Phát hiện biến cố nghiêm trọng liên quan đến các chất ức chế JAK
FDA cho biết, dựa trên đánh giá hoàn chỉnh về một thử nghiệm lâm sàng an toàn ngẫu nhiên lớn cho thấy, có nguy cơ gia tăng các biến cố nghiêm trọng liên quan đến tim (như đau tim hoặc đột quỵ), ung thư, cục máu đông và tử vong do thuốc xeljanz và xeljanz XR (tofacitinib).
Đây là chất ức chế Janus kinase (JAK). Các thuốc này được dùng để trị một số tình trạng viêm mãn tính như viêm khớp và viêm loét đại tràng.
Phát hiện biến cố nghiêm trọng của các thuốc ức chế JAK.
Thử nghiệm này đã so sánh xeljanz với thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u (TNF) – một loại thuốc khác được sử dụng để điều trị viêm khớp ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp. Kết quả cuối cùng của thử nghiệm cũng cho thấy nguy cơ đông máu và tử vong tăng lên khi sử dụng xeljanz liều thấp hơn.
Từ kết quả này, FDA cũng yêu cầu cập nhật các cảnh báo mới cho hai loại thuốc olumiant (baricitibib) và rinvoq (upadacitinib) chữa bệnh viêm khớp khác, cùng nhóm thuốc với xeljanz. Hai thuốc này chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lớn tương tự như với xeljanz, do đó các rủi ro chưa được đánh giá đầy đủ. Tuy nhiên, vì các thuốc này có cùng cơ chế hoạt động với xeljanz, nên FDA cho rằng những loại thuốc này có thể có những rủi ro tương tự như đã thấy trong thử nghiệm an toàn của xeljanz.
Hai chất ức chế JAK khác là jakafi (ruxolitinib) và inrebic (fedratinib), không được chỉ định để điều trị viêm khớp và các tình trạng viêm khác và do đó không phải là một phần của các bản cập nhật bắt buộc đối với thông tin kê đơn giống như xeljanz, xeljanz XR, olumiant, và rinvoq.
Yêu cầu cập nhật cảnh báo trên nhãn thuốc
FDA yêu cầu sửa đổi cảnh báo đóng hộp, nổi bật nhất đối với các thuốc ức chế JAK là xeljanz/Xeljanz XR, olumiant và rinvoq, bao gồm thông tin về nguy cơ xảy ra các sự kiện nghiêm trọng liên quan đến tim, ung thư, cục máu đông và tử vong.
Đối với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cần cân nhắc các lợi ích và rủi ro đối với từng bệnh nhân trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị. Ngoài ra, để đảm bảo lợi ích của các loại thuốc này lớn hơn rủi ro ở những bệnh nhân sử dụng chúng, FDA đang giới hạn tất cả các mục đích sử dụng đã được phê duyệt cho một số bệnh nhân không đáp ứng hoặc không thể dung nạp một hoặc nhiều thuốc chẹn TNF. Các thay đổi cũng sẽ được thực hiện đối với một số phần của thông tin kê đơn và hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh.
Chất ức chế JAK trị viêm khớp dạng thấp
Tác dụng của các thuốc ức chế JAK
Xeljanz/xeljanz XR, olumiant và rinvoq được sử dụng để điều trị một số tình trạng viêm nghiêm trọng, mãn tính và tiến triển. Các loại thuốc này đều được chấp thuận sử dụng một mình hoặc với các loại thuốc khác để điều trị viêm khớp dạng thấp (RA). Xeljanz cũng được chấp thuận để điều trị viêm khớp vảy nến, viêm loét đại tràng và bệnh viêm khớp tự phát ở trẻ vị thành niên.
Những loại thuốc này hoạt động bằng cách giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch. Vì khi hệ thống miễn dịch hoạt động quá mức góp phần gây bệnh viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vảy nến, viêm loét đại tràng.
Thuốc có sẵn để dùng bằng đường uống (dưới dạng viên nén giải phóng tức thời, viên nén giải phóng kéo dài) và dạng dung dịch.
Các tác dụng phụ thường gặp của những loại thuốc này bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên (như cảm lạnh thông thường và nhiễm trùng xoang), viêm phế quản, nhức đầu, ho, tăng mức cholesterol, huyết áp cao, tăng nồng độ enzym cơ, phát ban, buồn nôn, tiêu chảy, mụn trứng cá, mụn rộp và bệnh zona.
Chất ức chế JAK trị viêm loét đại tràng
Những lưu ý ở người bệnh
Người bệnh dùng xeljanz/xeljanz XR, olumiant hoặc rinvoq nên trao đổi với bác sĩ nếu mình đã từng và đang hút thuốc, từng bị đau tim hoặc các vấn đề về tim khác, đột quỵ hoặc cục máu đông trong quá khứ… vì những điều này có thể khiến bạn có nguy cơ cao hơn đối với các bất lợi nghiêm trọng của thuốc.
Bệnh nhân cần tìm kiếm sự trợ giúp khẩn cấp ngay lập tức nếu có bất kỳ triệu chứng nào có thể báo hiệu cơn đau tim, đột quỵ hoặc cục máu đông.
Các triệu chứng này bao gồm: Cảm giác khó chịu ở giữa ngực kéo dài hơn vài phút hoặc biến mất và quay trở lại; tức nặng, đau ở ngực, cổ họng, cổ hoặc hàm; đau hoặc khó chịu bất thường ở cánh tay, lưng, cổ, hàm hoặc dạ dày; khó thở có hoặc không kèm theo khó chịu ở ngực; đổ mồ hôi lạnh; buồn nôn hoặc nôn mửa; suy nhược một phần hoặc một bên cơ thể; nói lắp; sưng chân hoặc tay…
Chất ức chế JAK có thể gây cơn đau tim
Điều trị bằng các loại thuốc này có liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc một số bệnh ung thư bao gồm ung thư hạch và ung thư phổi. Vì vậy hãy thông báo cho bác sĩ điều trị nếu người bệnh gặp các dấu hiệu và triệu chứng như sưng hạch bạch huyết ở cổ, nách hoặc bẹn; liên tục cảm thấy mệt mỏi, sốt; đổ mồ hôi đêm; ho dai dẳng hoặc nặng hơn; khó thở; khàn giọng hoặc thở khò khè; sụt cân không rõ nguyên nhân.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng thuốc trước khi dùng. Hướng dẫn này sẽ được cập nhật với thông tin mới hoặc thông tin quan trọng khác về thuốc như các tác dụng phụ, thuốc được sử dụng để làm gì, cách dùng và bảo quản thuốc đúng cách, và những điều khác cần chú ý khi bạn đang dùng thuốc.
Lưu ý từ nhân viên y tế
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc những lợi ích và rủi ro đối với từng bệnh nhân trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị bằng xeljanz/xeljanz XR, olumiant hoặc rinvoq. Điều này đặc biệt xảy ra ở những bệnh nhân hiện tại hoặc trước đây hút thuốc, những người có các yếu tố nguy cơ tim mạch khác, những người phát triển một bệnh ác tính và những người mắc một bệnh ác tính đã biết ngoài ung thư da không phải ung thư biểu mô đã được điều trị thành công.
Dự trữ những loại thuốc này cho những bệnh nhân có đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều thuốc chẹn TNF. Tư vấn cho bệnh nhân về những lợi ích và rủi ro của những loại thuốc này và khuyên họ tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp nếu họ gặp các dấu hiệu và triệu chứng của cơn đau tim, đột quỵ hoặc cục máu đông.
