Cấy ghép y khoa thiếu an toàn - Tội của các nhà làm luật EU

Sức khỏe của những bệnh nhân ở Anh đang bị đe dọa bởi những cơ quan quản lý châu Âu thiếu lương tâm khi họ sẵn sàng thực hiện những ca cấy ghép y học nguy hiểm ở nước này.

Thiết bị kém an toàn

Một nghiên cứu được thực hiện chung với tuần báo Y khoa Anh quốc đã tìm ra những lỗ hổng trong hệ thống EU khi họ ủng hộ sử dụng thiết bị thiếu an toàn vào những ca cấy ghép, bao gồm cả thay khớp hông, gối và các khớp xương khác.

Nhân viên y tế thuộc Bệnh viện Massachusetts General đang cầm một viên bi hợp kim dùng để nối khớp hông bị làm giả gây phản ứng bất lợi cho cơ thể bệnh nhân.

Những nhà làm luật giờ đây đã sẵn sàng thông qua việc dùng thiết bị khớp hông giả “độc hại”, đồng nghĩa với việc những thiết bị này có thể được bán cho Tổ chức Dịch vụ Sức khỏe Quốc gia và được sử dụng hợp pháp trên cơ thể của những bệnh nhân ở nước này.

Thiết bị cấy ghép khớp hông - một thiết bị được thiết kế bởi các chuyên gia với mục đích nghiên cứu, nay bị nghi ngờ làm hại hàng nghìn bệnh nhân đang được hưởng dịch vụ cấy ghép này.

Những thiết bị này mặc dù được chế tạo ở nước ngoài nhưng lại được hợp pháp thành sản phẩm được cấp phép cho mục đích y tế ở Anh. Nguy hiểm hơn, một tổ chức đã tự hào khoe rằng chúng “đang được sản xuất đại trà”.

Bộ trưởng Bộ Y tế Anh, Jeremy Hunt, nói rằng tình trạng này là “không thể chấp nhận được”. Ông khẳng định: “Sự an toàn của người bệnh là quan trọng nhất, vì vậy, thực sự không thể chấp nhận việc những bệnh nhân có thể gặp nguy hiểm vì những ca cấy ghép không đạt tiêu chuẩn. Tôi sẽ yêu cầu Cơ quan Quản lý Thuốc và Dụng cụ Chăm sóc sức khỏe cùng Hiệp hội Chỉnh hình Anh quốc làm những gì có thể để đảm bảo rằng người bệnh có thể tin tưởng: họ sẽ nhận được những thiết bị với chất lượng tốt nhất”.

Ban quản lý chính thức ở nước này hiện vẫn đang chấp thuận bản thiết kế hông giả, mặc dù nó có thông số kỹ thuật giống với một loại sản phẩm tương tự đã bị thu hồi ở Anh, Mỹ, Úc và một số nước châu Âu phát triển khác.

Một cơ quan quản lý khác, ITC - Viện Kiểm định và Cấp chứng chỉ ở Cộng hòa Séc cũng đã sẵn sàng để cấp phép cho loại sản phẩm này. Đại diện của ITC cho biết, cơ quan của họ không hề có bất cứ phản đối nào và sản phẩm của họ “đang được sản xuất đại trà ở nhà máy chứ không phải thử nghiệm đại trà trên người bệnh”.

Sự tiết lộ này dấy lên những câu hỏi nghi ngại về sự an toàn của người bệnh ở Anh. Việc cấp phép cho những sản phẩm y tế và những ca phẫu thuật cấy ghép đang trở nên phổ biến ở châu Âu. Trong khi đó, các cơ quan quản lý lại từ chối cung cấp thông tin về nơi những sản phẩm này được chấp nhận cấp phép.

Trách nhiệm do ai?

Hiện nay, có hơn 70 tổ chức tư nhân ở châu Âu đang kinh doanh trong lĩnh vực y tế, vì vậy, chỉ cần một hoạt động không an toàn (như vụ bê bối cấy ghép mô ngực thất bại vào đầu năm nay) cũng có thể ảnh hưởng đến toàn bộ hệ thống.

Có thể ví việc cấp phép cho dụng cụ y tế ở châu Âu hiện nay cũng giống như cho những loại đồ gia dụng và đồ chơi khác, chứ không được so sánh với tính nghiêm ngặt của hệ thống cấp chứng chỉ cho các loại thuốc.

Gần đây, các chuyên gia y tế đã đề nghị các sản phẩm này cần được duyệt lại khẩn cấp để tránh xảy ra bất kỳ sự việc đáng tiếc nào thêm.

TS. Carl Heneghan của Đại học Oxford, người đã tư vấn cho cuộc nghiên cứu, nói rằng: Việc quản lý sản phẩm y tế đang gặp phải nhiều khó khăn. Cơ quan cấp phép lỏng lẻo, cơ quan thực hiện không đảm bảo chất lượng và những tổ chức cá nhân được cho là đại diện cho cả hệ thống thì đang đùn đẩy lỗi cho nhau trong những vụ thiết bị y tế kém chất lượng.

Sản phẩm đang được tranh cãi ở đây là một loại khớp hông kim loại được làm từ hợp chất kim loại Coban-crom. Các chuyên gia cho hay, sản phẩm này đáng lẽ nên bị phản đối ngay lập tức vì có tỉ lệ thất bại cao và có nguy cơ thôi nhiễm ion kim loại vào trong mạch máu. Nhưng các cơ quan có thẩm quyền lại nói không cần thiết phải có nghiên cứu lâm sàng trên thiết bị này vì cho rằng đã có những mẫu tương tự được bán ở ngoài thị trường.

Cấp phép – chuyện nhỏ

Các phóng viên đã điều tra về việc cho phép sản phẩm cấy ghép hông này được bán ở thị trường châu Âu. Họ đã gửi hồ sơ kỹ thuật của loại sản phẩm này cho EVPU - Tổ chức Chuyên môn Đánh giá Chất lượng sản phẩm ở Slovakia.

Trong buổi họp báo ở Bắc Slovakia, ông Peter Luley - đại diện của tổ chức nói, họ không thể đưa ra “lời khuyên chính xác” và ông cho biết thêm: “Chúng tôi chấp nhận rủi ro trong vấn đề này và bảo nhau hãy cứ làm thôi, rồi mọi chuyện sẽ ổn. Đó là lý do tại sao chúng tôi lại có tỉ lệ cấp chứng chỉ cao đến vậy”.

Phí trả trước để mua được chứng chỉ cho sản phẩm này có thể lên tới 2.750 euro (gần 81 triệu VNĐ).

Lubica Skrovanova - một người làm trong tổ chức này đã cung cấp thêm thông tin cho phóng viên: Trong vòng 5 năm, ở đây chỉ có 4 vụ xin chứng chỉ không được thông qua.

Tờ Telegraph và BMJ của Anh cũng đệ trình một bản hồ sơ chi tiết về thông số và thiết kế của sản phẩm khớp hông này: Hệ thống ổ cối DePuy ASR XL.

Đây là loại khớp hông giả mà các bác sĩ phẫu thuật đã không còn được cho phép sử dụng trong các ca cấy ghép ở Anh vì gặp phải những phản đối chính thức từ cộng đồng quốc tế. Chỉ riêng những thông số kỹ thuật kém cỏi đi kèm trong bộ hồ sơ thử nghiệm về sản phẩm đã đủ nói lên rằng chúng khó có thể gọi là “tạm chấp nhận”.

Tuy nhiên, khi hợp đồng đã được ký kết, EVPU đã gửi thư phản hồi, cho rằng: Tuy một số tài liệu trong bộ hồ sơ còn thiếu nhưng những gì mà chúng tôi thấy được trong hồ sơ này, các đặc điểm chi tiết của “sản phẩm”, “các tính năng của thiết bị” điều được cho là “ổn”!

Tại ETI/Szutest (Cơ quan chứng thực châu Âu), ông Michael Bauer - một giám đốc ở Brno, Cộng hòa Séc đã thừa nhận rằng sản phẩm có nhiều sai sót. Ông cho rằng các tổ chức thì lúc nào cũng làm “theo thủ tục pháp luật” của châu Âu và cuộc họp xét duyệt lại sản phẩm “gần như chỉ mang tính thủ tục giới thiệu trước khi bản hợp đồng được ký kết”.

Ông Michael Bauer nói: “Khi tôi vừa nhìn thấy một số thông số trên chứng chỉ cấp cho sản phẩm này, tôi đã biết nó rất tệ! Tôi đã từng chứng kiến một số tổ chức cấp phép cho một số sản phẩm ở Hàn Quốc mà thông tin hoàn toàn khác với chỉ số trên giấy tờ. Vì thế, sự cấp phép thiếu trách nhiệm ở Cộng hòa Séc sẽ có thể gây ra tai nạn ở bất kỳ đâu trên thế giới, nơi sử dụng các sản phẩm này”.

EVPU đã từ chối trả lời thêm.

Phía Tổ chức ITC nói họ “chỉ tuân theo luật” và “trong vòng 10 năm qua, họ đã chứng kiến nhiều ca nghiêm trọng trong việc thử nghiệm các thiết bị y tế”. Tổ chức này cho rằng, ý kiến của ông Bauer “hoàn toàn chỉ là một quan điểm chủ quan”. ITC khẳng định khi người ta đồng ý mua sản phẩm thì cũng chấp nhận sẽ phải có rủi ro...!

Quản Thắm (Theo Telegraph)