Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) mới đây đã đưa ra kết luận cuối cùng cho biết, các sản phẩm xà phòng khử trùng bán tại quầy (OTC) chứa một số thành phần hoạt tính sẽ không được tiếp tục bán (tiếp thị). Các công ty sẽ không thể tiếp thị xà phòng diệt khuẩn chứa các thành phần này, bởi nhà sản xuất không thể chứng minh các thành phần đó an toàn để sử dụng lâu dài và có hiệu quả hơn xà phòng thường và nước trong việc phòng bệnh và chống lại sự lây lan của một số bệnh truyền nhiễm.
Phán quyết cuối cùng này áp dụng cho các sản phẩm xà phòng diệt khuẩn trong thị trường chứa ít nhất một trong số 19 nguyên liệu hoạt tính cụ thể, bao gồm nguyên liệu được sử dụng nhiều nhất – triclosan và triclocarban. Người sử dụng dùng sản phẩm với nước, và rửa sạch tay sau khi dùng. Phán quyết này không ảnh hưởng đến các sản phẩm giấy ướt và nước rửa tay, hay các sản phẩm khử trùng dùng trong khu vực y tế.
Bác sĩ Janet Woodcock, giám đốc trung tâm Kiểm nghiệm và Nghiên cứu thuốc FDA cho biết: “Người tiêu dùng thường nghĩ xà phòng diệt khuẩn có thể ngăn chặn sự lây lan của vi khuẩn tốt hơn, song chúng tôi không tìm ra một bằng chứng cụ thể nào chứng tỏ chúng tốt hơn xà phòng thường và nước. Trên thực tế, một số dữ liệu cho thấy các thành phần diệt khuẩn đó, khi dùng một thời gian dài, sẽ gây hại nhiều hơn.”
Vào năm 2013, FDA đã đưa ra phán quyết dự thảo sau khi một số dữ liệu cho thấy tiếp xúc lâu dài với một số thành phần hoạt tính trong các sản phẩm diệt khuẩn – ví dụ, triclosan (trong xà phòng lỏng) và triclobarcan (trong xà phòng bánh) – có thể gây ra các nguy cơ về sức khỏe, bao gồm ảnh hưởng lên hóc môn và khiến vi khuẩn kháng lại với tính kháng khuẩn của xà phòng. Theo phán quyết đó, các nhà sản xuất được yêu cầu cung cấp thêm cho FDA số liệu về độ an toàn và hiệu quả của một số nguyên liệu trong xà phòng diệt khuẩn OTC nếu vẫn muốn tiếp tục tiếp thị các loại xà phòng chứa những nguyên liệu này. Các số liệu này bao gồm dữ liệu trong các thử nghiệm lâm sàng chứng minh các sản phẩm này có lợi ích vượt trội so với các sản phẩm không diệt khuẩn trong việc phòng bệnh và giảm sự phát tán bệnh truyền nhiễm.
Các nhà sản xuất xà phòng rửa tay và xà phòng tắm diệt khuẩn không thể cung cấp đủ dữ liệu chứng minh sự an toàn và hiệu quả của 19 nguyên liệu hoạt tính nêu ra trong lần quyết định cuối cùng này. Đối với các nguyên liệu này, hoặc là không có dữ liệu bổ sung nào được nộp, hoặc là các dữ liệu và thông tin được nộp không đủ để được công nhận là an toàn và hiệu quả (GRAS/GRAE). Đáp lại các ý kiến từ doanh nghiệp, FDA đã hoãn việc ra quyết định trong vòng một năm đối với ba nguyên liệu – benzalkonium chloride, benzethonium chloride và chloroxylenol (PCMX) – để nhà sản xuất có thể phát triển và nộp các dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả mới. Các sản phẩm kháng khuẩn trên thị trường chứa các nguyên liệu này vẫn có thể được tiếp thị trong khoảng thời gian thu thập dữ liệu.
Kể từ phán quyết dự thảo của FDA năm 2013, các nhà sản xuất đã bắt đầu loại bỏ một số nguyên liệu hoạt tính khỏi các sản phẩm diệt khuẩn, bao gồm triclosan và triclocarban. Các nhà sản xuất có một năm để thực hiện đúng theo phán quyết chính thức bằng cách loại bỏ các sản phẩm này khỏi thị trường hoặc điều chỉnh lại thành phần của sản phẩm.