Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có văn bản thông báo ngừng tiếp nhận và xem xét hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu rosiglitazone (thuốc điều trị tiểu đường); hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm; hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký mới, đăng ký lại đối với thuốc có chứa hoạt chất rosiglitazone. Đối với thuốc có chứa hoạt chất rosiglitazone hiện đang lưu hành, Cục Quản lý Dược yêu cầu các nhà kinh doanh, nhập khẩu có thuốc lưu hành phải bổ sung cảnh báo, thận trọng về nguy cơ đối với tim mạch (bao gồm cả cơn đau thắt ngực) trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng; Các nhà sản xuất thuốc, cơ sở KCB cần tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp phản ứng có hại của thuốc chứa rosiglitazone.
Theo Cục Quản lý Dược, quyết định này được đưa ra trên cơ sở khuyến cáo của Cơ quan Quản lý y tế Canada và Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và căn cứ kết luận của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc chứa hoạt chất rosiglitazone.
THÚY HẰNG