LTS: Cục Quản lý Dược vừa có Công văn số 18905/QLD - TT về việc cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc chứa codein, ibuprofen và dexibuprofen. Xin giới thiệu nội dung chính tới bạn đọc.
Thuốc chứa codein
Ngày 13/3/2015, Ủy ban Đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) đã đưa ra khuyến cáo thắt chặt việc sử dụng các thuốc chứa codein để điều trị ho và cảm lạnh cho trẻ em do các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến hô hấp. PRAC đặc biệt khuyến cáo: chống chỉ định codein cho trẻ em dưới 12 tuổi, không khuyến cáo sử dụng codein cho trẻ em từ 12 - 18 tuổi có vấn đề về hô hấp, các chế phẩm codein dạng lỏng cần được chứa trong lọ đặc biệt nhằm tránh trẻ vô ý uống thuốc.
Không dùng ibuprofen, dexibuprofen cho bệnh nhân đã từng nhồi máu cơ tim.
Codein khi vào cơ thể sẽ chuyển thành morphin và gây ra tác dụng của chất này. Theo PRAC, mặc dù phản ứng có hại của morphin xuất hiện ở mọi lứa tuổi nhưng ở trẻ dưới 12 tuổi, con đường chuyển hóa codein thành morphin thay đổi và không dự đoán trước được. Vì vậy, nhóm đối tượng này tiềm tàng những nguy cơ phản ứng có hại đặc biệt. Ngoài ra, trẻ em đã từng có vấn đề về hô hấp có thể nhạy cảm hơn với codein. PRAC cũng ghi nhận tình trạng ho và cảm lạnh thường tự khỏi và bằng chứng về hiệu quả điều trị của codein trong các trường hợp này rất hạn chế. Ngoài ra, PRAC tiếp tục khuyến cáo không sử dụng codein trên bệnh nhân mang gen chuyển hóa thuốc nhanh ở tất cả mọi lứa tuổi và ở phụ nữ cho con bú do codein được bài tiết vào sữa mẹ.
Trước đây, PRAC đã khuyến cáo về việc giới hạn thuốc giảm đau codein cho trẻ em do nguy cơ suy hô hấp. Trên cơ sở kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký, ngày 12/9/2013, Cục Quản lý Dược Bộ Y tế đã có Công văn số 15113/QLD - ĐK về giới hạn sử dụng và cập nhật thông tin đối với codein. Trong đó, codein chống chỉ định đối với trẻ em dưới 18 tuổi vừa thực hiện cắt amidan và/hoặc thủ thuật nạo VA, thận trọng khi sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi và phụ nữ cho con bú.
Như vậy, theo khuyến cáo của Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu có một số nội dung mới như sau: khi sử dụng codein để điều trị ho và cảm lạnh; chống chỉ định cho trẻ em dưới 12 tuổi, thận trọng khi sử dụng cho trẻ em từ 12 - 18 tuổi có các vấn đề về hô hấp; chống chỉ định dùng codein cho mọi lứa tuổi có gen chuyển hóa thuốc nhanh và phụ nữ cho con bú. Cục Quản lý Dược Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị, sản xuất thuốc cập nhật các thông tin thuốc này vào nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có liên quan.
Thuốc chứa ibuprofen và dexibuprofen
Ngày 13/4/2015, PRAC thông báo đã hoàn thiện quá trình rà soát các dữ liệu hiện có về độ an toàn của ibuprofen liều cao. Kết quả rà soát khẳng định liều cao ibuprofen (từ 2.400mg/ngày trở lên) có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch trên bệnh nhân như nhồi máu cơ tim và đột quỵ tương tự nguy cơ đã ghi nhận đối với một số thuốc giảm đau, hạ sốt không steroid (NSAID) khác, bao gồm thuốc ức chế COX- 2 và diclofenac. Điều này không quan sát thấy khi sử dụng liều nhỏ hơn hay bằng 1.200mg/ngày. PRAC kết luận: cần tránh sử dụng ibuprofen liều cao (từ 2.400mg/ngày) cho bệnh nhân có vấn đề về tim mạch/tuần hoàn nghiêm trọng như suy tim, bệnh tim mạch/tuần hoàn hoặc bệnh nhân đã có vấn đề về nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ trước đó; trước khi cho bệnh nhân điều trị bằng ibuprofen kéo dài, đặc biệt trong trường hợp cần dùng thuốc liều cao, cán bộ y tế cần thận trọng đánh giá các yếu tố nguy cơ về tim mạch/tuần hoàn của bệnh nhân bao gồm hút thuốc, đái tháo đường, tăng huyết áp và cholesterol máu cao.
PRAC cũng rà soát các dữ liệu về tương tác giữa ibuprofen và aspirin liều thấp trong trường hợp sử dụng aspirin liều thấp nhằm mục đích giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim và đột quỵ. PRAC khuyến cáo bổ sung vào khuyến cáo tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc chứa ibuprofen các thông tin cập nhật về nguy cơ tim mạch liên quan đến việc sử dụng ibuprofen liều cao và các bằng chứng hiện có về tương tác giữa thuốc ibuprofen và aspirin. Ngoài ra, khuyến cáo này cũng áp dụng tương tự với dexibuprofen với mức liều cao của dexibuprofen từ 1.200mg/ngày trở lên.
Hải Long
