Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh (MHRA) mới đây đã nhắc lại cảnh báo về việc trẻ sinh ra từ các bà mẹ dùng valproate, thuốc chống động kinh trong thời gian mang thai có nguy cơ bị khuyết tật về phát triển và có nguy cơ bị dị tật bẩm sinh khoảng 10%.
Thuốc valproate được chỉ định cho những trường hợp mắc cơn động kinh co giật toàn bộ, động kinh cục bộ, cơn mất trương lực, động kinh cơn vắng, cơn rung giật cơ, hưng cảm cấp. Vào năm 2015, MHRA đã cảnh báo các bác sĩ không kê toa thuốc có chứa valproate cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ trừ khi các phương pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc không dung nạp. Năm 2016, MHRA tiếp tục phát hành thêm các tài liệu truyền thông và các nguồn lực để hỗ trợ thảo luận về những rủi ro này với phụ nữ và có tiềm năng sinh con được điều trị bằng valproate. Tuy nhiên, bằng chứng cho thấy có tới 1 trong 5 phụ nữ dùng valproate không nhận thức được bất cứ nguy cơ nào trong thai kỳ. Bằng chứng từ nghiên cứu thực hành lâm sàng Datalink cũng cho thấy, mặc dù tỷ lệ kê toa valproate đã giảm dần nhưng các biện pháp đưa ra không có tác động đáng kể đến người dùng trực tiếp là phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ.
Do vậy, MHRA đưa ra cảnh báo mới về sự nhận thức chưa đầy đủ của phụ nữ khi sử dụng valproate, đồng thời khuyến cáo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không kê toa thuốc valproate cho đối tượng này để điều trị động kinh và rối loạn lưỡng cực. Ngoài ra, trong quá trình kê đơn, bác sĩ phải tư vấn và đảm bảo 30-40% phụ nữ uống valproate hiểu được nguy cơ sinh con bị rối loạn phát triển cũng như dị tật bẩm sinh. Nếu bắt buộc phải dùng thuốc này để chữa bệnh, người bệnh cần chắc chắn đang có biện pháp tránh thai hiệu quả để ngăn ngừa việc mang thai ngoài ý muốn.
Tại Pháp, theo báo cáo của Cục An toàn Dược phẩm quốc gia (ANSM) và Cơ quan Bảo hiểm y tế Pháp, valproate đã gây dị tật bẩm sinh cho 2.150-4.100 trẻ ở Pháp kể từ khi được giới thiệu ở thị trường nước này vào năm 1967. Các dị tật được biết đến bao gồm nứt đốt sống, dị tật tim và bộ phận sinh dục. Bên cạnh đó, nguy cơ mắc bệnh tự kỷ và những vấn đề về phát triển khác ở trẻ có mẹ dùng thuốc này cũng cao hơn so với những phụ nữ không uống thuốc trong thai kỳ.
Với mục đích nâng cao sự hiểu biết của người bệnh và bác sĩ về tác hại của việc sử dụng thuốc chống động kinh valproate trong điều trị bệnh cho phụ nữ cũng như giảm thiểu nguy cơ dị tật ở thai nhi, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu dự kiến sẽ tiếp nhận và giải đáp tất cả các câu hỏi liên quan đến loại thuốc này vào cuối năm nay.