) của Bộ Y tế quy định Danh mục thuốc bắt buộc phải có chứng minh tương đương sinh học khi xin đăng ký lưu hành bao gồm các thuốc nằm trong danh mục thuốc chữa bệnh (tại Quyết định 05/2008 QĐ-BYT) với 8 nhóm dược lý ưu tiên; các thuốc đang dùng trong các chương trình y tế quốc gia, các thuốc có phạm vi sử dụng hẹp, có vấn đề về sinh khả dụng. Trên quy định tổng thể này, Bộ Y tế lần lượt ban hành danh mục các hoạt chất cụ thể. Quy định này áp dụng cho cả thuốc nội hay ngoại khi xin phép lưu hành trên lãnh thổ nước ta. Theo đó, với các thuốc trong danh mục thuộc Thông tư 08 TT-BYT, thì chất lượng thuốc nội và thuốc ngoại được đánh giá bằng một thước đo thống nhất là sự TĐSH (khi cùng so với thuốc mẫu chuẩn A).
Sau 3 năm, đến nay Bộ Y tế đã có 5 đợt ra quyết định công nhận thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH gồm có 217 thuốc, trong đó có 140 thuốc nội. Theo các số liệu đã công bố này thì thuốc nội cũng đạt được chất lượng không kém thuốc ngoại khi đánh giá bằng thước đo chung TĐSH.
Mấy lời kết
Trước kia, khi Nhà nước ta có chủ trương dùng thuốc nội, tuy chất lượng thuốc nội chưa thật cao nhưng theo bào chế quy ước khi đạt tiêu chuẩn hàm lượng và các tiêu chuẩn lý hóa quy định khác thì vẫn đáp ứng được yêu cầu chữa bệnh nhất định; nếu không dùng thuốc nội thì cũng không có điều kiện và ngoại tệ để nhập thuốc ngoại. Lúc bấy giờ, một số ít thầy thuốc, người bệnh... chưa thông suốt với chủ trương này, chạy vạy tìm dùng thuốc ngoại nhập lậu cũng là điều dễ hiểu (!).
Ngày nay, ta chủ trương dùng thuốc nội nhưng có thêm ý nghĩa mới. Đó là các cơ sở sản xuất, phân phối thuốc của nước ta đã đạt chuẩn GMP, GSP; đã có thuốc nội đáp ứng cơ bản yêu cầu chữa bệnh của nhân dân, chất lượng thuốc nội không thua kém thuốc ngoại. Vì thế, việc dùng thuốc nội bây giờ là mang tinh thần tự tôn, tự hào dân tộc. Khi thuốc nội và thuốc ngoại cùng loại đều cùng đạt TĐSH với thuốc phát minh A thì cả hai thuốc này đều có giá trị chữa bệnh như thuốc A và ngang nhau, lẽ ra chúng phải được bán với giá như nhau. Nhưng hiện vẫn còn tồn tại một nghịch lý là thuốc nội lại có giá chỉ bằng 60% thuốc ngoại cùng loại. Nếu có lòng tự tôn, tự hào dân tộc mà tin dùng thuốc nội, thì người bệnh sẽ không phải trả thêm một khoản chênh lệch vô lý này, Nhà nước sẽ dành ra một khoản ngoại tệ dùng cho những mục tiêu thiết thực khác. Thấu hiểu sâu xa điều này, ta sẽ thông suốt với chủ trương của ngành, đẩy mạnh hơn nữa việc dùng thuốc nội.
DS. Vũ Trung Hải